制藥廠(chǎng)藥品包裝質(zhì)量低造就保管貯存難題
2012-05-10 09:38 來(lái)源：法制日報 責編：陳培
- 摘要：
- 5月7日,《法制日報》視點(diǎn)版以《中成藥貯藏溫度標準執行狀況令人憂(yōu)》為題,報道了本報記者實(shí)地走訪(fǎng)上海多家藥店,發(fā)現這些藥店貯藏藥品溫度均難達標的現象。為尋找藥品貯藏標準為何難執行的答案,本報記者對多位藥劑師等業(yè)內人士進(jìn)一步做了深入調查采訪(fǎng)。
【CPP114】訊：5月7日,《法制日報》視點(diǎn)版以《中成藥貯藏溫度標準執行狀況令人憂(yōu)》為題,報道了本報記者實(shí)地走訪(fǎng)上海多家藥店,發(fā)現這些藥店貯藏藥品溫度均難達標的現象。為尋找藥品貯藏標準為何難執行的答案,本報記者對多位藥劑師等業(yè)內人士進(jìn)一步做了深入調查采訪(fǎng)。
□特別調查
跌打萬(wàn)花油、風(fēng)油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至還包括創(chuàng )可貼,大多數人并不會(huì )注意到,這些我們再熟悉不過(guò)的必備藥包裝盒上的“貯藏”要求——“陰涼”。
“陰涼”是《中國藥典》中的一個(gè)正式定義,即≤20攝氏度。這意味著(zhù),在我國的大部分地區,這些藥品夏季時(shí)都只能放在冰箱中貯藏。
這樣的要求,不僅消費者很難做到,就連醫療機構的執行也難遂人愿。5月7日,《法制日報》視點(diǎn)版刊發(fā)了調查文章《中成藥貯藏溫度標準執行狀況令人憂(yōu)》,本報記者實(shí)地走訪(fǎng)了上海的多家藥店,發(fā)現這些藥店貯藏藥品溫度均難達標。
4月25日,衛生部發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(修訂草案)》并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。其中對于藥品的儲存溫度,首次提出:“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動(dòng),但不得超過(guò)25攝氏度。”
盡管只是草案中列出的其中一個(gè)方案,但即便是這比原來(lái)放寬5攝氏度的可能性,也讓接受《法制日報》記者采訪(fǎng)的多名藥劑師、醫藥管理專(zhuān)家興奮不已。
風(fēng)油精創(chuàng )可貼等均需≤20攝氏度儲藏
藥品是一種特殊的商品。部分藥品受熱后易引起變性、效價(jià)降低或變質(zhì),一些油膏制劑類(lèi),受熱后容易融化分層；糖衣片和膠丸劑在溫度較高的地方易融化；一些藥品溫度過(guò)低,則易發(fā)生凍結、凍裂、分層、結晶、粘連或變形。
因此藥品的貯藏溫度對保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要,這早已是醫藥界的共識。
2005年版的中國藥典中,規定藥品貯藏溫度范圍包括:陰涼處(≤20攝氏度)、涼暗處(避光并≤20攝氏度,由于包裝上已采取了遮光措施,實(shí)際也是陰涼處保存——記者注)、冷暗處(2-10攝氏度)、常溫(10-30攝氏度)。
“以西藥為例,比如生物制品,按國家藥典規定它們應存放于冷暗處(2攝氏度-10攝氏度)。當溫度升高10攝氏度時(shí),一般化學(xué)反應速度增加2倍至4倍,若將其放在25攝氏度貯藏時(shí),其有效期將縮短1/4至1/2。”陜西省一家醫藥公司負責人田皓告訴《法制日報》記者。
事實(shí)上,對于包括血液、疫苗等一些特殊藥品需要冷藏,大多數人均能理解。而對于部分藥品要求放置陰涼處,消費者們則很少有更加直觀(guān)的感受。
田皓以中藥為例,為記者作了進(jìn)一步解答:“中藥飲片的質(zhì)量一般在15攝氏度至20攝氏度的條件下比較穩定,溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì )使飲片的質(zhì)量發(fā)生變化。當溫度在30攝氏度左右時(shí),有利于細菌微生物的繁殖生長(cháng),導致飲片發(fā)霉、變質(zhì)。”
正因為此,在我們日常所接觸的藥品中,要求陰涼貯藏的不在少數。
浙江嘉興市一家醫院藥劑科主管藥師馮小敏曾對該院藥庫中1254種藥品進(jìn)行過(guò)統計,其中需陰涼處貯藏的藥品有214種；廣西醫科大學(xué)第一附屬醫院主管藥師曾明藝也曾對該院西藥庫中1214種藥品進(jìn)行過(guò)統計,其中要求陰涼處貯藏的有246種。
而《法制日報》記者從一份陰涼儲存藥品目錄上看到,包括跌打萬(wàn)花油、風(fēng)油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至創(chuàng )可貼在內的眾多日常藥品,均在榜上。
縣鄉醫院大多做不到≤20攝氏度貯藏
在“臨床藥師論壇”等專(zhuān)業(yè)網(wǎng)絡(luò )社區上,時(shí)不時(shí)就有人發(fā)帖問(wèn):“很多抗生素儲存溫度都要求在20攝氏度以下,我們店應該有600至700個(gè)品種,但是沒(méi)有這樣大的冰柜,店堂內的空調無(wú)法達到這樣的要求,大家有什么高招?”
