在藥品、保健品等包裝中，對產(chǎn)品的安全衛生性、攜帶服用方便性等要求非常高，傳統的包裝足以瓶裝、片劑、針劑等為主，在安全衛生性、攜帶服用等方面存在明顯的不足。隨著(zhù)人們生活水平和對健康要求的日益提高，必然要求藥品、保健品等包裝要有更新和發(fā)展。從而推出了泡罩包裝、軟膠囊包裝等，尤其是軟膠囊包裝更具有其他包裝無(wú)法比擬的特點(diǎn)，使其在藥品、保健品及其他化妝品等包裝上獨樹(shù)一幟。此外，隨著(zhù)中藥制劑向現代化發(fā)展和在國內外市場(chǎng)上受到人們的普遍青睞，以及軟膠囊在中藥制劑包裝中的獨特優(yōu)點(diǎn)得到充分的體現，從而更加擴展了軟膠囊的市場(chǎng)。下面就談?wù)勡浤z囊包裝在藥品等生產(chǎn)中的應用。

一、軟膠囊包裝的特點(diǎn)

　　軟膠囊包裝是繼片劑，硬膠囊、丸劑、針劑、口服液等劑型后發(fā)展起來(lái)的一種新型、能將油狀功能性物質(zhì)、功能性物質(zhì)溶液或功能性物質(zhì)混懸液、糊狀物甚至功能性物質(zhì)粉末定量壓注并包封于膠膜內，形成大小、形狀各異的密封膠囊。具有優(yōu)良的隔離光、氧功能和良好的視覺(jué)效果，以及生物利用度高、含量準確、均勻性好、外形美觀(guān)等特點(diǎn)，非常適合藥品、保健品等包裝。軟膠囊類(lèi)產(chǎn)品從根本上突破了傳統的安瓿瓶、片劑、丸劑、膏劑和硬膠囊，作為直接裝填內容物的包裝形式，它具有獨特的優(yōu)勢，主要表現為以下幾個(gè)方面。

1.密閉性好，安全性高

　　膠囊產(chǎn)品密閉，在生產(chǎn)出來(lái)后，內容物一直被包裹在膠皮內，不僅可避免二次污染，而且軟膠囊包裝具有良好的隔離功能，能將對光、氧敏感的功能性物料與空氣、光線(xiàn)隔離開(kāi)來(lái)，避免有效物質(zhì)的氧化，使產(chǎn)品在有效期內保持含量穩定，保證功效的發(fā)揮。在使用中，包裝量小，定量準確，吸收快。由機器定量灌裝的軟膠囊，劑量誤差小，消費者每次的食入量穩定。其凈含量一般都設計為一次用量，從而確保使用者每次只需一粒膠囊，不必重復使用，避免了產(chǎn)品在使用過(guò)程中可能出現的二次污染。由于密封性好，遮蓋了藥物的不良氣味，避免了不良味道影響使用，給服用者更加舒適的感覺(jué)。

2.攜帶和服用方便

　　軟膠囊便于攜帶，使用方便，可以根據用量分開(kāi)攜帶。另外，其包裝不易破碎，攜帶也十分安全；在適于消費者日常居家使用的同時(shí)，更適于人們在外出度假、旅游及野外工作時(shí)使用。如完美沙蒜軟膠囊的包裝盒內就特別附贈了一個(gè)便攜小硬盒，外出時(shí)可根據用量分開(kāi)攜帶，而且硬盒包裝能防止擠壓破碎，小劑量攜帶十分安全，在適合于消費者日常居家使用的同時(shí)，更照顧到人們外出度假、旅游及戶(hù)外工作時(shí)服用。由于軟膠囊在體內崩解后，內容物以液態(tài)的形式能很快在腸道直接吸收，無(wú)需溶解過(guò)程，吸收快。由于生物利用度高，減少了患者的服用劑量。

3.外觀(guān)新穎，防止假冒

　　軟膠囊包裝的產(chǎn)品外觀(guān)形態(tài)各異，色彩豐富，新穎誘人，對消費者很有吸引力和新奇感。軟膠囊包裝為顆粒狀，表面光滑，口感好、易吞服，并且有一定的防偽功能。

