【CPP114】訊：一、藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內容。藥品的包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內容。

　　二、藥品包裝、標簽上印刷的內容對產(chǎn)品的表述要準確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷(xiāo)”、“現代科技”、“名貴藥材”等。

　　三、藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫(xiě)，應分行。商品名經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1∶2（指面積）。通用名字體大小應一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。

　　四、同一企業(yè)，同一藥品的相同規格品種（指藥品規格和包裝規格兩種），其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業(yè)的相同品種如有不同規格，其最小銷(xiāo)售單元的包裝、標簽應明顯區別或規格項應明顯標注。

　　五、藥品的最小銷(xiāo)售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規定印有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。

　　六、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元和標簽上必須印有符合規定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。

　　七、進(jìn)口藥品的包裝、標簽除按本細則規定執行外，還應標明“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產(chǎn)國或地區企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內分包裝企業(yè)名稱(chēng)等。

　　八、經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；經(jīng)批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業(yè)名稱(chēng)、加工地點(diǎn)。

　　九、凡在中國境內銷(xiāo)售和使用的藥品，包裝、標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語(yǔ)言文字工作委員會(huì )公布的現行規范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專(zhuān)利的產(chǎn)品，亦可標注專(zhuān)利標記和專(zhuān)利號，并標明專(zhuān)利許可的種類(lèi)。

　　十、包裝標簽有效期的表達方法，按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月，或只用數字表示。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10、2001/10、2001—10等形式。年份要用四位數字表示，1至9月份數字前須加0以?xún)晌粩当硎驹路荨?/p>

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