急救藥包裝存缺陷為何禁而不止
2013-07-08 14:22 來(lái)源：新快報 責編：陳莎莎
- 摘要：
- 藥用輔料監管存在盲點(diǎn)一直是醫藥界的一大問(wèn)題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業(yè)用丙二醇代替藥用丙二醇，去年央視《每周質(zhì)量報告》也曝光了“毒膠囊”，就在這些存在問(wèn)題的藥用輔料被嚴厲監管的同時(shí)，作為國家基本藥物307種中調節酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產(chǎn)生玻璃碎屑！
【CPP114】訊：藥用輔料監管存在盲點(diǎn)一直是醫藥界的一大問(wèn)題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業(yè)用丙二醇代替藥用丙二醇，去年央視《每周質(zhì)量報告》也曝光了“毒膠囊”，就在這些存在問(wèn)題的藥用輔料被嚴厲監管的同時(shí)，作為國家基本藥物307種中調節酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產(chǎn)生玻璃碎屑！
盡管?chē)沂称匪幤繁O督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監總局”）已經(jīng)發(fā)文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業(yè)在生產(chǎn)銷(xiāo)售，一些省份仍將相關(guān)規格藥品列入招標范圍大量采購，廣東也是其中之一。
為何要叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝？會(huì )產(chǎn)生玻璃碎屑，進(jìn)入毛細血管
公開(kāi)資料顯示，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見(jiàn)的急救藥品，全國每年用量有幾千萬(wàn)瓶。
華東區一位醫藥業(yè)內人士則對記者介紹稱(chēng)，目前碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。
從成本來(lái)說(shuō)，采用非PVC多層共擠膜輸液袋外加高阻隔膜袋（俗稱(chēng)“軟袋”）的包裝，一個(gè)就要十幾元；合格適用的中型硅玻璃瓶250ml的進(jìn)口價(jià)格要8元/只，國產(chǎn)的價(jià)格要4.5元/只，目前國內尚未進(jìn)行批量生產(chǎn)，需要定制，廠(chǎng)家也只有2-3家；而普通鈉鈣玻璃瓶則只要0.5元/只。低廉的成本是導致普通鈉鈣玻璃瓶包裝在市場(chǎng)大量流通的主要原因之一。
但值得一提的是，由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠(chǎng)3個(gè)月后，即會(huì )出現碎屑顆粒，6個(gè)月后碎屑肉眼可見(jiàn)。靜注后會(huì )導致毛細血管堵塞、肉芽腫等，危害極大。
記者在市場(chǎng)上也購買(mǎi)了該藥品，由貴州一家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)日期為2012年5月28日，有效期至2014年4月。盡管仍在有效期，但晃動(dòng)一下該藥品，可看見(jiàn)零星玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣在瓶?jì)刃D。
陜西、安徽、河南等地已經(jīng)停止為何廣東還在采購存在安全隱患的產(chǎn)品？
有鑒于對人體危害嚴重，2012年11月8日，藥監總局辦公室曾發(fā)布《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》（132號文），要求藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究，應符合藥監總局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開(kāi)展規范的研究。”
有業(yè)內人士解讀稱(chēng)，132號文沒(méi)有一刀切，把主動(dòng)權交給企業(yè)，讓企業(yè)自主裁決，如有風(fēng)險就自覺(jué)停產(chǎn)，然后選擇更合適的包裝材料做實(shí)驗。
事實(shí)上，也有一些企業(yè)盡職履行了。2012年6月18日，紫光古漢[-3.12%資金研報]集團衡陽(yáng)制藥有限公司對廣東省醫藥采購平臺做了如下說(shuō)明：“我公司中標產(chǎn)品碳酸氫鈉注射液250ml：12.5g（玻瓶）由于國家在生產(chǎn)工藝上改進(jìn)，要求其中一項指標無(wú)菌保證值F5≥8.我公司在今年初已向國家食品藥品監督管理局申報補充申請，預計在今年6月份可以拿到批件，但國家食品藥品監督管理局的補充批件至今沒(méi)有下來(lái)，故我公司暫時(shí)還不能生產(chǎn)該產(chǎn)品供應市場(chǎng)，我公司保證批件下來(lái)后足量生產(chǎn)，滿(mǎn)足廣東省縣及縣級以上醫療機構采購需要”。
盡管?chē)沂称匪幤繁O督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監總局”）已經(jīng)發(fā)文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業(yè)在生產(chǎn)銷(xiāo)售，一些省份仍將相關(guān)規格藥品列入招標范圍大量采購，廣東也是其中之一。
為何要叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝？會(huì )產(chǎn)生玻璃碎屑，進(jìn)入毛細血管
公開(kāi)資料顯示，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見(jiàn)的急救藥品，全國每年用量有幾千萬(wàn)瓶。
華東區一位醫藥業(yè)內人士則對記者介紹稱(chēng)，目前碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。
從成本來(lái)說(shuō)，采用非PVC多層共擠膜輸液袋外加高阻隔膜袋（俗稱(chēng)“軟袋”）的包裝，一個(gè)就要十幾元；合格適用的中型硅玻璃瓶250ml的進(jìn)口價(jià)格要8元/只，國產(chǎn)的價(jià)格要4.5元/只，目前國內尚未進(jìn)行批量生產(chǎn)，需要定制，廠(chǎng)家也只有2-3家；而普通鈉鈣玻璃瓶則只要0.5元/只。低廉的成本是導致普通鈉鈣玻璃瓶包裝在市場(chǎng)大量流通的主要原因之一。
但值得一提的是，由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠(chǎng)3個(gè)月后，即會(huì )出現碎屑顆粒，6個(gè)月后碎屑肉眼可見(jiàn)。靜注后會(huì )導致毛細血管堵塞、肉芽腫等，危害極大。
記者在市場(chǎng)上也購買(mǎi)了該藥品，由貴州一家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)日期為2012年5月28日，有效期至2014年4月。盡管仍在有效期，但晃動(dòng)一下該藥品，可看見(jiàn)零星玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣在瓶?jì)刃D。
陜西、安徽、河南等地已經(jīng)停止為何廣東還在采購存在安全隱患的產(chǎn)品？
有鑒于對人體危害嚴重，2012年11月8日，藥監總局辦公室曾發(fā)布《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》（132號文），要求藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究，應符合藥監總局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開(kāi)展規范的研究。”
有業(yè)內人士解讀稱(chēng)，132號文沒(méi)有一刀切，把主動(dòng)權交給企業(yè)，讓企業(yè)自主裁決，如有風(fēng)險就自覺(jué)停產(chǎn)，然后選擇更合適的包裝材料做實(shí)驗。
事實(shí)上，也有一些企業(yè)盡職履行了。2012年6月18日，紫光古漢[-3.12%資金研報]集團衡陽(yáng)制藥有限公司對廣東省醫藥采購平臺做了如下說(shuō)明：“我公司中標產(chǎn)品碳酸氫鈉注射液250ml：12.5g（玻瓶）由于國家在生產(chǎn)工藝上改進(jìn)，要求其中一項指標無(wú)菌保證值F5≥8.我公司在今年初已向國家食品藥品監督管理局申報補充申請，預計在今年6月份可以拿到批件，但國家食品藥品監督管理局的補充批件至今沒(méi)有下來(lái)，故我公司暫時(shí)還不能生產(chǎn)該產(chǎn)品供應市場(chǎng)，我公司保證批件下來(lái)后足量生產(chǎn)，滿(mǎn)足廣東省縣及縣級以上醫療機構采購需要”。
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