軟膠囊亦稱(chēng)彈性膠囊，其彈性的大小取決于囊丸的明膠、增塑劑和水三者的比例。最早的軟膠囊制劑為維生素A、D膠丸。自1933年發(fā)明了旋轉沖模包囊機以來(lái)，使產(chǎn)量大大提高，成本大幅下降，歐美各國紛紛采用，并不斷對機械設備進(jìn)行改進(jìn)，使膠囊不僅能填裝液體、糊狀軟體藥物，還能進(jìn)行粉末、顆粒等的填充，品種和產(chǎn)量不斷增加。在醫藥方面，常見(jiàn)的軟膠囊包括口服胃涪膠囊、腸溶膠囊、咀嚼膠囊、緩釋膠囊、骨架膠囊、包衣膠囊、速效膠囊、外用直腸膠囊以及眼用、皮膚用、耳鼻使用的管狀軟膠囊等。產(chǎn)品在大小、形狀、顏色等方面多種多樣。除了醫用外，在家化用品、食品工業(yè)、化學(xué)和其他工業(yè)領(lǐng)域中也已廣泛應用。軟膠囊正在逐漸成為新的包裝趨勢，活躍于中國的制藥市場(chǎng)。

優(yōu)勢所在

膠囊類(lèi)產(chǎn)品從根本上突破了傳統的安培瓶、片劑、丸劑和膏劑，作為直接裝填內容物的包裝形式，它具有獨特的優(yōu)勢。

* 安全性高，密閉性好
膠囊產(chǎn)品密閉，在生產(chǎn)出來(lái)后，內容物一直被包裹在膠皮內，減少了二次污染的風(fēng)險。在使用中，包裝量小，其凈含量被設計為一次用量，從而確保用戶(hù)每次只使用一粒膠囊，不必重復使用，避免了產(chǎn)品在使用過(guò)程中可能出現的二次污染。由于密封性好，遮蓋了藥物的不良氣味，患者感覺(jué)更加舒適。

* 便于攜帶和服用
軟膠囊便于攜帶，使用方便，可以根據用量分開(kāi)攜帶。另外，其包裝不易破碎，攜帶也十分安全；在適于消費者日常居家使用的同時(shí)，更適于人們在外出度假、旅游及野外工作時(shí)使用。由于崩解后在腸道直接吸收，無(wú)需溶解過(guò)程，吸收快。由于生物利用度高，減少了患者的服用劑量。

* 外觀(guān)新穎
軟膠囊的外觀(guān)形態(tài)各異，色彩豐富，對消費者很有吸引力及新奇感。這種顆粒狀膠囊的包裝，對藥物來(lái)說(shuō)，口感好，易吞咽和防止假冒。

發(fā)展現狀

近年來(lái)，國際上對軟膠囊的開(kāi)發(fā)和研究也非常重視，現在世界上已擁有轉模式軟膠囊制造機近千臺，年產(chǎn)量高達7M億粒，品種多達3000余種。美國是目前全球最大的軟膠囊生產(chǎn)國，銷(xiāo)售量居世界之首，其次為德國、英國。目前全球軟膠囊銷(xiāo)售額約4億美元，其中滋補營(yíng)養品占的比例較大，最多時(shí)達70％以上，在發(fā)達國家中有著(zhù)廣闊的市場(chǎng)。由于軟膠囊制劑是一種相對較難生產(chǎn)的劑型，技術(shù)設備要求高，專(zhuān)業(yè)性強，因此從事生產(chǎn)軟膠囊制劑的藥廠(chǎng)較少。國外該產(chǎn)品都由專(zhuān)業(yè)性軟膠囊生產(chǎn)廠(chǎng)來(lái)承擔，藥廠(chǎng)或其他廠(chǎng)以委托加工形式開(kāi)展業(yè)務(wù)，其處方工藝與專(zhuān)利均屬保密，因此一定程度上使軟膠囊制劑生產(chǎn)受到影響。

軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)投入大，配套設施要求高，人員培訓等要求嚴格，投資大，周期較長(cháng)。軟膠囊產(chǎn)品屬于規�；�產(chǎn)品，一條軟膠囊機生產(chǎn)線(xiàn)年生產(chǎn)能力為1億粒軟膠囊以上，同時(shí)與多條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)成本相比，單一生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)成本較高。因此，為一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品配套一條軟膠囊生產(chǎn)線(xiàn)，從經(jīng)濟效益來(lái)說(shuō)是不合算的。這也是國外軟膠囊多由專(zhuān)業(yè)性生產(chǎn)商完成的原因。

我國從60年代開(kāi)始生產(chǎn)軟膠囊，70年代以前軟膠囊制劑生產(chǎn)設備落后，產(chǎn)品質(zhì)量差，生產(chǎn)停滯不前。70年代末，我國開(kāi)始引進(jìn)和消化國外較先進(jìn)的轉模機、設備、生產(chǎn)能力和技術(shù)水平有了很大提高，目前我國已擁有軟膠囊制造機70余臺，約占世界的10％，其中有半數是從美國、日本、英國、意大利和澳大利亞等國進(jìn)口的。生產(chǎn)廠(chǎng)家有40多家，年產(chǎn)量70多億粒，約占世界10％，但品種較少，只有40余個(gè)，占世界1％左右。品種也比較單調，主要生產(chǎn)品種有脈通膠九、維生意E膠九、月見(jiàn)草膠九等，重復生產(chǎn)。此外，在外觀(guān)形狀、不同用途品種、產(chǎn)品質(zhì)量和工藝處方等方面的開(kāi)發(fā)研究和國外相比還存在不少差距。

