第一章總則

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照下列規定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起３０個(gè)工作日內，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門(mén)申請驗收。原審批部門(mén)應當自收到申請之日起３０個(gè)工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開(kāi)辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更３０日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應當自收到申請之日起１５個(gè)工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續。

第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的，發(fā)給認證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)的格式由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一規定。

第六條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起３０日內，按照規定向藥品監督管理部門(mén)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門(mén)應當自收到企業(yè)申請之日起６個(gè)月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。

第七條國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當設立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證檢查員庫�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進(jìn)行認證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為５年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前６個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)、醫藥產(chǎn)品注冊證書(shū)；但是，未實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十一條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起３０個(gè)工作日內，依據國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門(mén)申請驗收。原審批部門(mén)應當自收到申請之日起３０個(gè)工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開(kāi)辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊。

第十二條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起３０個(gè)工作日內，依據國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起１５個(gè)工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開(kāi)辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認證，取得認證證書(shū)�！端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)的格式由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一規定。

新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起３０日內，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監督管理部門(mén)或者藥品監督管理機構申請《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起７個(gè)工作日內，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自收到認證申請之日起３個(gè)月內，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。

第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當設立《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證檢查員庫�！端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，從《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進(jìn)行認證檢查。

第十五條國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更３０日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)申請之日起１５個(gè)工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續。

第十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為５年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前６個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷(xiāo)。

第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當地藥品零售企業(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場(chǎng)內設點(diǎn)并在批準經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內銷(xiāo)售非處方藥品。

第十九條通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。