醫藥包裝十二五即將出臺 首推材料相容性
2011-10-22 09:44 來(lái)源：21世紀網(wǎng) 責編：江佳
- 摘要：
- 工信部消費品工業(yè)司處長(cháng)李宏20日對中國證券報記者表示，作為重要子規劃之一，《醫藥包裝“十二五”規劃》有望隨《生物醫藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規劃》在近期一同出臺。
【CPP114】訊：工信部消費品工業(yè)司處長(cháng)李宏20日對中國證券報記者表示，作為重要子規劃之一，《醫藥包裝“十二五”規劃》有望隨《生物醫藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規劃》在近期一同出臺。
在當日由中國醫藥包裝協(xié)會(huì )主辦的2011醫藥&包裝高峰論壇上，參與制定規劃的中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)蔡弘介紹，《醫藥包裝“十二五”規劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》）含有五項重點(diǎn)內容，包裝材料相容性將是監管部門(mén)2012年重點(diǎn)開(kāi)展的工作內容。據介紹，2010年中國醫藥包裝總產(chǎn)值達350億元。
重點(diǎn)發(fā)展8種包材及相容性
蔡弘表示，藥品包材的相容性工作將是國內藥廠(chǎng)即將面臨的一項重大任務(wù)，是《規劃》五大重點(diǎn)內容之一。
2012年開(kāi)始，國家食品藥品監督管理局將重點(diǎn)推動(dòng)開(kāi)展包材的相容性研究和安全性評價(jià)工作。建立藥用包裝材料的評價(jià)程序和方法，保證藥品使用包裝材料的安全、有效。
上海新先鋒藥業(yè)公司首席科學(xué)顧問(wèn)高鵑介紹說(shuō)，隨著(zhù)新版GMP的實(shí)施，藥品包材相容性顯得更加重要，因為包材成分與藥品之間存在發(fā)生化學(xué)反應的可能，造成潛在危險。
10月19日，國家食品藥品監督管理局藥審中心已對新制定的《化學(xué)注射劑藥用包裝材料相容性指導原則》進(jìn)行了第一次討論，預計不久將出臺。
《規劃》其他重點(diǎn)內容指出，未來(lái)五年我國醫藥包裝業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展新型、環(huán)�？山到�、使用便捷的藥用包裝材料和容器。包括I級耐水藥用玻璃制品、預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式、適合中藥材及飲片質(zhì)量要求的包裝材料、PVC替代產(chǎn)品和技術(shù)、具有溫度記憶功能的藥用包裝材料、藥品兒童安全包裝和方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料等八種包材。
與此相應，包材專(zhuān)用原輔料的生產(chǎn)將一并升級�！兑巹潯芬�，積極開(kāi)發(fā)藥用包裝材料專(zhuān)用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料、注射劑吹灌封（BFS）生產(chǎn)工藝專(zhuān)用塑料樹(shù)脂、潔凈無(wú)菌包裝膜等�！兑巹潯吠瑫r(shí)鼓勵符合GMP要求、具有自主知識產(chǎn)權且技術(shù)先進(jìn)的藥用包裝材料和容器的生產(chǎn)裝備的開(kāi)發(fā)和應用；推動(dòng)制定與實(shí)施藥用包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。
在當日由中國醫藥包裝協(xié)會(huì )主辦的2011醫藥&包裝高峰論壇上，參與制定規劃的中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)蔡弘介紹，《醫藥包裝“十二五”規劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》）含有五項重點(diǎn)內容，包裝材料相容性將是監管部門(mén)2012年重點(diǎn)開(kāi)展的工作內容。據介紹，2010年中國醫藥包裝總產(chǎn)值達350億元。
重點(diǎn)發(fā)展8種包材及相容性
蔡弘表示，藥品包材的相容性工作將是國內藥廠(chǎng)即將面臨的一項重大任務(wù)，是《規劃》五大重點(diǎn)內容之一。
2012年開(kāi)始，國家食品藥品監督管理局將重點(diǎn)推動(dòng)開(kāi)展包材的相容性研究和安全性評價(jià)工作。建立藥用包裝材料的評價(jià)程序和方法，保證藥品使用包裝材料的安全、有效。
上海新先鋒藥業(yè)公司首席科學(xué)顧問(wèn)高鵑介紹說(shuō)，隨著(zhù)新版GMP的實(shí)施，藥品包材相容性顯得更加重要，因為包材成分與藥品之間存在發(fā)生化學(xué)反應的可能，造成潛在危險。
10月19日，國家食品藥品監督管理局藥審中心已對新制定的《化學(xué)注射劑藥用包裝材料相容性指導原則》進(jìn)行了第一次討論，預計不久將出臺。
《規劃》其他重點(diǎn)內容指出，未來(lái)五年我國醫藥包裝業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展新型、環(huán)�？山到�、使用便捷的藥用包裝材料和容器。包括I級耐水藥用玻璃制品、預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式、適合中藥材及飲片質(zhì)量要求的包裝材料、PVC替代產(chǎn)品和技術(shù)、具有溫度記憶功能的藥用包裝材料、藥品兒童安全包裝和方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料等八種包材。
與此相應，包材專(zhuān)用原輔料的生產(chǎn)將一并升級�！兑巹潯芬�，積極開(kāi)發(fā)藥用包裝材料專(zhuān)用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料、注射劑吹灌封（BFS）生產(chǎn)工藝專(zhuān)用塑料樹(shù)脂、潔凈無(wú)菌包裝膜等�！兑巹潯吠瑫r(shí)鼓勵符合GMP要求、具有自主知識產(chǎn)權且技術(shù)先進(jìn)的藥用包裝材料和容器的生產(chǎn)裝備的開(kāi)發(fā)和應用；推動(dòng)制定與實(shí)施藥用包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。
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