【CPP114】訊：電子監管碼從4月1日開(kāi)始，對列入基本藥物（醫保用藥）目錄的藥物品種全部實(shí)行電子監管碼，沒(méi)有電子監管碼的藥品不允許出廠(chǎng)。中國印刷及設備器材工業(yè)協(xié)會(huì )顧問(wèn)譚俊嶠在接受《中國新聞出版報》記者采訪(fǎng)時(shí)介紹，目前已經(jīng)通過(guò)批次的藥品有18萬(wàn)種，每種藥品的數量不定，因其市場(chǎng)空間巨大，諸多企業(yè)紛紛投身到電子監管碼的印制領(lǐng)域，目前已經(jīng)備案的食品藥品制造企業(yè)數量有7萬(wàn)多家。“蛋糕”雖好，但數量有限。在有限的資源下，電子監管碼賦碼印制技術(shù)也存在急需改進(jìn)和提升的地方，突破這些技術(shù)障礙，電子監管碼會(huì )走得更遠。

　　設備廠(chǎng)商急需提高賦碼的穩定性

　　目前，可以提供賦碼設備的生產(chǎn)廠(chǎng)家越來(lái)越多，除北大方正、柯達、北京賽捷圖文等一批噴墨數字印刷設備廠(chǎng)商外，西安環(huán)球、深圳九星、東港安全印務(wù)、無(wú)錫鴻興包裝等一批包裝和標簽印刷企業(yè)也在其中。另外，一些原材料廠(chǎng)商也看好這個(gè)市場(chǎng)，在加大對它的投入。

　　不過(guò)譚俊嶠認為，在電子監管碼賦碼印制市場(chǎng)中，存在設備穩定性不高、生產(chǎn)速度低和生產(chǎn)成本高的問(wèn)題。他說(shuō)，目前國內一些設備生產(chǎn)廠(chǎng)商由于研發(fā)、生產(chǎn)時(shí)間較短，經(jīng)驗不足，有些功能尚存在一些缺陷，特別是走紙平臺不夠穩定，急需改進(jìn)和提高。因為走紙平臺的性能如制造精度和速度的穩定度，對藥品電子監管碼的印制質(zhì)量和速度、效果產(chǎn)生較大的影響。此外，噴墨印刷標簽的印刷速度目前使用的設備通常為每分鐘50米~60米，如何做到和印刷機的速度同步，是目前制約企業(yè)大批量生產(chǎn)的問(wèn)題。無(wú)論是設備穩定性還是設備的生產(chǎn)速度，抑或是生產(chǎn)成本問(wèn)題，都需要噴墨設備生產(chǎn)商加大研發(fā)力度，并需不斷改進(jìn)。

　　同時(shí)，電子監管碼由于要通過(guò)電子監管網(wǎng)進(jìn)行督察，因此對生產(chǎn)企業(yè)的數字管理系統要求嚴格。生產(chǎn)企業(yè)系統集成對保障基本藥物全品種電子監管工作的順利完成具有重要作用，因此各企業(yè)要因地制宜地選擇合適的系統集成，確保藥物全品種電子監管工作的按期完成。

　　賦碼和制藥企業(yè)須保證藥品安全性

　　藥品包裝企業(yè)和制藥企業(yè)只有密切溝通和配合，根據不同制藥企業(yè)的生產(chǎn)特點(diǎn)和各類(lèi)藥劑的不同情況進(jìn)行生產(chǎn)，才能最大限度地提高生產(chǎn)效率。

　　譚俊嶠介紹，有些制藥企業(yè)從生產(chǎn)效率和數據安全方面考慮，會(huì )選擇在藥品包裝生產(chǎn)線(xiàn)上實(shí)現賦碼，要求企業(yè)做到藥品的包裝和賦碼連續生產(chǎn)。這就要求印刷企業(yè)在購買(mǎi)賦碼設備時(shí)將現有生產(chǎn)工藝的具體情況考慮其中，這樣才能保證原有包裝和印刷設備與新購買(mǎi)的賦碼設備互相之間順利配合工作，不僅保質(zhì)保量，還能保證藥品的安全性。

　　此外，藥品包裝企業(yè)還要和設備制造商溝通與配合。由于藥品包裝承印物的多樣性，以及電子監管碼對清晰度的高要求，藥品包裝企業(yè)必須在購買(mǎi)設備前充分與設備商溝通，將各種可能涉及的承印物材料都進(jìn)行打樣測試，不但可以事先設計好最佳的配置方案以節約資金，還可以為后續的正常生產(chǎn)打下良好的基礎。

　　我國從藥品開(kāi)始實(shí)施電子監管碼，目的在于能隨時(shí)監測藥品的詳細流向，便于召回和管理，做到“一品一碼”，即每個(gè)產(chǎn)品細化到最小包裝單位都會(huì )賦碼。

　　這就要求電子監管碼印制企業(yè)需要擁有一套完備的在線(xiàn)檢測和離線(xiàn)數據檢測系統。只有這樣，才能杜絕重碼、廢碼和誤碼生產(chǎn)事故的發(fā)生，從而提高生產(chǎn)效率。據譚俊嶠介紹，美國標簽及印刷企業(yè)現正提倡采用兩個(gè)百分百，即百分百最新技術(shù)和百分百監測。百分百監測就是指對每一個(gè)標簽進(jìn)行監測，如有錯誤，機器會(huì )立即報警提示。這是我國未來(lái)電子監管碼發(fā)展的方向。

　　提高認識加大對相關(guān)人才培訓力度

　　由于藥品包裝盒或加貼的標簽需要更改包裝設計方案才能實(shí)施賦碼印刷工藝，因此就需要對相關(guān)包裝設計人員進(jìn)行相應的培訓。譚俊嶠介紹，可以通過(guò)辦研討會(huì )、展會(huì )、培訓班等形式推廣電子監管碼技術(shù)，提高人們對實(shí)施電子監管碼的認識以及加強對相關(guān)人才的培養。由于電子監管碼對于很多制藥企業(yè)和印刷廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，屬于新的生產(chǎn)工藝，因此企業(yè)在生產(chǎn)中也要充分考慮項目實(shí)施經(jīng)驗以及售后服務(wù)體系，并對這些崗位上的人員進(jìn)行培訓和配備，為項目的順利開(kāi)展做好準備。

　　此外，譚俊嶠還建議，印刷企業(yè)也要根據未來(lái)企業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展需要，考慮在為電子監管碼業(yè)務(wù)引進(jìn)設備后，這個(gè)設備可以在未來(lái)通過(guò)擴展開(kāi)拓出其他的業(yè)務(wù)方向，從而能夠最大限度地提高設備的利用率。



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