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      急救藥包裝存缺陷為何禁而不止

      2013-07-08 14:22 來(lái)源:新快報 責編:陳莎莎

      摘要:
      藥用輔料監管存在盲點(diǎn)一直是醫藥界的一大問(wèn)題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業(yè)用丙二醇代替藥用丙二醇,去年央視《每周質(zhì)量報告》也曝光了“毒膠囊”,就在這些存在問(wèn)題的藥用輔料被嚴厲監管的同時(shí),作為國家基本藥物307種中調節酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產(chǎn)生玻璃碎屑!

        但是,132號文在落地執行效果上并不明顯。在通知出臺后的數月內,企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售該包裝藥品的現象仍存在,廣東等一些地方的藥品招標平臺也仍將其列入競標品種。
        
        記者在2012年廣東省全省醫療結構基本藥物集中采購中標結果中看到,貴州天地藥業(yè)有限責任公司的大容量碳酸氫鈉注射液中標價(jià)為1.8元一瓶;天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司的小容量碳酸氫鈉注射液中標價(jià)為0.79元一盒。
        
        而在廣東仍未停止使用的同時(shí),記者了解到,陜西、安徽、河南等地的藥品采購中心,都已經(jīng)作出了停止玻璃瓶碳酸氫鈉注射液掛網(wǎng)采購的通知。
        
        尤其是安徽,今年2月20日安徽省食品藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于碳酸氫鈉注射液有關(guān)問(wèn)題的函,明確指出“天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司的藥品生產(chǎn)許可證編號為豫20100024,其生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液的批準文號為國藥準字H41021050”,“涉嫌生產(chǎn)不符合規定的碳酸氫鈉注射液。”
        
        一位不愿透露姓名的業(yè)內人士就此對記者表示,“我省醫療機構至今仍在采購使用貴州天地藥業(yè)、天津新鄭藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)的玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液,生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有停止生產(chǎn)且召回產(chǎn)品,這種不作為的行為是置國家食藥監總局的要求于不顧,難道我省的醫療衛生部門(mén)、藥品監督部門(mén)能夠聽(tīng)之任之,置我省百姓大眾的生命健康、用藥安全于不聞不問(wèn)?”
        
        “唯成本論”導致“劣幣驅逐良幣”藥監總局閉門(mén)會(huì )議發(fā)出“禁止令”
        
        為何132號文執行困難?原國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內部報告,分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因。
        
        首先,該產(chǎn)品注冊過(guò)程中,我國對玻璃包裝材質(zhì)并無(wú)明細的法規要求,企業(yè)為降低生產(chǎn)成本,勢必選用價(jià)格最低的鈉鈣玻璃。
        
        其次,藥品招標“唯成本論”不盡合理。以2011年為例,250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液,全國的最低中標價(jià)格為1.45元,最高為2.22元。上述價(jià)格遠低于國產(chǎn)的一個(gè)安全合格的中性硼硅玻璃瓶?jì)r(jià)格(4.5元左右),這也意味著(zhù)一旦企業(yè)選質(zhì)量好的包裝,無(wú)疑就失去了市場(chǎng)。這也就是業(yè)內所說(shuō)的“劣幣驅逐良幣”。
        
        而且,132號文先天存在一個(gè)大的缺陷,即只規定了一個(gè)技術(shù)標準,卻沒(méi)有出臺細則加強督察監管。這一情況也導致不少企業(yè)鉆空子,今年4月下旬,媒體不斷曝光四川科倫藥業(yè)[-2.83%資金研報]生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液,瓶?jì)群胁A樾肌?br />   
        5月3日下午,藥監總局通過(guò)中國醫藥[-3.80%資金研報]包裝協(xié)會(huì )召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)廠(chǎng)商,開(kāi)了一次緊急“閉門(mén)”專(zhuān)題會(huì )議。據悉,目前國內有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文實(shí)際家數已達216家,但實(shí)際生產(chǎn)的廠(chǎng)家在30-40家左右,而上述會(huì )議,全國生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液的主要生產(chǎn)企業(yè)基本到會(huì ),約30家。
        
        會(huì )議要求,目前市場(chǎng)上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用;同時(shí)要求生產(chǎn)廠(chǎng)商召回產(chǎn)品;如果不召回,一旦出問(wèn)題生產(chǎn)廠(chǎng)商將負全部責任。
        
        但此次閉門(mén)會(huì )議后,還是沒(méi)有出臺相關(guān)法規以督察監管鈉鈣玻璃瓶包裝。這使得不少業(yè)內人士呼吁“別再讓玻璃碎屑流入病人的血液了!”
        
        
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