得到的回應大多不是真正的“高招”,而是同樣的困惑——“我們這里也是,嚴格按要求做的話(huà)門(mén)店里得放上幾十臺冷藏柜”、“像頭孢呋辛,說(shuō)是要冷藏,但我們都直接放在外面的,藥房在冷天開(kāi)的熱空調都30攝氏度,真不知道藥效是否都已經(jīng)減半了呢?”
曾明藝所在的廣西醫科大學(xué)第一附屬醫院是一家三甲醫院,他告訴《法制日報》記者,即便是他們這樣的大醫院,也是近幾年才能完全做到藥品陰涼儲存,而且還不敢保證從庫房、藥房到病房的每個(gè)環(huán)節都做到,“如果是縣鄉醫院,要求在整個(gè)流程上陰涼儲存,一年到頭可能一半時(shí)間都達不到。”
事實(shí)上,涉及藥品質(zhì)量的環(huán)節遠不止“庫房、藥房、病房”,在進(jìn)入醫院以前還有生產(chǎn)、運輸、批發(fā)、配送等環(huán)節。
江西中醫學(xué)院教授王素珍和她的團隊,已經(jīng)持續十年在江西基層醫療機構中進(jìn)行藥品安全調研。在剛剛完成的一個(gè)《江西基層基本藥物流通現狀調研》中,她的團隊調查了40個(gè)縣食品藥品監督管理局、32家藥品批發(fā)企業(yè)、80個(gè)鄉鎮藥品協(xié)管站,80家藥品零售店,79家鄉鎮衛生院藥房和80家行政村診所。
“可以這么說(shuō),幾乎都做不到。”在進(jìn)行過(guò)如此大樣本的調研之后,王素珍告訴《法制日報》記者,現有的陰涼貯藏標準連很多大醫院都不能實(shí)現,在基層醫療機構中更是絕大部分都沒(méi)有做到。
王素珍介紹,國家從去年開(kāi)始,給基層的醫療機構撥款配備了冰箱、冷柜等設備,但是由于運營(yíng)這些設備還要成本,所以很多地方雖然配備了也不用。“我們在調查中甚至發(fā)現,有的衛生院將食品和藥品放在同一個(gè)冰箱里,這樣很容易就會(huì )造成交叉污染。”
“很難,非常難。”王素珍在調研中與上百名醫院院長(cháng)、藥劑科長(cháng)有過(guò)接觸,對于暴露出來(lái)的藥品儲存問(wèn)題,他們給她的反饋大多如此。“特別是南方,現在的溫度就已經(jīng)30多攝氏度了,你讓它們現在就把空調開(kāi)到20攝氏度?”
藥廠(chǎng)把貯存難題踢給醫療機構?
為什么是20攝氏度?
