【CPP114】訊：國家將對基本藥物進(jìn)行全品種電子監管，307種基本藥物2011年4月1日起不加印(貼)電子監管碼不得參與基本藥物招標采購，國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站5月發(fā)布的一個(gè)通知顯示了這個(gè)內容。該通知的發(fā)布，使得自2007年以來(lái)幾經(jīng)波折的電子監管碼工作出現了新變化。307種基本藥物涉及3.5萬(wàn)個(gè)批準文號，藥品電子監管范圍較此前大大擴展。印刷業(yè)相關(guān)人士在接受《中國新聞出版報》記者電話(huà)采訪(fǎng)時(shí)表示，藥品電子監管工作的這個(gè)重大突破，不僅關(guān)系到兩三千家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，也給下游的電子監管碼印刷企業(yè)帶來(lái)了巨大商機。

　　新政：涉及3.5萬(wàn)個(gè)批準文號 覆蓋70%~80%上市品種

　　我們先了解一下電子監管碼。與同一企業(yè)一類(lèi)產(chǎn)品一個(gè)條碼的商品條碼不同，藥品電子監管碼要求“一件一碼”，并在最小銷(xiāo)售包裝上加貼，藥監部門(mén)可以藉此實(shí)現對藥品生產(chǎn)、流通、消費的全程監管。

　　國家食品藥品監督管理局5月11日下發(fā)的這個(gè)名為《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》明確要求：“凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網(wǎng)，基本藥物品種出廠(chǎng)前，生產(chǎn)企業(yè)須按規定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼。”該通知附件還規定了藥品電子監管碼的3種印刷規范。

　　與以往實(shí)行電子監管的藥品相比，這次被列入電子監管范圍的藥物品種有所增加，用量明顯增加。

　　公開(kāi)資料顯示，國家食品藥品監督管理局2007年10月發(fā)文要求對2類(lèi)藥品(麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品)進(jìn)行實(shí)時(shí)監管，2008年4月又發(fā)文要求將4類(lèi)藥品(血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類(lèi)精神藥品)納入電子監管范圍。

　　而《中國醫藥報》報道顯示，這次要求全品種電子監管的《國家基本藥物目錄》有307個(gè)品種，大約有3.5萬(wàn)個(gè)批準文號，涉及2000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種，并且該目錄中的藥品已全部納入醫保范圍。顯然，醫保藥品用量要大于此前納入電子監管范圍的用途較為特殊的藥品用量。

　　國家食品藥品監督管理局今年雖然沒(méi)有像2008年那樣召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )發(fā)布相關(guān)消息，但相關(guān)工作已在悄然進(jìn)行。該局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，該局5月22日已和各省級局簽訂了《加強基本藥物質(zhì)量監管2010年度主要工作任務(wù)責任書(shū)》，“對基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗、全品種電子監管”是內容之一。

　　專(zhuān)家：監管碼印技不成問(wèn)題 印刷量大大超過(guò)以往

　　與藥品電子監管碼相關(guān)的藥品企業(yè)、印刷行業(yè)及印刷設備商已有所行動(dòng)，5月中旬在哈爾濱舉辦的一個(gè)大型藥品展會(huì )設置了電子監管碼展區，一場(chǎng)關(guān)于藥品電子監管碼的研討會(huì )也同期召開(kāi)。

　　中國印刷及設備器材工業(yè)協(xié)會(huì )標簽印刷分會(huì )名譽(yù)理事長(cháng)譚俊嶠參加了這個(gè)研討會(huì )，并知曉了相關(guān)政策。他在接受《中國新聞出版報》電話(huà)采訪(fǎng)時(shí)表示，對印刷行業(yè)來(lái)講，印刷電子監管碼在技術(shù)方面基本沒(méi)太大問(wèn)題。

　　中國印刷技術(shù)協(xié)會(huì )票據印刷分會(huì )副理事長(cháng)楊曉明也知曉了相關(guān)政策，他在接受《中國新聞出版報》電話(huà)采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，藥品包裝多為紙質(zhì)，在紙上印刷電子監管碼對印刷企業(yè)來(lái)講自然不是難題。他說(shuō)，此前出現過(guò)噴碼設備和包裝生產(chǎn)線(xiàn)在連機打印時(shí)速度上難以匹配、包裝材料與印刷機不大匹配等問(wèn)題，但這些問(wèn)題都通過(guò)各種方式解決了。不過(guò)，他也表示，目前在軟塑料輸液袋等個(gè)別產(chǎn)品上印刷電子監管碼還有難度。

