藥用玻璃包裝容器的標準及檢測
2013-12-03 14:10 來(lái)源：食品商務(wù)網(wǎng) 責編：陳莎莎
- 摘要：
- 中國現有藥用玻璃標準24個(gè)，其中國家標準19個(gè)，行業(yè)標準5個(gè)，產(chǎn)品標準9個(gè)，試驗方法及相關(guān)標準15個(gè)。就現行的藥用玻璃標準而言，普遍存在標令長(cháng)的問(wèn)題，大部分都是上個(gè)世紀80年代或90年代制定的，嚴重滯后于行業(yè)和產(chǎn)品的發(fā)展。
【CPP114】訊：藥用玻璃的標準
中國現有藥用玻璃標準24個(gè)，其中國家標準19個(gè)，行業(yè)標準5個(gè)，產(chǎn)品標準9個(gè)，試驗方法及相關(guān)標準15個(gè)。就現行的藥用玻璃標準而言，普遍存在標令長(cháng)的問(wèn)題，大部分都是上個(gè)世紀80年代或90年代制定的，嚴重滯后于行業(yè)和產(chǎn)品的發(fā)展。采用國際標準程度差，大部分標準為非等效采用等{TodayHot}問(wèn)題。加入WTO后藥用玻璃行業(yè)和產(chǎn)品要與國際接軌，標準必須先行改革。
以藥用玻璃產(chǎn)品標準為例，現有標準9個(gè)。隨市場(chǎng)的發(fā)展，藥用玻璃瓶的結構、用途已產(chǎn)生了根本性的變化，一些品種用量越來(lái)越少，相關(guān)的標準也就不再合宜。比如，用于盛裝片劑的大規格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代，目前市場(chǎng)上用于盛裝各類(lèi)保健藥品、營(yíng)養藥品為主的口服液制劑居多，并呈高檔化、小規格化的方向發(fā)展。螺紋口管制玻璃瓶主要用于盛裝片劑、粉劑等口服藥物，隨塑料瓶、鋁箔等新材料的替代，用量在逐漸減少�！端幱貌Ａ俊窞樗幱貌ＡМa(chǎn)品標準中標令最長(cháng)的一個(gè)標準，如今已遠遠不能適應市場(chǎng)需求及產(chǎn)品現狀。因此，國家藥品監督管理局已將該產(chǎn)品標準列入限制、修訂計劃。為適{HotTag}應醫藥行業(yè)的發(fā)展及生物醫學(xué)和生物制劑藥品的需求，對尚未正式公布的2000版醫藥行業(yè)標準，將參照國際相關(guān)標準。
藥用玻璃的檢測
藥用玻璃的檢測項目按其產(chǎn)品用途主要分為理化性能、規格尺寸和外觀(guān)質(zhì)量三大項。同國際藥用玻璃標準及檢測方法接軌后，還要增加玻璃的化學(xué)成分及有害物質(zhì)浸出含量的檢測。
理化性能
理化性能是藥用玻璃重要的質(zhì)量指標及檢測項目，是產(chǎn)品內在質(zhì)量的反映和體現，直接影響藥品的質(zhì)量。屬于理化性能檢測的項目有∶耐水性、內應力、耐內壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。
耐水性∶耐水性即藥用玻璃的化學(xué)穩定性，由于藥用玻璃是直接接觸藥品的包裝容器，在藥品的保質(zhì)期內，不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導致藥品變質(zhì)或失效，所以，化學(xué)穩定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。
耐水性的檢測分為顆粒法和容器法，其試驗原理為用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或內部的含量。顆粒法是對玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分級》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》。容器法是對玻璃內表面化學(xué)性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》，GB/T4548-1995《玻璃容器內表面耐水侵蝕性能測試方法和分級》。
另外，為與國際標準接軌，已經(jīng)制定國家標準草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜法測定和分級》。這個(gè)標準能對玻璃表面耐水釋出物質(zhì)和釋出量進(jìn)行定量測定。
內應力∶內應力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過(guò)程中易產(chǎn)生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。檢測內應力常用的標準為GB12415-1990《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》，其試驗原理是以不同波長(cháng)的光程差來(lái)確定玻璃容器中的內應力，目前常用的為L(cháng)RR-85A數顯定量應力測定儀。
耐內壓力∶內壓力是衡量玻璃容器綜合強度的項目，玻璃內部結構，玻璃壁厚的不均勻及表面外觀(guān)缺陷均會(huì )影響玻璃的強度。檢測方法標準為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內壓力試驗方法》，常用的檢測儀器有∶TYJ-B線(xiàn)性增壓內壓力試驗機。
抗熱震性∶抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫差來(lái)表示。檢測方法標準為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。常用的檢測儀器為數顯自控溫冷熱急變儀。
耐冷凍性∶耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目，主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗，檢測儀器為∶-43℃以下的冰柜。
折斷力∶折斷力是檢測安易折性能的項目，也是衡量安使用性能的重要指標。常用的檢測儀器為∶ZLY-2000數顯折力儀。