曾明藝在對所在醫院庫存藥品貯藏條件進(jìn)行統計時(shí),發(fā)現了一個(gè)有趣的現象。庫房中有部分成分相同的藥品,分別由國內、外(或合資)制藥企業(yè)生產(chǎn)。而二者的貯藏溫度要求卻有較大差別,國外(或合資)制藥企業(yè)的產(chǎn)品貯藏溫度要求普遍比國內的寬5至10攝氏度。
例如,“20%人血白蛋白注射液”,國產(chǎn)要求2-8攝氏度儲存,國外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品只需2-25攝氏度儲存；伊曲康唑膠囊國產(chǎn)要求<20攝氏度,國外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品只需15-30攝氏度；阿德福韋酯片國產(chǎn)要求<20攝氏度,國外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品則只需<25攝氏度。
曾明藝對此的觀(guān)點(diǎn)是:“因為國外的藥品質(zhì)量、藥品包裝質(zhì)量都比國內好。以我們肉眼能看見(jiàn)的包裝來(lái)說(shuō),國內藥品很多都跟不上,所以對于儲存的要求就高一些。”
在藥劑師論壇上,對于儲存溫度要求高這一現象,藥劑師們也紛紛將矛頭指向藥品生產(chǎn)企業(yè):“這是制藥廠(chǎng)逃避責任的處理方法,把保管、貯存難題的皮球踢給醫療機構。”
“我是一個(gè)藥劑人員,藥品的儲存溫度就是我的工作環(huán)境溫度。”曾明藝堅持認為,從可操作性角度而言,藥品儲存溫度要求應該放寬,“可以通過(guò)提高包裝質(zhì)量等方面入手,盡管會(huì )提高一些成本,但是從國家節能減排角度而言,同樣能把這部分投入平回來(lái)。”
在衛生部發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(修訂草案)》中,關(guān)于藥品的陰涼儲存,提出了兩種方案:一是2-20攝氏度；二是按照中國藥典規定的貯藏要求進(jìn)行儲存(即≤20攝氏度),陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動(dòng),但不得超過(guò)25攝氏度。
方案二中“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動(dòng),但不得超過(guò)25攝氏度”這一表述,讓像曾明藝這樣的藥劑師倍感興奮。
盡管認為現行標準太過(guò)嚴格,“按此操作幾乎不可能做到”,但對于新出現的這一方案,王素珍仍不置可否。“具體怎么調整?溫度調整到多少對于藥品質(zhì)量不會(huì )產(chǎn)生影響?超出溫度多少天會(huì )出問(wèn)題?這些都是前期需要進(jìn)行試驗、調研的,不能像之前的標準一樣,從理論上出發(fā)去制定一個(gè)數據。”
王素珍告訴記者,對于不按現行溫度要求儲存對藥效的影響有多大,我們國家還沒(méi)有人進(jìn)行過(guò)研究。“因為不同性質(zhì)的藥情況不一樣,研究起來(lái)比較難。”但是她認為,這樣的研究至關(guān)重要,“如果溫度要求設定窄了,不僅不可操作,而且大大地浪費了資源；如果溫度要求設定寬了,則會(huì )影響藥品質(zhì)量。”
□特別調查
跌打萬(wàn)花油、風(fēng)油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至還包括創(chuàng )可貼,大多數人并不會(huì )注意到,這些我們再熟悉不過(guò)的必備藥包裝盒上的“貯藏”要求——“陰涼”。
“陰涼”是《中國藥典》中的一個(gè)正式定義,即≤20攝氏度。這意味著(zhù),在我國的大部分地區,這些藥品夏季時(shí)都只能放在冰箱中貯藏。
這樣的要求,不僅消費者很難做到,就連醫療機構的執行也難遂人愿。5月7日,《法制日報》視點(diǎn)版刊發(fā)了調查文章《中成藥貯藏溫度標準執行狀況令人憂(yōu)》,本報記者實(shí)地走訪(fǎng)了上海的多家藥店,發(fā)現這些藥店貯藏藥品溫度均難達標。
4月25日,衛生部發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(修訂草案)》并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。其中對于藥品的儲存溫度,首次提出:“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動(dòng),但不得超過(guò)25攝氏度。”
盡管只是草案中列出的其中一個(gè)方案,但即便是這比原來(lái)放寬5攝氏度的可能性,也讓接受《法制日報》記者采訪(fǎng)的多名藥劑師、醫藥管理專(zhuān)家興奮不已。
風(fēng)油精創(chuàng )可貼等均需≤20攝氏度儲藏
