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科倫藥業(yè)不認可鈉鈣玻璃瓶包裝叫停說(shuō)法

2013-05-10 11:25 來(lái)源：中國證券報-中證網(wǎng) 責編：錢(qián)瑩

摘要：: 一場(chǎng)鈉鈣玻璃瓶包裝是否安全的討論，將科倫藥業(yè)卷入了輿論的漩渦。10日，停牌一天的科倫藥業(yè)發(fā)布澄清公告稱(chēng)，碳酸氫鈉注射液收入占比僅為0.14%，對公司業(yè)務(wù)和市場(chǎng)無(wú)影響。此外，碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料，最終以國家有關(guān)部門(mén)的結論和決定為準。

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　　【CPP114】訊：一場(chǎng)鈉鈣玻璃瓶包裝是否安全的討論，將科倫藥業(yè)卷入了輿論的漩渦。10日，停牌一天的科倫藥業(yè)發(fā)布澄清公告稱(chēng)，碳酸氫鈉注射液收入占比僅為0.14%，對公司業(yè)務(wù)和市場(chǎng)無(wú)影響。此外，碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料，最終以國家有關(guān)部門(mén)的結論和決定為準。

　　不認可“叫停”說(shuō)法

　　“公司尚未收到報道所述的”叫停鈉鈣玻璃瓶用于碳酸氫鈉注射液包裝“的通知。”在10日披露的公告中，科倫藥業(yè)不認可鈉鈣玻璃瓶包裝已被叫停的說(shuō)法。

　　4月下旬，有媒體報道，科倫藥業(yè)生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液，瓶?jì)群胁Ａ樾�。對此�?月3日，科倫藥業(yè)曾發(fā)布公告，留樣產(chǎn)品各項指標均符合相關(guān)規定要求，采用鈉鈣玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液，在考察期內質(zhì)量穩定，各項指標符合要求。不過(guò)，有媒體進(jìn)而報道稱(chēng)，5月3日下午，國家食品藥品監督管理總局召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行“閉門(mén)”會(huì )議，要求停止使用鈉鈣玻璃瓶包裝，并召回產(chǎn)品。

　　科倫藥業(yè)在澄清公告中表示，5月3日中國醫藥包裝協(xié)會(huì )召集20余家藥品生產(chǎn)企業(yè)和兩家藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)，召開(kāi)碳酸氫鈉注射液生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì )，公司應邀出席該會(huì )議�？苽愃帢I(yè)代表在會(huì )議上匯報了使用某國產(chǎn)廠(chǎng)家中性硼硅玻璃輸液瓶與碳酸氫鈉注射液相容性研究的初步結果。

　　同時(shí)，科倫藥業(yè)強調產(chǎn)品包裝符合藥品相容性的相關(guān)要求。“公司于2004年4月30日取得該產(chǎn)品生產(chǎn)批件，在2004年該產(chǎn)品研發(fā)注冊時(shí)就已經(jīng)按照《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》(YBB00142002)等相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行了碳酸氫鈉注射液與鈉鈣玻璃輸液瓶的相容性研究，其結果符合要求。”

　　盡管否認鈉鈣玻璃瓶包裝已被叫停，不過(guò)科倫藥業(yè)已經(jīng)做好了更換包裝的“兩手準備”�？苽愃帢I(yè)表示，“對于碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料，最終以國家有關(guān)部門(mén)的結論和決定為準。”

　　否認市場(chǎng)占比高

　　此前，曾有媒體報道，“科倫藥業(yè)在現有碳酸氫鈉注射液市場(chǎng)占了約一半份額”。對此，科倫藥業(yè)予以了否認。公告披露的數據顯示，據2011年《中國醫藥統計年報》數據顯示：全國碳酸氫鈉注射液的輸液劑型總產(chǎn)量為2360萬(wàn)瓶(袋)，2011年和2012年科倫藥業(yè)碳酸氫鈉注射液總產(chǎn)量分別為354萬(wàn)瓶和487萬(wàn)瓶。僅從2011年的數據計算，科倫藥業(yè)的市場(chǎng)占比約為15%。

　　科倫藥業(yè)還披露，2012年碳酸氫鈉注射液銷(xiāo)售金額為824萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入0.14%，因此對公司業(yè)務(wù)和市場(chǎng)沒(méi)有影響。

　　雖然碳酸氫鈉注射液業(yè)務(wù)占比較小，不過(guò)突然曝出的“包裝事件”依然讓科倫藥業(yè)開(kāi)始重新審視鈉鈣玻璃瓶的安全性。

　　科倫藥業(yè)表示，《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》發(fā)布后，公司立即按照《通知》的建議選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃包裝材料，進(jìn)行藥物相容性對比研究。同時(shí)為慎重起見(jiàn)，公司及全資子公司湖南科倫分別于2013年1月和3月暫停了該產(chǎn)品的生產(chǎn)。經(jīng)核實(shí)，湖南科倫于2013年3月31日后未再生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液品種，但檢驗合格的碳酸氫鈉注射液產(chǎn)品仍在市場(chǎng)流通。

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