耐酸耐性能∶耐酸耐性能是衡量玻璃化學(xué)穩定性的項目，檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重量試驗方法和分級》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》。主要的檢測儀器有∶火焰光度計、原子吸收光譜儀及實(shí)驗室常規儀器。
中國現有藥用玻璃標準24個(gè)，其中國家標準19個(gè)，行業(yè)標準5個(gè)，產(chǎn)品標準9個(gè)，試驗方法及相關(guān)標準15個(gè)。就現行的藥用玻璃標準而言，普遍存在標令長(cháng)的問(wèn)題，大部分都是上個(gè)世紀80年代或90年代制定的，嚴重滯后于行業(yè)和產(chǎn)品的發(fā)展。采用國際標準程度差，大部分標準為非等效采用等{TodayHot}問(wèn)題。加入WTO后藥用玻璃行業(yè)和產(chǎn)品要與國際接軌，標準必須先行改革。
以藥用玻璃產(chǎn)品標準為例，現有標準9個(gè)。隨市場(chǎng)的發(fā)展，藥用玻璃瓶的結構、用途已產(chǎn)生了根本性的變化，一些品種用量越來(lái)越少，相關(guān)的標準也就不再合宜。比如，用于盛裝片劑的大規格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代，目前市場(chǎng)上用于盛裝各類(lèi)保健藥品、營(yíng)養藥品為主的口服液制劑居多，并呈高檔化、小規格化的方向發(fā)展。螺紋口管制玻璃瓶主要用于盛裝片劑、粉劑等口服藥物，隨塑料瓶、鋁箔等新材料的替代，用量在逐漸減少�！端幱貌Ａ俊窞樗幱貌ＡМa(chǎn)品標準中標令最長(cháng)的一個(gè)標準，如今已遠遠不能適應市場(chǎng)需求及產(chǎn)品現狀。因此，國家藥品監督管理局已將該產(chǎn)品標準列入限制、修訂計劃。為適{HotTag}應醫藥行業(yè)的發(fā)展及生物醫學(xué)和生物制劑藥品的需求，對尚未正式公布的2000版醫藥行業(yè)標準，將參照國際相關(guān)標準。
藥用玻璃的檢測
藥用玻璃的檢測項目按其產(chǎn)品用途主要分為理化性能、規格尺寸和外觀(guān)質(zhì)量三大項。同國際藥用玻璃標準及檢測方法接軌后，還要增加玻璃的化學(xué)成分及有害物質(zhì)浸出含量的檢測。
理化性能
理化性能是藥用玻璃重要的質(zhì)量指標及檢測項目，是產(chǎn)品內在質(zhì)量的反映和體現，直接影響藥品的質(zhì)量。屬于理化性能檢測的項目有∶耐水性、內應力、耐內壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。
耐水性∶耐水性即藥用玻璃的化學(xué)穩定性，由于藥用玻璃是直接接觸藥品的包裝容器，在藥品的保質(zhì)期內，不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導致藥品變質(zhì)或失效，所以，化學(xué)穩定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。
耐水性的檢測分為顆粒法和容器法，其試驗原理為用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或內部的含量。顆粒法是對玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分級》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》。容器法是對玻璃內表面化學(xué)性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》，GB/T4548-1995《玻璃容器內表面耐水侵蝕性能測試方法和分級》。
另外，為與國際標準接軌，已經(jīng)制定國家標準草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜法測定和分級》。這個(gè)標準能對玻璃表面耐水釋出物質(zhì)和釋出量進(jìn)行定量測定。
內應力∶內應力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過(guò)程中易產(chǎn)生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。檢測內應力常用的標準為GB12415-1990《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》，其試驗原理是以不同波長(cháng)的光程差來(lái)確定玻璃容器中的內應力，目前常用的為L(cháng)RR-85A數顯定量應力測定儀。
耐內壓力∶內壓力是衡量玻璃容器綜合強度的項目，玻璃內部結構，玻璃壁厚的不均勻及表面外觀(guān)缺陷均會(huì )影響玻璃的強度。檢測方法標準為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內壓力試驗方法》，常用的檢測儀器有∶TYJ-B線(xiàn)性增壓內壓力試驗機。
抗熱震性∶抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫差來(lái)表示。檢測方法標準為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。常用的檢測儀器為數顯自控溫冷熱急變儀。
耐冷凍性∶耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目，主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗，檢測儀器為∶-43℃以下的冰柜。
折斷力∶折斷力是檢測安易折性能的項目，也是衡量安使用性能的重要指標。常用的檢測儀器為∶ZLY-2000數顯折力儀。
耐酸耐性能∶耐酸耐性能是衡量玻璃化學(xué)穩定性的項目，檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重量試驗方法和分級》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》。主要的檢測儀器有∶火焰光度計、原子吸收光譜儀及實(shí)驗室常規儀器。
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