　　對于下游的印刷企業(yè)來(lái)講，印刷電子監管碼的市場(chǎng)有多大?譚俊嶠和楊曉明在接受《中國新聞出版報》記者電話(huà)采訪(fǎng)時(shí)都表示，雖然我們知道有307種基本藥物被納入監管范圍，但很難確切統計這些藥品的使用量有多大。

　　不過(guò)楊曉明認為，這將給印刷企業(yè)帶來(lái)商機。他說(shuō)，此前納入監管的都是用量相對較小的特殊藥品，藥品企業(yè)或許自行添加些噴碼設備就能完成電子監管碼的印刷;而這次列入《國家基本藥物目錄》的是醫保用藥，“一個(gè)品種的藥可能有好多批準文號、有好多廠(chǎng)家生產(chǎn)，用量應該很大”。這么大的量很難由藥品企業(yè)完成，它們或許會(huì )將此業(yè)務(wù)外包給印刷企業(yè)。

　　楊曉明做了這樣一個(gè)比喻：“就像一家公司以前一個(gè)月要印刷5本圖書(shū)，那它在自己公司的打印機上就能完成。而現在這家公司一個(gè)月要印刷5萬(wàn)本彩色圖書(shū)，那它就得通過(guò)專(zhuān)業(yè)的印刷廠(chǎng)用專(zhuān)門(mén)的設備才能完成。”

　　不過(guò)譚俊嶠表示，入網(wǎng)賦碼的最后期限是明年3月31日，還有10個(gè)多月的準備時(shí)間，政策執行不會(huì )這么快就反應在相關(guān)印刷業(yè)務(wù)上。

　　企業(yè)：以前購買(mǎi)設備多閑置 希望政策更為穩定

　　有賦碼印刷能力的印刷企業(yè)怎樣看待新政?國家質(zhì)檢總局和國家食品藥品監督管理局此前都曾公布賦碼印刷推薦企業(yè)名單，記者采訪(fǎng)了其中幾家企業(yè)。幾家印刷企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)理在接受《中國新聞出版報》采訪(fǎng)時(shí)表示，此前公司為印電子監管碼購買(mǎi)了相關(guān)設備，但政策波動(dòng)后相關(guān)業(yè)務(wù)就很少了。這次新政或許大有商機，但還是希望關(guān)于電子監管碼的政策能相對穩定。

　　不得不提的背景是，對產(chǎn)品實(shí)行電子監管的不只是國家食品藥品監督管理局，還有國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局2007年12月發(fā)文要求，9大類(lèi)69種產(chǎn)品從2008年7月1日起必須在包裝上加印(貼)監管碼后才能上市，此后又將最后期限推遲至2008年12月31日。而2008年8月25日，全國人大常委會(huì )刪去了食品安全法草案初審稿中有關(guān)監管碼的條款和內容。此后該項政策實(shí)質(zhì)上不再強制推行。當時(shí)就有印刷企業(yè)向媒體曝光，聲稱(chēng)采購了200萬(wàn)元左右專(zhuān)用于印刷監管碼的設備，“至今一張都沒(méi)印”。

　　深圳某印刷企業(yè)在接受《中國新聞出版報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，當初購買(mǎi)電子監管碼設備就是沖著(zhù)這個(gè)政策來(lái)的，后來(lái)政策不執行了，電子監管碼業(yè)務(wù)就很少了，“一下子說(shuō)搞，一下子又不搞，企業(yè)要靠這個(gè)早死了”�；◣装偃f(wàn)元購買(mǎi)的設備或者閑置，或者印別的條碼。

　　浙江一家印刷公司的朱經(jīng)理表示，雖然公司是賦碼印刷推薦企業(yè)，公司還在做藥品包裝的業(yè)務(wù)，但印電子監管碼的不多。

　　也有些電子監管碼業(yè)務(wù)做得比較好的企業(yè)，但藥品電子監管碼業(yè)務(wù)不多。北京德記膠粘標簽印刷有限公司的業(yè)務(wù)經(jīng)理告訴《中國新聞出版報》記者，該公司目前在給劍南春、紅星二鍋頭、可口可樂(lè )等印電子監管碼，這方面的業(yè)務(wù)量已占到總業(yè)務(wù)量的1/10，但藥品監管碼不多。

　　北京一家電子監管碼設備供應商已開(kāi)始行動(dòng)，該公司老總在接受《中國新聞出版報》采訪(fǎng)時(shí)表示，公司已召開(kāi)了電子監管碼營(yíng)銷(xiāo)會(huì )議，正在尋找最適合客戶(hù)需求的營(yíng)銷(xiāo)方案。

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