玻璃碎進(jìn)入毛細血管：急救藥包裝缺陷禁而不止
2013-07-10 08:42 來(lái)源：醫藥網(wǎng) 責編：錢(qián)瑩
- 摘要：
- 盡管?chē)沂称匪幤繁O督管理局已經(jīng)發(fā)文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業(yè)在生產(chǎn)銷(xiāo)售，一些省份仍將相關(guān)規格藥品列入招標范圍大量采購，廣東也是其中之一。
“唯成本論”導致“劣幣驅逐良幣”
藥監總局閉門(mén)會(huì )議發(fā)出“禁止令”
為何132號文執行困難？原國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內部報告，分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因。
首先，該產(chǎn)品注冊過(guò)程中，我國對玻璃包裝材質(zhì)并無(wú)明細的法規要求，企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，勢必選用價(jià)格最低的鈉鈣玻璃。
其次，藥品招標“唯成本論”不盡合理。以2011年為例，250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，全國的最低中標價(jià)格為1.45元，最高為2.22元。
上述價(jià)格遠低于國產(chǎn)的一個(gè)安全合格的中性硼硅玻璃瓶?jì)r(jià)格，這也意味著(zhù)一旦企業(yè)選質(zhì)量好的包裝，無(wú)疑就失去了市場(chǎng)。這也就是業(yè)內所說(shuō)的“劣幣驅逐良幣”。
而且，132號文先天存在一個(gè)大的缺陷，即只規定了一個(gè)技術(shù)標準，卻沒(méi)有出臺細則加強督察監管。這一情況也導致不少企業(yè)鉆空子，今年4月下旬，媒體不斷曝光四川科倫藥業(yè)生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液，瓶?jì)群胁Ａ樾肌?/div>
5月3日下午，藥監總局通過(guò)中國醫藥包裝協(xié)會(huì )召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)廠(chǎng)商，開(kāi)了一次緊急“閉門(mén)”專(zhuān)題會(huì )議。據悉，目前國內有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文實(shí)際家數已達216家，但實(shí)際生產(chǎn)的廠(chǎng)家在30-40家左右，而上述會(huì )議，全國生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液的主要生產(chǎn)企業(yè)基本到會(huì )，約30家。
會(huì )議要求，目前市場(chǎng)上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用；同時(shí)要求生產(chǎn)廠(chǎng)商召回產(chǎn)品；如果不召回，一旦出問(wèn)題生產(chǎn)廠(chǎng)商將負全部責任。
但此次閉門(mén)會(huì )議后，還是沒(méi)有出臺相關(guān)法規以督察監管鈉鈣玻璃瓶包裝。這使得不少業(yè)內人士呼吁“別再讓玻璃碎屑流入病人的血液了！”
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