藥品包裝所涉及的法律問(wèn)題是相當廣泛的，不僅涉及國內法，也涉及域外法律及國際標準。文中就商標權、專(zhuān)利權、版權、反不正當競爭及消費者權益保護、環(huán)境保護、產(chǎn)品質(zhì)量標準等法律問(wèn)題與藥品包裝的關(guān)系進(jìn)行探討。 

藥品包裝與國際標準 

    我國《藥品管理法》設“藥品的包裝和分裝”專(zhuān)章，對藥品包裝問(wèn)題做了專(zhuān)門(mén)規定。其中包括：藥品包裝之標簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。２０００年頒布的《藥品包裝用材料，容器管理辦法（暫行）》（２１號令），《藥品包裝標簽和說(shuō)明書(shū)管理規定》（２３號令）對藥品包裝也做了詳細的規定。２００３年３月，湖南省有關(guān)執法單位曾對國內某知名保健藥品“××金”暫扣下柜，因其藥品包裝未按法律規定標示有關(guān)內容。 

    我國中醫藥有數千年的發(fā)展史，卻未能大規模進(jìn)入歐美市場(chǎng)，除了生產(chǎn)工藝陳舊及歐美國家對中醫藥的某種偏見(jiàn)外，藥品包裝未能很好地執行國際標準也是重要原因。出口中醫藥包裝必須符合進(jìn)口國家和地區的有關(guān)法規。如新加坡把黃連、川芎等列為有毒物，含有這些成分的中藥被禁止進(jìn)口；對含鉛、鋁的中醫藥，鉛含量必須少于１５ｐｐｍ，鋁含量少于２０ｐｐｍ；美國對有關(guān)朱砂、水銀、砷等重金屬成分的中藥也禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售。
 
    據了解，加拿大衛生部就加強對中草藥及其產(chǎn)品的管理，擬定了《食品藥物安全管理法》、《藥品識別編號管理法》等一系列法規。規定任何有治療效果的產(chǎn)品都應按藥品對待，不符合衛生標準的產(chǎn)品不準上市，所有中草藥產(chǎn)品必須向加拿大衛生部申領(lǐng)藥品許可證，即藥品識別編號管理許可證。此外，美國農業(yè)部最近也對包括中草藥在內的所有進(jìn)口產(chǎn)品的包裝做出新規定，所有純木材包裝材料都要經(jīng)過(guò)高溫薰蒸或防護劑處理，否則所有運來(lái)的貨物，將一律拒絕入關(guān)。法國對木材包裝的法規更為嚴格，規定所有進(jìn)口的產(chǎn)品都不準使用木材包裝。 

    美國ｆｄａ，即美國食品和藥物管理局針對藥品銷(xiāo)售的各個(gè)環(huán)節，都制定了相應的法規，并且規定了所有與藥品有關(guān)的材料均需經(jīng)臨床科學(xué)檢驗。藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途，特殊人群（如兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說(shuō)明、使用方法和時(shí)間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，任何不符合規定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反聯(lián)邦法律的行為。而要做藥品的廣告或提供相關(guān)的宣傳資料，其內容必須和標簽內容完全相同，不得有任何其他未經(jīng)批準或超出標簽范圍以外用途的資料。顯然，這些法規的實(shí)施對我國中藥在北美市場(chǎng)上的銷(xiāo)售產(chǎn)生了一定的影響。 
　　
環(huán)保逐漸成為國際新標準 

    發(fā)展綠色包裝，保護環(huán)境，促進(jìn)社會(huì )的可持續發(fā)展，是當今全球關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。在中國加入世貿組織之后，關(guān)稅壁壘在逐步消除，但技術(shù)壁壘、環(huán)境壁壘卻在日漸形成。１９９９年１月，ｉｓｏ的綠色環(huán)保標志（ｅｌ）開(kāi)始在全球實(shí)行。 

    現在世界上許多國家正限制過(guò)度包裝并出臺許多相應法規。例如英國就對商品包裝的復雜豪華程度按照一定的比例予以限制，對超出標準者重罰。以此促使商家簡(jiǎn)化包裝，以利于環(huán)境保護。在我國，也應出臺一部“綠色包裝法”，其中應包括對藥品包裝之廢棄物的處理方式，包裝材料的安全性對人體健康保障之規范等。市場(chǎng)經(jīng)濟即是法制經(jīng)濟。在對我國醫藥包裝進(jìn)行技術(shù)設計的同時(shí)，也要關(guān)注其不可規避的法律問(wèn)題，促使其遵守游戲規則，對促進(jìn)我國藥品包裝業(yè)乃至醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，增強其國際競爭力及自身抵御風(fēng)險的能力，都是有百利而無(wú)一害的。