【CPP114】訊：從國家食物藥品監視治理局、北京市食物藥品監視治理局注冊處、市場(chǎng)處，北京市藥品包裝材料檢修所等相關(guān)機構了解到：印資包材即印品（藥品外貼仿單及標簽）印刷尺度仍按2006年3月15日頒布的《藥品仿單和標簽治理劃定》（即國家食物藥品監視治理局第24號令）執行。

　　相關(guān)印刷尺度政策：

　　國家食物藥品監視治理局令 第24號《藥品仿單和標簽治理劃定》于2006年3月10日經(jīng)國家食物藥品監視治理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予宣布，自2006年6月1日起施行。

　　第一章　總　則

　　第一條　為規范藥品仿單和標簽的治理，根據《中華人民共和國藥品治理法》和《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》制定本劃定。
　　第二條　在中華人民共和國境內上市銷(xiāo)售的藥品，其仿單和標簽應當符合本劃定的要求。
　　第三條　藥品仿單和標簽由國家食物藥品監視治理局予以核準。
　　藥品的標簽應當以仿單為依據，其內容不得超出仿單的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
　　第四條　藥品包裝必需按照劃定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何先容或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品出產(chǎn)企業(yè)出產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必需附有仿單。
　　第五條　藥品仿單和標簽的文字表述應當科學(xué)、規范、正確。非處方藥仿單還應當使用輕易理解的文字表述，以便患者自行判定、選擇和使用。
　　第六條　藥品仿單和標簽中的文字應當清楚易辨，標識應當清晰醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者增補。
　　第七條　藥品仿單和標簽應當使用國家語(yǔ)言文字工作委員會(huì )宣布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。
　　第八條　出于保護公家健康和指導準確公道用藥的目的，藥品出產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品仿單或者標簽上加注警示語(yǔ)，國家食物藥品監視治理局也可以要求藥品出產(chǎn)企業(yè)在仿單或者標簽上加注警示語(yǔ)。

　　第二章　藥品仿單

　　第九條　藥品仿單應當包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數據、結論和信息，用以指導安全、公道使用藥品。藥品仿單的詳細格局、內容和書(shū)寫(xiě)要求由國家食物藥品監視治理局制定并發(fā)布。
　　第十條　藥品仿單對疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢修名稱(chēng)和結果的表述，應當采用國家同一頒布或規范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應當符合國家尺度的劃定。
　　第十一條　藥品仿單應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。打針劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱(chēng)。
　　藥品處方中含有可能引起嚴峻不良反應的成份或者輔料的，應當予以說(shuō)明。
　　第十二條　藥品出產(chǎn)企業(yè)應當主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品仿單進(jìn)行修改的，應當及時(shí)提出申請。
　　根據藥品不良反應監測、藥品再評價(jià)結果等信息，國家食物藥品監視治理局也可以要求藥品出產(chǎn)企業(yè)修改藥品仿單。
　　第十三條　藥品仿單獲準修改后，藥品出產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內容立刻通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部分，并按要求及時(shí)使用修改后的仿單和標簽。
　　第十四條　藥品仿單應當充分包含藥品不良反應信息，具體注明藥品不良反應。藥品出產(chǎn)企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改仿單或者未將藥品不良反應在仿單中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該出產(chǎn)企業(yè)承擔。
　　第十五條　藥品仿單核準日期和修改日期應當在仿單中醒目標示。


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