中國藥包協(xié)會(huì ) 注射劑未要求一律用中性硼硅玻璃包裝
2013-05-10 09:16 來(lái)源：經(jīng)濟參考報 責編：陳莎莎
- 摘要：
- 中國醫藥包裝協(xié)會(huì )相關(guān)人員9日對《經(jīng)濟參考報》記者表示，目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用，但是使用鈉鈣玻璃瓶包裝需進(jìn)行相容性實(shí)驗。
【CPP114】訊：中國醫藥包裝協(xié)會(huì )相關(guān)人員9日對《經(jīng)濟參考報》記者表示，目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用，但是使用鈉鈣玻璃瓶包裝需進(jìn)行相容性實(shí)驗。
據悉，碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。鈉鈣玻璃瓶?jì)r(jià)格最低，而中性硼硅玻璃瓶屬于高端產(chǎn)品、價(jià)格最高。
原國家藥監局2012年11月8日頒布《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》。該《通知》規定，對生物制品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之，只要符合雙1級標準企業(yè)就可以使用，文件中并沒(méi)有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃。
原國家藥監局相關(guān)人員表示，通知中明確“發(fā)現藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時(shí)，應重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。
“由于行業(yè)現狀況，企業(yè)做相容性實(shí)驗時(shí)間有長(cháng)有短，不能劃定過(guò)渡期限等因素。”中國醫藥包裝協(xié)會(huì )相關(guān)人員指出，國外由于經(jīng)濟基礎好，已經(jīng)用上了中性硼硅玻璃瓶。
一位業(yè)內人士告訴記者，對于鈉鈣玻璃瓶，國內外專(zhuān)家達成一致意見(jiàn)是，如果相容性驗證合格就能繼續使用，但為了預防產(chǎn)品風(fēng)險，必須縮短藥品的有效期；如果相容性驗證不合格，就要停止使用。
據悉，碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。鈉鈣玻璃瓶?jì)r(jià)格最低，而中性硼硅玻璃瓶屬于高端產(chǎn)品、價(jià)格最高。
原國家藥監局2012年11月8日頒布《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》。該《通知》規定，對生物制品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之，只要符合雙1級標準企業(yè)就可以使用，文件中并沒(méi)有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃。
原國家藥監局相關(guān)人員表示，通知中明確“發(fā)現藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時(shí)，應重新進(jìn)行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。
“由于行業(yè)現狀況，企業(yè)做相容性實(shí)驗時(shí)間有長(cháng)有短，不能劃定過(guò)渡期限等因素。”中國醫藥包裝協(xié)會(huì )相關(guān)人員指出，國外由于經(jīng)濟基礎好，已經(jīng)用上了中性硼硅玻璃瓶。
一位業(yè)內人士告訴記者，對于鈉鈣玻璃瓶，國內外專(zhuān)家達成一致意見(jiàn)是，如果相容性驗證合格就能繼續使用，但為了預防產(chǎn)品風(fēng)險，必須縮短藥品的有效期；如果相容性驗證不合格，就要停止使用。
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