藥品是一種特殊的商品。部分藥品受熱后易引起變性、效價(jià)降低或變質(zhì),一些油膏制劑類(lèi),受熱后容易融化分層；糖衣片和膠丸劑在溫度較高的地方易融化；一些藥品溫度過(guò)低,則易發(fā)生凍結、凍裂、分層、結晶、粘連或變形。
因此藥品的貯藏溫度對保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要,這早已是醫藥界的共識。
2005年版的中國藥典中,規定藥品貯藏溫度范圍包括:陰涼處(≤20攝氏度)、涼暗處(避光并≤20攝氏度,由于包裝上已采取了遮光措施,實(shí)際也是陰涼處保存——記者注)、冷暗處(2-10攝氏度)、常溫(10-30攝氏度)。
“以西藥為例,比如生物制品,按國家藥典規定它們應存放于冷暗處(2攝氏度-10攝氏度)。當溫度升高10攝氏度時(shí),一般化學(xué)反應速度增加2倍至4倍,若將其放在25攝氏度貯藏時(shí),其有效期將縮短1/4至1/2。”陜西省一家醫藥公司負責人田皓告訴《法制日報》記者。
事實(shí)上,對于包括血液、疫苗等一些特殊藥品需要冷藏,大多數人均能理解。而對于部分藥品要求放置陰涼處,消費者們則很少有更加直觀(guān)的感受。
田皓以中藥為例,為記者作了進(jìn)一步解答:“中藥飲片的質(zhì)量一般在15攝氏度至20攝氏度的條件下比較穩定,溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì )使飲片的質(zhì)量發(fā)生變化。當溫度在30攝氏度左右時(shí),有利于細菌微生物的繁殖生長(cháng),導致飲片發(fā)霉、變質(zhì)。”
正因為此,在我們日常所接觸的藥品中,要求陰涼貯藏的不在少數。
浙江嘉興市一家醫院藥劑科主管藥師馮小敏曾對該院藥庫中1254種藥品進(jìn)行過(guò)統計,其中需陰涼處貯藏的藥品有214種；廣西醫科大學(xué)第一附屬醫院主管藥師曾明藝也曾對該院西藥庫中1214種藥品進(jìn)行過(guò)統計,其中要求陰涼處貯藏的有246種。
而《法制日報》記者從一份陰涼儲存藥品目錄上看到,包括跌打萬(wàn)花油、風(fēng)油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至創(chuàng )可貼在內的眾多日常藥品,均在榜上。
縣鄉醫院大多做不到≤20攝氏度貯藏
在“臨床藥師論壇”等專(zhuān)業(yè)網(wǎng)絡(luò )社區上,時(shí)不時(shí)就有人發(fā)帖問(wèn):“很多抗生素儲存溫度都要求在20攝氏度以下,我們店應該有600至700個(gè)品種,但是沒(méi)有這樣大的冰柜,店堂內的空調無(wú)法達到這樣的要求,大家有什么高招?”
得到的回應大多不是真正的“高招”,而是同樣的困惑——“我們這里也是,嚴格按要求做的話(huà)門(mén)店里得放上幾十臺冷藏柜”、“像頭孢呋辛,說(shuō)是要冷藏,但我們都直接放在外面的,藥房在冷天開(kāi)的熱空調都30攝氏度,真不知道藥效是否都已經(jīng)減半了呢?”
曾明藝所在的廣西醫科大學(xué)第一附屬醫院是一家三甲醫院,他告訴《法制日報》記者,即便是他們這樣的大醫院,也是近幾年才能完全做到藥品陰涼儲存,而且還不敢保證從庫房、藥房到病房的每個(gè)環(huán)節都做到,“如果是縣鄉醫院,要求在整個(gè)流程上陰涼儲存,一年到頭可能一半時(shí)間都達不到。”
事實(shí)上,涉及藥品質(zhì)量的環(huán)節遠不止“庫房、藥房、病房”,在進(jìn)入醫院以前還有生產(chǎn)、運輸、批發(fā)、配送等環(huán)節。
江西中醫學(xué)院教授王素珍和她的團隊,已經(jīng)持續十年在江西基層醫療機構中進(jìn)行藥品安全調研。在剛剛完成的一個(gè)《江西基層基本藥物流通現狀調研》中,她的團隊調查了40個(gè)縣食品藥品監督管理局、32家藥品批發(fā)企業(yè)、80個(gè)鄉鎮藥品協(xié)管站,80家藥品零售店,79家鄉鎮衛生院藥房和80家行政村診所。
“可以這么說(shuō),幾乎都做不到。”在進(jìn)行過(guò)如此大樣本的調研之后,王素珍告訴《法制日報》記者,現有的陰涼貯藏標準連很多大醫院都不能實(shí)現,在基層醫療機構中更是絕大部分都沒(méi)有做到。
王素珍介紹,國家從去年開(kāi)始,給基層的醫療機構撥款配備了冰箱、冷柜等設備,但是由于運營(yíng)這些設備還要成本,所以很多地方雖然配備了也不用。“我們在調查中甚至發(fā)現,有的衛生院將食品和藥品放在同一個(gè)冰箱里,這樣很容易就會(huì )造成交叉污染。”
“很難,非常難。”王素珍在調研中與上百名醫院院長(cháng)、藥劑科長(cháng)有過(guò)接觸,對于暴露出來(lái)的藥品儲存問(wèn)題,他們給她的反饋大多如此。“特別是南方,現在的溫度就已經(jīng)30多攝氏度了,你讓它們現在就把空調開(kāi)到20攝氏度?”
藥廠(chǎng)把貯存難題踢給醫療機構?
為什么是20攝氏度?