二、軟膠囊包裝的制備

　　軟膠囊亦稱(chēng)彈性膠囊，其彈性的大小取決于囊丸的明膠、增塑劑和水三者的比例。最早的軟膠囊制劑為維生素 A、D 膠丸。自 1933 年發(fā)明了旋轉沖模包囊機以來(lái)，使產(chǎn)量大大提高，成本大幅下降，歐美各國紛紛采用，并不斷對機械設備進(jìn)行改進(jìn)，使軟膠囊不僅能填裝液體、糊狀軟體藥物，還能進(jìn)行粉末、顆粒等的填充，品種和產(chǎn)量不斷增加。我國從 20 世紀 60 年代就開(kāi)始生產(chǎn)軟膠囊產(chǎn)品，但真正的發(fā)展還是在 20 世紀 90 年代。20 世紀 70 年代前期，我國采用模壓法生產(chǎn)軟膠囊，產(chǎn)品單一，常見(jiàn)的只維生素 E 膠丸、脈通膠丸、月見(jiàn)草膠丸等幾種�！吨袊�藥典》1985年版正式生效后，模壓法生產(chǎn)軟膠囊被淘汰，改用 RDEM 法生產(chǎn)，品質(zhì)大大提高。特別是 20 世紀 90 年代，我國開(kāi)發(fā)了一系列中藥軟膠囊品種，如藿香正氣軟膠囊、復方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊等，改變了西藥軟膠囊一統天下的局面。目前，在醫藥上常見(jiàn)的軟膠囊包括口服胃溶膠囊、腸溶膠囊、咀嚼膠囊、緩釋膠囊、骨架膠囊、包衣膠囊、速效膠囊、外用直腸膠囊以及眼用、皮膚用、耳鼻使用的管狀軟膠囊等。產(chǎn)品在大小、形狀、顏色等方面多種多樣，正逐漸成為新的包裝趨勢，活躍于制藥及保健食品市場(chǎng)。除藥品和保健品包裝領(lǐng)域外，軟膠囊在家化用品、食品工業(yè)、化學(xué)和其他工業(yè)領(lǐng)域中也已開(kāi)始普及應用。但是，由于軟膠囊制劑是一種相對較難生產(chǎn)的劑型，技術(shù)設備要求高，專(zhuān)業(yè)性強，因此從事生產(chǎn)軟膠囊制劑的藥廠(chǎng)較少。國外該產(chǎn)品都由專(zhuān)業(yè)性軟膠囊生產(chǎn)廠(chǎng)來(lái)承擔，藥廠(chǎng)或其他廠(chǎng)以委托加工形式開(kāi)展業(yè)務(wù)，其處方工藝與專(zhuān)利均屬保密，因此一定程度上使軟膠囊制劑生產(chǎn)受到影響。此外，軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)投入大，配套設施要求高，人員培訓等要求嚴格，周期較長(cháng)。軟膠囊產(chǎn)品屬于規�；�產(chǎn)品，一條軟膠囊機生產(chǎn)線(xiàn)年生產(chǎn)能力為 1億粒軟膠囊以上；同時(shí)，與多條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)成本相比，單一生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)成本較高。因此，為一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品配套一條軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)，從經(jīng)濟效益來(lái)說(shuō)是不合算的。這也是國外軟膠囊多由專(zhuān)業(yè)性生產(chǎn)商完成的原因。

　　藥品、保健品等軟膠囊的生產(chǎn)對外殼膠皮材料要求非常嚴格，軟膠囊外殼的主要成分為食用級明膠、甘油和純水，對人體健康無(wú)任何危害。明膠是一種蛋白質(zhì)，在醫藥和食品中有著(zhù)廣泛的應用，許多日常食品，如果凍、糖果等都由明膠制成；甘油是由玉米、薯類(lèi)和蜜糖等原料制得，是一種廣泛使用的、安全的食品添加劑。因此，軟膠囊外殼本身是十分安全的可食用原料。評價(jià)軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量?jì)?yōu)劣的主要指標是：產(chǎn)品的崩解性、產(chǎn)品的裝量差異、產(chǎn)品的均勻度、產(chǎn)品的微生物檢測。這些指標等均需要相應的實(shí)驗儀器、設備等由專(zhuān)業(yè)人士來(lái)完成檢測并提供相應的實(shí)驗報告。

　　軟膠囊包裝的保健品和藥品多為從動(dòng)、植物中提取出來(lái)的天然有效成分，一般為純度較高的油狀功能性或油性與粉狀混懸液物料，因為油狀功能性物質(zhì)可省去吸收、固化等技術(shù)處理，并可有效避免油狀功能性物質(zhì)從吸收輔料中滲出，因此使用軟膠囊包裝是最適宜的劑型。近年來(lái)，中藥產(chǎn)品的再開(kāi)發(fā)，也是以軟膠囊劑型為主。中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復雜，出膏率大，吸水性強，內容物制備較為復雜。因此，中藥軟膠囊內容物現多制成混懸液或糊狀物，這就要求內容物不僅要均勻穩定，而且還要有良好的流動(dòng)性，同時(shí)對生產(chǎn)設備要求也高。此外，低熔點(diǎn)功能性物質(zhì)和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物質(zhì)和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物質(zhì)和保健食品、微量活性功能性物質(zhì)和保健食品及遇光、濕、熱不穩定及易氧化的功能性物質(zhì)和保健食品均適合制成軟膠囊。由于軟膠囊殼的主要成分為明膠、甘油和純水，它對于包裹物料是水性還是油性關(guān)系很大，因為明膠皮層只能包覆油類(lèi)物質(zhì)。而對于水性成分，就要借助固體分散技術(shù)將藥物經(jīng)凍干法制成粉末(如蜂王漿凍干粉)，再分散到分子量為 400PEG～40000PEG 中，形成淤漿體，然后再用明膠包覆成軟膠囊。但由于 PEG 本身也具高吸濕性，必將影響到明膠接口的密閉性。國內生產(chǎn)廠(chǎng)最近提出加厚軟膠囊皮層的方法，但這要受到設備性能以及成本的制約。國外報道則是對其進(jìn)行接枝改性降低其親水性，同時(shí)不影響藥物的崩解速度和生物利用度。

