【cpp114】訊 ：伴隨著(zhù)對產(chǎn)品特性了解的不斷深入，為了進(jìn)一步滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，上市后產(chǎn)品進(jìn)行變更的補充申請申報量呈增加趨勢，其中變更包裝材料／容器的補充申請占了相當的比例。根據藥審中心２００６年３月～８月的申報數據統計，包裝材料／容器的變更占化藥補充申請的２７％。

　　總結分析包材變更的主要原因，可歸納為以下幾種情況：（１）根據國家的相關(guān)要求進(jìn)行變更。如由于安瓿裝粉針生產(chǎn)線(xiàn)的廢除，將安瓿裝粉針修訂為西林瓶裝；由于天然膠塞質(zhì)量的不穩定，修訂為氯化丁基膠塞等。（２）改善貯存穩定性。（３）降低包裝成本。（４）提高運輸的方便性。如將輸液由玻璃瓶改為多層共擠輸液袋裝。針對以上變更原因，變更的類(lèi)型可分為以下幾種情況：（１）變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；（２）變更包裝材料／容器的大小、形狀以及厚度；（３）變更包裝系統中的附屬物，如增加干燥劑、藥棉等。結合近段時(shí)間對于包材變更的審評實(shí)踐以及對國外相關(guān)指導原則的學(xué)習，筆者對于包材變更的研究思路提出如下思考，供大家討論。

　�。笨傮w思路

　　包裝材料／容器變更需遵循的根本原則是：（１）變更后包裝材料／容器對產(chǎn)品的保護作用不得降低，即與原包裝材料／容器相比，變更后包材／容器能提供更好或至少一致的保護作用。（２）變更后包裝材料和產(chǎn)品之間不得發(fā)生不良相互作用。（３）變更后包裝材料／容器在擬定的給藥途徑下是安全的。

　�。保�１保護作用

　　包裝材料／容器的保護作用是指其能在有效期內為產(chǎn)品提供足夠的保護，盡量避免外界因素（如光照、溫度）對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。根據產(chǎn)品特點(diǎn)，需考慮的因素有光照、氧氣的接觸、溶劑的揮發(fā)、水蒸氣的吸附以及微生物污染等。為了避光，可考慮選擇不透明、棕色包裝容器；為了避免氧氣以及水蒸氣的滲透，要考慮包裝材料的可滲透性（如ＬＤＰＥ瓶防止水分滲透能力相對較差）、封口系統的密封性等。

　�。保�２不良相互作用

　　藥物和包裝材料／容器之間不得發(fā)生不良相互作用，即藥物和包材／容器之間不發(fā)生相互作用；或者即使發(fā)生了相互作用，對于包材／容器以及藥物本身引起的變化不至于引發(fā)安全性的擔憂(yōu)。不良相互作用可能會(huì )有如下體現：由于被吸附或包裝材料中的滲出成份引發(fā)主藥降解等導致主藥／輔料的含量下降；產(chǎn)生沉淀；由于玻璃中堿性離子的釋放等導致藥液ｐ�。鹊母淖�；由于金屬離子的影響等導致藥物變色；脆碎度的改變等。

　�。保�３包材的安全性

　　包材的安全性是指所選用的包材應在已上市的相同給藥途徑的產(chǎn)品中已有使用，比如用于外用軟膏的聚合物包裝材料不能直接應用于眼用軟膏，而是要經(jīng)過(guò)安全性的驗證后方可使用。



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