藥品包裝及標準簡(jiǎn)介
2005-07-13 00:00 來(lái)源：上海市包裝網(wǎng) 責編：sll
藥品包裝屬專(zhuān)用包裝, 它有包裝的所有屬性, 并有自己的特殊性，體現在：1、能保護藥品在貯存、使用過(guò)程中不受環(huán)境的影響, 保持藥品原有屬性。2、包裝物自身在貯存、使用過(guò)程中應保持惰性。3、包裝物在包裝藥品時(shí)不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境。4、包裝物不得帶有在使用過(guò)程中，產(chǎn)生不能消除的其它物質(zhì)。5、包裝與藥品應不能發(fā)生化學(xué)、生物意義上的反應。
一、藥品包裝分類(lèi)
按藥品包裝材料、容器所使用的成份可分為塑料、橡膠、玻璃、金屬及其它類(lèi)（如布類(lèi)、陶瓷類(lèi)、紙類(lèi)、干燥劑類(lèi)）等五類(lèi)。
按藥品包裝材料、容器的形狀也可分為：容器（如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等）、片或袋（如PVC固體藥用硬片、藥品包裝用復合膜、袋等）、塞（如藥用氯化丁基橡膠塞）、蓋（如口服液瓶撕拉鋁蓋）、輔助用途（如藥用玻璃管）等五類(lèi)。常用的包裝材料及使用方式見(jiàn)表1。
表1 藥品包裝材料、容器適用的范圍
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藥用包裝材料、容器名稱(chēng) |
制劑形式 |
備注 |
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塑料輸液瓶 |
注射劑≥50ml |
材料有PP、LDPE |
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輸液膜、袋 |
注射劑≥50ml |
材料有PVC、聚烯烴 |
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玻璃輸液瓶 |
注射劑≥50ml |
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凍干注射劑瓶 |
注射劑<50ml、注射劑≥50ml |
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模制、管制玻璃注射劑瓶 |
注射劑<50ml |
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安瓿 |
注射劑<50ml |
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口服固體藥用塑料瓶 |
片劑、膠囊、丸劑 |
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玻璃藥瓶 |
片劑、膠囊、丸劑、糖漿劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、搽劑、洗劑 |
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PVC藥用硬片 |
片劑、膠囊 |
鋁塑泡罩包裝 |
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PVC/PE/PVDC藥用復合硬片 |
片劑、膠囊 |
鋁塑泡罩包裝 |
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PVC/PVDC藥用復合硬片 |
片劑、膠囊 |
鋁塑泡罩包裝 |
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冷沖壓成型藥用復合硬片 |
片劑、膠囊、栓劑 |
材料有尼龍/鋁/聚氯乙烯 |
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雙鋁包裝 |
片劑、膠囊 |
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PVC/LDPE藥用復合硬片 |
片劑、膠囊、栓劑 |
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玻璃滴眼劑瓶 |
滴眼劑 |
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藥用滴眼劑塑料瓶 |
滴眼劑 |
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藥用滴耳劑塑料瓶 |
滴耳劑 |
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藥用滴鼻劑塑料瓶 |
滴鼻劑 |
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外用液體藥用塑料瓶 |
酊劑、搽劑、洗劑 |
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口服液體藥用塑料瓶 |
糖漿劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑 |
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玻璃管制口服液瓶 |
糖漿劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑 |
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藥品包裝用復合膜、袋 |
散劑、顆粒劑、片劑 |
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藥品包裝用鋁箔 |
片劑、膠囊 |
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鋁管、鋁塑管 |
軟膏、眼膏劑、散劑、 |
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罐 |
氣霧劑、噴霧劑 |
材料有鋁、塑料 |
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閥門(mén) |
氣霧劑、噴霧劑 |
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膠塞 |
注射劑<50ml、注射劑≥50ml |
材料有溴化、氯化丁基橡膠 |
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合成聚異戊二烯墊片 |
注射劑≥50ml |
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鋁蓋、鋁塑組合蓋 |
口服液、注射劑<50ml、注射劑≥50ml |
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預灌封注射針 |
注射劑<50ml |
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干燥劑 |
片劑、膠囊、丸劑 |
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鋁瓶 |
原料藥 |
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聚乙烯膜、袋 |
原料藥 |
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二、包裝管理及標準
各國對藥品包裝的管理主要有兩種模式：一種模式是政府管理，如新加坡、印度尼西亞采取市場(chǎng)準入制的方式，美國、加拿大、歐盟通過(guò)對藥品的管理實(shí)施對藥品包裝的嚴格管理即在藥品注冊時(shí),申報所使用藥品包裝的相關(guān)材料；政府部門(mén)對藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)體系進(jìn)行現場(chǎng)檢查。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)更換藥品包裝供應商也要報告相關(guān)部門(mén)
另一模式是標準管理，如美國、日本、英國均通過(guò)國家藥典加強對藥品包裝的質(zhì)量管理，中國雖沒(méi)有采取藥典的形式加強對標準的管理，但由國家食品藥品監督管理局（SFDA）以國家標準的方式頒布，同時(shí)實(shí)施藥品包裝材料的注冊制度，嚴把產(chǎn)品準入關(guān)。SFDA制定頒布的藥包材標準是國家為保證藥包材質(zhì)量，保證藥品安全有效的法定標準，是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材、藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監督部門(mén)檢驗藥包材的法定標準。
為確保藥品的質(zhì)量，加強材料配方的控制，加強材料性能的控制，加強對助劑的控制，加強材料安全性的控制，在前期對藥品包裝材料質(zhì)量充分調研的基礎上，國家食品藥品監督管理局于2002年制定并頒布實(shí)施了藥品包裝容器標準（YBB標準），其中：2002年頒布二輯計34個(gè)標準；2003年又頒布了二輯計40個(gè)標準。涉及產(chǎn)品標準47個(gè)，包括：產(chǎn)品通則2個(gè)藥品包裝用復合膜、袋通則（即藥品包裝用復合膜、袋通則及多層共擠輸液用膜、袋通則），具體品種45個(gè)，涉及塑料產(chǎn)品19個(gè)，類(lèi)型有輸液瓶（袋）、滴眼劑瓶、口服固體（或液體）瓶、復合膜（袋）、硬片類(lèi)等；金屬產(chǎn)品5個(gè)，類(lèi)型有鋁箔、鋁管、鋁蓋等；橡膠產(chǎn)品2個(gè)，均為丁基橡膠產(chǎn)品；玻璃產(chǎn)品19個(gè)，類(lèi)型有安瓿、輸液瓶、口服液瓶等；方法標準26個(gè)；指導原則1個(gè)（即藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則）；2004年已制定41個(gè)標準。上述標準的制定，基本含蓋了目前常用的藥品包裝容器材料，使藥品包裝材料的生產(chǎn)及質(zhì)量控制更趨規范。 SFDA標準的特點(diǎn)：（1）構筑有中國特色的藥包材標準體系（2）與國際先進(jìn)標準接軌（3）兼顧與促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展（4）加強材料的安全性控制。
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