藥品監管：包裝內嵌入印刷廣告是否違法
2012-06-12 09:41 來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報 責編：喻小嘜
- 摘要：
- 原來(lái)不少民營(yíng)醫療機構利用外部膠帶捆扎本機構文字宣傳的早早孕試紙來(lái)達到廣告的作用，現在他們通過(guò)試紙生產(chǎn)廠(chǎng)家將宣傳卡片放入試紙的包裝內以達到廣告的作用。包裝內裝有宣傳卡片的試紙應當如何定性？
【CPP114】訊：A藥監局在檢查中發(fā)現，B醫療機構向社區居民免費發(fā)放人絨毛促性腺激素檢測試紙（早早孕檢測試紙）時(shí)，產(chǎn)品包裝內除試紙外，還有一張“婦科扶助代金卡”，該卡片印有B醫療機構宣傳文字。隨后，B醫療機構提供了該試紙的產(chǎn)品注冊證書(shū)，該證書(shū)標明生產(chǎn)廠(chǎng)家為C廠(chǎng)家，其“產(chǎn)品性能結構及組成”欄標明“由試紙條及其支持物組成”。經(jīng)核實(shí)，B醫療機構發(fā)放的試紙確為C廠(chǎng)家生產(chǎn)，“婦科扶助代金卡”是C廠(chǎng)家在生產(chǎn)試紙過(guò)程中裝入包裝中的。
[兩種意見(jiàn)分歧]
包裝內裝有宣傳卡片的試紙應當如何定性？稽查人員的意見(jiàn)產(chǎn)生了分歧：
第一種意見(jiàn)認為，應當將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了產(chǎn)品性能結構及組成的醫療器械。該產(chǎn)品注冊證書(shū)的產(chǎn)品性能結構及組成欄標明“由試紙條及其支持物組成”，但是實(shí)物除了試紙條及其支持物外，還增加了一張“婦科扶助代金卡”，這張卡片并不在注冊證的限定范圍之內，所以將其定性為改變了性能結構及組成的醫療器械。
第二種意見(jiàn)認為，不能將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了性能結構及組成的醫療器械。改變產(chǎn)品性能結構及組成是針對醫療器械而言的，上述人絨毛促性腺激素檢測試紙依然是嚴格按照產(chǎn)品注冊證的限定生產(chǎn)的，只不過(guò)在包裝中加入了宣傳醫療機構的卡片，這張卡片并未對醫療器械的使用產(chǎn)生任何影響。
1.只違反《廣告法》
“婦科扶助代金卡”印有B醫療機構宣傳文字，它符合《醫療廣告管理辦法》（工商總局、衛生部令第26號）第二條“本辦法所稱(chēng)醫療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務(wù)的廣告”的定義，屬于醫療廣告�！夺t療廣告管理辦法》第三條規定“醫療機構發(fā)布醫療廣告，應當在發(fā)布前申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫療廣告”。
上述人絨毛促性腺激素檢測試紙帶有的宣傳醫療機構的卡片，顯然沒(méi)有經(jīng)過(guò)廣告審查，這種行為是不符合《醫療廣告管理辦法》相關(guān)規定的，工商行政管理部門(mén)可以依據《醫療廣告管理辦法》第二十二條“工商行政管理機關(guān)對違反本辦法規定的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者依據《廣告法》、《反不正當競爭法》予以處罰……法律法規沒(méi)有規定的，工商行政管理機關(guān)應當對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者給予警告或者處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款……”
本案中的人絨毛促性腺激素檢測試紙，就其本身來(lái)說(shuō)并沒(méi)有改變器械本身的性能與功用，標簽、包裝標識也與產(chǎn)品注冊證書(shū)的限定內容一致，并且是在產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期內生產(chǎn)的產(chǎn)品。包裝內增加的“婦科扶助代金卡”除了宣傳作用外，并未起到任何與診療疾病相關(guān)的作用。增加“婦科扶助代金卡”也未違反《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理定》等相關(guān)醫療器械管理法律、法規規定。由此我們可以得出這樣一個(gè)結論：包裝內增加“婦科扶助代金卡”的行為除了違反廣告相關(guān)規定外，并未違反其它相關(guān)規定。進(jìn)一步推論就是，無(wú)論這個(gè)“婦科扶助代金卡”是在包裝內還是用膠帶捆扎在包裝外，違法情節是一樣的。
[兩種意見(jiàn)分歧]
包裝內裝有宣傳卡片的試紙應當如何定性？稽查人員的意見(jiàn)產(chǎn)生了分歧：
第一種意見(jiàn)認為，應當將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了產(chǎn)品性能結構及組成的醫療器械。該產(chǎn)品注冊證書(shū)的產(chǎn)品性能結構及組成欄標明“由試紙條及其支持物組成”，但是實(shí)物除了試紙條及其支持物外，還增加了一張“婦科扶助代金卡”，這張卡片并不在注冊證的限定范圍之內，所以將其定性為改變了性能結構及組成的醫療器械。
第二種意見(jiàn)認為，不能將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了性能結構及組成的醫療器械。改變產(chǎn)品性能結構及組成是針對醫療器械而言的，上述人絨毛促性腺激素檢測試紙依然是嚴格按照產(chǎn)品注冊證的限定生產(chǎn)的，只不過(guò)在包裝中加入了宣傳醫療機構的卡片，這張卡片并未對醫療器械的使用產(chǎn)生任何影響。
1.只違反《廣告法》
“婦科扶助代金卡”印有B醫療機構宣傳文字，它符合《醫療廣告管理辦法》（工商總局、衛生部令第26號）第二條“本辦法所稱(chēng)醫療廣告，是指利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務(wù)的廣告”的定義，屬于醫療廣告�！夺t療廣告管理辦法》第三條規定“醫療機構發(fā)布醫療廣告，應當在發(fā)布前申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫療廣告”。
上述人絨毛促性腺激素檢測試紙帶有的宣傳醫療機構的卡片，顯然沒(méi)有經(jīng)過(guò)廣告審查，這種行為是不符合《醫療廣告管理辦法》相關(guān)規定的，工商行政管理部門(mén)可以依據《醫療廣告管理辦法》第二十二條“工商行政管理機關(guān)對違反本辦法規定的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者依據《廣告法》、《反不正當競爭法》予以處罰……法律法規沒(méi)有規定的，工商行政管理機關(guān)應當對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者給予警告或者處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款……”
本案中的人絨毛促性腺激素檢測試紙，就其本身來(lái)說(shuō)并沒(méi)有改變器械本身的性能與功用，標簽、包裝標識也與產(chǎn)品注冊證書(shū)的限定內容一致，并且是在產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期內生產(chǎn)的產(chǎn)品。包裝內增加的“婦科扶助代金卡”除了宣傳作用外，并未起到任何與診療疾病相關(guān)的作用。增加“婦科扶助代金卡”也未違反《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理定》等相關(guān)醫療器械管理法律、法規規定。由此我們可以得出這樣一個(gè)結論：包裝內增加“婦科扶助代金卡”的行為除了違反廣告相關(guān)規定外，并未違反其它相關(guān)規定。進(jìn)一步推論就是，無(wú)論這個(gè)“婦科扶助代金卡”是在包裝內還是用膠帶捆扎在包裝外，違法情節是一樣的。
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