近年來(lái)，我國對軟膠囊制劑的生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)比較重視，也取得了一些進(jìn)展，生產(chǎn)范圍亦從單純西藥制劑向中成藥制劑發(fā)展，已有九家中藥廠(chǎng)生產(chǎn)出中藥制劑軟膠囊投放市場(chǎng)，還有的廠(chǎng)家開(kāi)發(fā)了滋補營(yíng)養品軟膠囊。此外，包括日化用膠丸等的出現也大大豐富了軟膠囊的品種。我國生產(chǎn)的軟膠囊產(chǎn)品也開(kāi)始陸續出口到日本、香港、東南亞、美國、西歐、新加坡等地，尤其是中成藥及滋補營(yíng)養品受到國內外用戶(hù)歡迎，市場(chǎng)銷(xiāo)售前景看好。

但是從目前國內市場(chǎng)來(lái)看，軟膠囊制劑無(wú)論從品種、數量、用途、外觀(guān)等方面都遠遠未能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，發(fā)展空間還相當巨大。隨著(zhù)中藥現代化的發(fā)展，保健品業(yè)的重新興旺和國內軟膠囊設備生產(chǎn)企業(yè)的崛起，中國軟膠囊市場(chǎng)前途不可限量。

中藥發(fā)展與軟膠囊產(chǎn)品

隨著(zhù)對于天然產(chǎn)物的推崇和自然療法的興起，中藥的影響力日漸擴大。中藥的保健和治療作用逐漸被歐美消費者所認同。由于歐美等國對處方藥的控制嚴格，而對非處方藥OTC）和非明顯治療動(dòng)機的含藥物保健品的進(jìn)口相對容易，所以這也成為了中國制藥行業(yè)在入關(guān)后能進(jìn)入西方醫藥市場(chǎng)的一個(gè)突破口，而中藥制劑可以稱(chēng)得上是其中最具競爭力的方向。但傳統的中藥多為湯劑、丸劑、膏劑形式，其外觀(guān)及味道讓普通人較難接受，劑量使用和攜帶也不方便。若中藥采用軟膠囊制劑，正好彌補上述缺點(diǎn)。

20世紀70年代前期，我國采用模壓法生產(chǎn)軟膠囊，《中國藥典》1985版正式生效后此法被淘汰，改用RDEM法生產(chǎn)，品質(zhì)大大提高。特別是20世紀90年代，我國開(kāi)發(fā)了一系列中藥軟膠囊品種，如藿香正氣軟膠囊、復方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊等，改變了西藥軟膠囊一統天下的局面。 

中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復雜，出膏率大，吸水性強，內容物制備較為復雜。因此，中藥軟膠囊內容物現多制成混懸液或糊狀物，這就要求內容物不僅要均勻穩定，而且還要有良好的流動(dòng)性，同時(shí)對生產(chǎn)設備要求也高。

軟膠囊產(chǎn)品的制備技術(shù)

軟膠囊是繼片、硬膠囊、針劑等后發(fā)展起來(lái)的一種新劑型，能將油狀功能性物質(zhì)、功能性物質(zhì)溶液或功能性物質(zhì)混懸液、糊狀物甚至功能性物質(zhì)粉末定量壓注并包封于膠膜內，形成大小、形狀各異的密封膠囊。軟膠囊具備生物利用度高、含量準確、均勻性好、外形美觀(guān)等特點(diǎn)。

軟膠囊是油性功能性物質(zhì)、保健食品最適宜的劑型。因為油狀功能性物質(zhì)可省去吸收、固化等技術(shù)處理，并可有效避免油狀功能性物質(zhì)從吸收輔料中滲出。此外，低熔點(diǎn)功能性物質(zhì)和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物質(zhì)和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物質(zhì)和保健食品、微量活性功能性物質(zhì)和保健食品及遇光、濕、熱不穩定及易氧化的功能性物質(zhì)和保健食品均適合制成軟膠囊。近年來(lái)，中藥產(chǎn)品的再開(kāi)發(fā)，更是以軟膠囊劑型為主。

軟膠囊殼的主要成分為明膠、甘油和純水。在藥物及保健品軟膠囊的生產(chǎn)中，最具成熟的膠皮材料是食用級明膠。但包裹成分是水性還是油性是很關(guān)鍵的問(wèn)題。因為，明膠皮層只能包覆油類(lèi)物質(zhì)。而對與水性成分，就要借助上部分提及的固體分散技術(shù)了。將藥物經(jīng)凍干法制成粉末，（如蜂王漿凍干粉），再分散到分子量為400-40000的PEG中，形成淤漿體，然后再明膠包覆成軟膠囊。但此時(shí)會(huì )出現另一個(gè)問(wèn)題，就是PEG本身也具高吸濕性，必將影響到明膠接口的密閉性。國內生產(chǎn)廠(chǎng)最近提出加厚軟膠囊皮層的方法，但這要受到設備性能以及成本的制約。國外則報道了在對進(jìn)行接枝改性降低其親水性，同時(shí)不影響藥物的崩解速度和生物利用度。

軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量好壞的評價(jià)指標主要有關(guān)鍵幾點(diǎn)：
1．產(chǎn)品的崩解性
2．產(chǎn)品的裝量差異
3．產(chǎn)品的均勻度
4．產(chǎn)品的微生物檢測
這些指標等均需要相應的實(shí)驗儀器、設備等由專(zhuān)業(yè)人士來(lái)完成檢測并提供相應的實(shí)驗報告。