曾明藝在對所在醫院庫存藥品貯藏條件進(jìn)行統計時(shí),發(fā)現了一個(gè)有趣的現象。庫房中有部分成分相同的藥品,分別由國內、外(或合資)制藥企業(yè)生產(chǎn)。而二者的貯藏溫度要求卻有較大差別,國外(或合資)制藥企業(yè)的產(chǎn)品貯藏溫度要求普遍比國內的寬5至10攝氏度。
例如,“20%人血白蛋白注射液”,國產(chǎn)要求2-8攝氏度儲存,國外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品只需2-25攝氏度儲存；伊曲康唑膠囊國產(chǎn)要求<20攝氏度,國外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品只需15-30攝氏度；阿德福韋酯片國產(chǎn)要求<20攝氏度,國外(或合資)企業(yè)產(chǎn)品則只需<25攝氏度。
曾明藝對此的觀(guān)點(diǎn)是:“因為國外的藥品質(zhì)量、藥品包裝質(zhì)量都比國內好。以我們肉眼能看見(jiàn)的包裝來(lái)說(shuō),國內藥品很多都跟不上,所以對于儲存的要求就高一些。”
在藥劑師論壇上,對于儲存溫度要求高這一現象,藥劑師們也紛紛將矛頭指向藥品生產(chǎn)企業(yè):“這是制藥廠(chǎng)逃避責任的處理方法,把保管、貯存難題的皮球踢給醫療機構。”
“我是一個(gè)藥劑人員,藥品的儲存溫度就是我的工作環(huán)境溫度。”曾明藝堅持認為,從可操作性角度而言,藥品儲存溫度要求應該放寬,“可以通過(guò)提高包裝質(zhì)量等方面入手,盡管會(huì )提高一些成本,但是從國家節能減排角度而言,同樣能把這部分投入平回來(lái)。”
在衛生部發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(修訂草案)》中,關(guān)于藥品的陰涼儲存,提出了兩種方案:一是2-20攝氏度；二是按照中國藥典規定的貯藏要求進(jìn)行儲存(即≤20攝氏度),陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動(dòng),但不得超過(guò)25攝氏度。
方案二中“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動(dòng),但不得超過(guò)25攝氏度”這一表述,讓像曾明藝這樣的藥劑師倍感興奮。
盡管認為現行標準太過(guò)嚴格,“按此操作幾乎不可能做到”,但對于新出現的這一方案,王素珍仍不置可否。“具體怎么調整?溫度調整到多少對于藥品質(zhì)量不會(huì )產(chǎn)生影響?超出溫度多少天會(huì )出問(wèn)題?這些都是前期需要進(jìn)行試驗、調研的,不能像之前的標準一樣,從理論上出發(fā)去制定一個(gè)數據。”
王素珍告訴記者,對于不按現行溫度要求儲存對藥效的影響有多大,我們國家還沒(méi)有人進(jìn)行過(guò)研究。“因為不同性質(zhì)的藥情況不一樣,研究起來(lái)比較難。”但是她認為,這樣的研究至關(guān)重要,“如果溫度要求設定窄了,不僅不可操作,而且大大地浪費了資源；如果溫度要求設定寬了,則會(huì )影響藥品質(zhì)量。”
意商城news.jpg)
-
相關(guān)新聞： - ·“永新”成為我國包裝行業(yè)首個(gè)“中國馳名商標” 2012.05.10
- ·高斯揭密輪轉膠印包裝印刷的新式武器“white light” 2012.05.09
- ·商品包裝物廣告監管芻議 2012.05.09
- ·3.5億投建廠(chǎng)房 合興包裝“傍上”海爾 2012.05.09
【我要印】印刷廠(chǎng)與需方印務(wù)對接，海量印刷訂單供您任意選擇。
【cpp114】印刷機械、零配件供求信息對接，讓客戶(hù)方便找到您。- 【我的耗材】采購低于市場(chǎng)價(jià)5%-20%的印刷耗材，為您節省成本。
- 【印東印西】全國領(lǐng)先的印刷品網(wǎng)上采購商城,讓印刷不花錢(qián)。
- 關(guān)于我們|聯(lián)系方式|誠聘英才|幫助中心|意見(jiàn)反饋|版權聲明|媒體秀|渠道代理
- 滬ICP備18018458號-3法律支持:上海市富蘭德林律師事務(wù)所
- Copyright © 2019上海印搜文化傳媒股份有限公司 電話(huà)：18816622098
天天操天天添天天插 久久久久综合日本亚洲 五月99久久婷婷国产综合亚洲 国产精品视频免费一区二区