三、軟膠囊包裝的市場(chǎng)前景

　　我國的保健食品以前所用的硬膠囊等其他包裝，無(wú)論從外形還是包裝質(zhì)量上，與國際市場(chǎng)都有一定的差距。隨著(zhù)新型軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)的應用，使我國利用軟膠囊包裝的保健品在用料、色彩、形狀、質(zhì)量等方面都有長(cháng)足的進(jìn)步�？梢哉f(shuō)，目前我國軟膠囊的生產(chǎn)工藝已經(jīng)趕上甚至超過(guò)了國外的同行。由此使我國增加了一個(gè)通往國際市場(chǎng)的砝碼，軟膠囊保健食品正以其勢不可擋的優(yōu)勢逐漸成為保健食品包裝行業(yè)的佼佼者。在國內外的醫藥、保健品和化妝品等行業(yè)，軟膠囊正成為包裝的新趨勢。

　　近年來(lái)，國際上對軟膠囊的開(kāi)發(fā)和研究也非常重視，現在世界上已擁有轉模式軟膠囊制造機近千臺，年產(chǎn)量高達 7 兆億粒，品種多達 3000 余種。美國是目前全球最大的軟膠囊生產(chǎn)國，銷(xiāo)售量居世界之首，其次為德國、英國。目前全球軟膠囊銷(xiāo)售額約 4 億美元，其中滋補營(yíng)養品占的比例較大，最多時(shí)達 70%以上，在發(fā)達國家中有著(zhù)廣闊的市場(chǎng)。

　　我國對軟膠囊制劑的生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)也比較重視，取得了較大的進(jìn)展，生產(chǎn)范圍亦從單純西藥制劑向中成藥制劑發(fā)展，目前已有 9 家中藥廠(chǎng)生產(chǎn)出中藥制劑軟膠囊投放市場(chǎng)，還有的廠(chǎng)家開(kāi)發(fā)了滋補營(yíng)養品軟膠囊。此外，包括日化用膠丸等的出現也大大豐富了軟膠囊的品種。我國生產(chǎn)的軟膠囊產(chǎn)品也開(kāi)始陸續出口到日本、我國香港、東南亞、美國、西歐、新加坡等地，尤其是中成藥及滋補營(yíng)養品受到國內外用戶(hù)歡迎，有著(zhù)十分誘人的市場(chǎng)銷(xiāo)售前景。

　　但是從目前國內市場(chǎng)來(lái)看，軟膠囊制劑無(wú)論從品種、數量、用途、外觀(guān)等方面都遠遠未能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，發(fā)展空間還相當巨大。軟膠囊憑借其優(yōu)秀的密封性，誘人的外觀(guān)和便于攜帶而活躍于藥品、保健品等包裝市場(chǎng)。隨著(zhù)人民生活水平的日益提高，市場(chǎng)對各種軟膠囊制劑的需求也越來(lái)越大，如今，油性藥品、保健品等產(chǎn)品的不斷增多，以及近年來(lái)中藥產(chǎn)品的再開(kāi)發(fā)，中藥現代化的大力推進(jìn)對軟膠囊的需求，以及國內軟膠囊設備生產(chǎn)企業(yè)的崛起，更加拓展了軟膠囊生產(chǎn)市場(chǎng)前景。中藥的影響力是隨著(zhù)人們對于天然產(chǎn)物的推崇和自然療法的興起而日益擴大的。如今中藥的保健和治療作用逐漸被歐美消費者所認同，由于歐美等國對處方藥的控制嚴格，而對非處方藥和非明顯治療動(dòng)機的含藥物保健品的進(jìn)口相對容易，所以這也成為了中國制藥行業(yè)在入關(guān)后能進(jìn)入西方醫藥市場(chǎng)的一個(gè)突破口，而中藥制劑可以稱(chēng)得上是其中最具競爭力的方向。但傳統的中藥多為湯劑、丸劑、膏劑形式，其外觀(guān)及味道讓普通人較難接受，劑量使用和攜帶也不方便。而當中藥采用軟膠囊制劑，正好彌補上述缺點(diǎn)，我國生產(chǎn)的軟膠囊中成藥及滋補營(yíng)養品尤其受到國內外用戶(hù)歡迎。因此，軟膠囊將成為未來(lái)藥品、保健品及家化等產(chǎn)品包裝的又一新的亮點(diǎn)。