——國家食品藥品監督管理局令第24號

第一章：總則

第一條為規范藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定本規定。

第二條在中華人民共和國境內上市銷(xiāo)售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合本規定的要求。

第三條藥品說(shuō)明書(shū)和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。
藥品的標簽應當以說(shuō)明書(shū)為依據，其內容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

第四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。

第五條藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的文字表述應當科學(xué)、規范、準確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說(shuō)明書(shū)和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充。

第七條藥品說(shuō)明書(shū)和標簽應當使用國家語(yǔ)言文字工作委員會(huì )公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標簽上加注警示語(yǔ)，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標簽上加注警示語(yǔ)。

第二章：藥品說(shuō)明書(shū)

第九條藥品說(shuō)明書(shū)應當包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內容和書(shū)寫(xiě)要求由國家食品藥品監督管理局制定并發(fā)布。

第十條藥品說(shuō)明書(shū)對疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗名稱(chēng)和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第十一條藥品說(shuō)明書(shū)應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱(chēng)。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說(shuō)明。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應當及時(shí)提出申請。

根據藥品不良反應監測、藥品再評價(jià)結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。

第十三條藥品說(shuō)明書(shū)獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標簽。

第十四條藥品說(shuō)明書(shū)應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

第十五條藥品說(shuō)明書(shū)核準日期和修改日期應當在說(shuō)明書(shū)中醒目標示。