[編者按：我國藥包材尚存在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構不健全、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全、藥包材企業(yè)硬件設施與生產(chǎn)規模不相適應、藥包材企業(yè)檢驗水平與法規要求有差距等問(wèn)題。] 

       【中華印刷包裝網(wǎng)】我國藥包材的現狀
        目前，我國藥包材尚存在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構不健全、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全、藥包材企業(yè)硬件設施與生產(chǎn)規模不相適應、藥包材企業(yè)檢驗水平與法規要求有差距等問(wèn)題。 
        藥包材企業(yè)長(cháng)期忽視軟件投入、企業(yè)內各部門(mén)各自為政現象較為嚴重、企業(yè)檢驗能力與質(zhì)量管理不適應、藥品監管部門(mén)技術(shù)監督力量薄弱等是重要原因。 
        生產(chǎn)企業(yè)要正確認識藥包材的重要性，重視藥包材質(zhì)量監管。有關(guān)部門(mén)應完善藥包材監管法規，規范藥包材生產(chǎn)行為。加強藥包材行業(yè)調研，提高監管工作的針對性。建立健全藥包材質(zhì)量監督抽驗機制，強化產(chǎn)品的技術(shù)監督。規范藥包材生產(chǎn)使用行為，將其納入法治化監管程序。 
       計劃推行ＤＭＭＦ管理制度 
        ＤＭＭＦ管理制度是發(fā)達國家針對原料藥輔藥、包材和化學(xué)中間體實(shí)施的管理制度。近日，國家食品藥品監督管理局召藥品注冊司司長(cháng)張偉表示計劃推行ＤＭＭＦ管理制度。 
        目前我國原料藥包材實(shí)行的是審批制度，而國外更多的是檔案管理制度。檔案管理制度即藥品包材、輔料、原材料生產(chǎn)企業(yè)建立檔案，并把相關(guān)信息提供給制劑企業(yè)，政府通過(guò)檔案進(jìn)行注冊審評；政府在審評制劑的同時(shí)對原藥料和輔料審評期間一個(gè)ＤＭＭＦ號即可。這些檔案涉及兩個(gè)部分：公開(kāi)部分和非公開(kāi)部分，非公開(kāi)部分一般是企業(yè)核心機密，不愿意在銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)將其提供給制劑商，所以要求將這部分檔案建立在政府。
        我國應積極探索建立適合國情的ＤＭＭＦ制度，延伸監督管理的觸角，強化制劑廠(chǎng)商對原料藥、輔料、包材的管理，應對制劑廠(chǎng)商對原料、輔料等進(jìn)行審計。 
        直接接觸藥品包材調研啟動(dòng) 
        受?chē)�家食品藥品監督管理局藥品注冊司委托，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )正式啟動(dòng)了直接接觸藥品的包裝材料和容器現狀調研活動(dòng)。此次活動(dòng)將歷時(shí)一年，最終形成相關(guān)研究報告，為政府部門(mén)制定適應我國國情的藥包材政策法規體系提出建議。
        本次調研主要調查現有藥包材和藥品生產(chǎn)企業(yè)、各級藥包材檢測機構的基本情況和各級監管部門(mén)對其生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節的監管情況，對比國內外管理體制的不同，研究探索建立適合我國國情且科學(xué)合理的監管體制，制定我國醫藥包裝監管的近期和遠期目標。本次調研是醫藥包裝行業(yè)有史以來(lái)首次全方位的調研，是一項涉及醫藥包裝行業(yè)長(cháng)遠發(fā)展的基礎工作。
        通過(guò)分類(lèi)編制調查表、召開(kāi)各類(lèi)座談會(huì )及現場(chǎng)調查等方式，了解藥包材行業(yè)的基本情況，監管現狀藥包材檢驗機構的基本情況等。本次調研時(shí)間過(guò)長(cháng)，要確保藥包材企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)真正參與調研活動(dòng)，確保調研有效、落在實(shí)處。
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