近年來(lái)，隨著(zhù)各種新型高分子聚合物的誕生及高效包衣鍋的研制成功，薄膜包衣技術(shù)得到迅速發(fā)展，有逐漸取代糖衣工藝的趨勢。我國傳統的中藥片劑、丸劑、顆粒劑，由于其成分的多樣性，都存在吸濕性強，易裂片、霉變的缺點(diǎn)。如何通過(guò)薄膜包衣技術(shù)使中藥的全浸膏、半浸膏片、生藥粉片，甚至中藥顆粒及微丸具有良好的防潮性能且不影響其崩解是薄膜包衣材料研制的重要課題。在此次研討會(huì )上，國家中藥制藥工程技術(shù)中心的沈平姨教授介紹了他們進(jìn)行的一項防潮型薄膜包衣材料的研制工作。

    據沈平女襄介紹，影響薄膜包衣材料防潮性能的因素包括包衣材料的配方組成以及材料的制備工藝兩個(gè)方面。一個(gè)完整的薄膜包衣材料通常包括有成膜高分子材料、增塑劑、色料及助劑(表面活性劑)。為改善材料的防潮性能，可以選用一種或幾種成膜材料組合，通過(guò)計算確定材料比例，并由實(shí)驗驗證，以保證薄膜的均勻致密以及對環(huán)境中水分適當的排斥力。而增塑劑及其它助劑的使用均是為改善這種作用而引入�？蒲腥藛T采用了一種新型的水性聚合物與其它聚合物復合使用，顯示出比其它單一聚合物配方包衣材料更強的防潮能力，即使是醇溶性配方也不例外。更優(yōu)越的是它具有良好的崩解性能，并通過(guò)選擇適當地表面活性劑使包衣材料過(guò)程更流暢，生產(chǎn)操作時(shí)間縮短。

    另外，科學(xué)合理的制備工藝是使材料性能充分體現的保證，如材料顏色的穩定均勻和真實(shí)重現。在薄膜包衣材料的制備過(guò)程中，如何保證各組分充分、合適的分散是關(guān)鍵。包衣材料是一個(gè)復合型的配方，其中有不溶性的顆粒，如何使這些不溶性的顆粒均勻分散到膠體溶液中，形成一個(gè)穩定的混懸液，從而通過(guò)噴霧、干燥的過(guò)程形成一層均勻致密的連續薄膜，也是影響到產(chǎn)品最終防潮作用的關(guān)鍵因素�？蒲腥藛T通過(guò)對部分材料進(jìn)行超細粉碎、包覆處理改性等方法實(shí)現了上述技術(shù)要求，特別是礦物類(lèi)的填料，通過(guò)填料的微細化及表面改性，改善了礦物粉體和聚合物的相容性，也大大增加了包衣制品良好的光學(xué)效應和視覺(jué)效果。

    通過(guò)對上述兩個(gè)因素的充分考量，科研人員研制了兩種不同防潮能力的薄膜包衣材料?普通防潮型薄膜包衣材料TF-NMP和加強防潮型薄膜包衣材料TF-EMP，并在塑料封口袋包裝、溫度37℃、相對濕度75％的相同環(huán)境及包裝條件下對多個(gè)中藥片劑品種(鼻炎康片、花藥片、三金片、咳停片)進(jìn)行了實(shí)驗，考察其防潮性能。通過(guò)研制的兩種防潮型薄膜包衣材料在4個(gè)品種上的應用結果表明，與對照品比較，兩種樣品吸濕增重速度均有不同程度的減慢，在三金片和咳停片上表現尤為明顯。

    沈平女襄同時(shí)指出，配方組成和制備工藝等因素對指導防潮型薄膜包衣材料的研制具有一定的意義。應用防潮型薄膜包衣材料對于改善中藥固體制劑的防潮能力，提高其穩定性(與藥品保質(zhì)期直接相關(guān))及降低對包裝條件的要求十分重要。但吸濕速度的減緩與藥品保質(zhì)期的定量數據需要進(jìn)行完整的穩定性考察實(shí)驗來(lái)驗證。需要注意的是，在比較應用不同品種的防潮實(shí)驗結果時(shí)應慎重，因為中藥品種不同，其片芯的吸濕能力差別很大，而且片芯的外表面積也會(huì )存在差別而使數據不具有相同的比較基礎。這也提示在為某一中藥制劑制定包衣工藝解決方案時(shí)，首先必須對片芯的性質(zhì)進(jìn)行充分地評估了解，如何選用合適的薄膜包衣材料和工藝過(guò)程參數，使其防潮性能符合相應技術(shù)要求，而不能盲目地追求最強的防潮能力。