【我要印】藥品是特殊的商品，它的質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民身體健康，為加強藥品的監督管理，1985年我國頒布實(shí)施了《藥品管理法》，但由于當時(shí)藥事管理的局限性和對藥包材的認識不足，藥包材一直未被列入監督管理范疇。長(cháng)期以來(lái)，我國對藥包材監督管理一直沿用原國家醫藥管理局第10號令《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》，由于實(shí)行行業(yè)管理，缺乏法律依據，因此管理力度不夠，導致在市場(chǎng)常常發(fā)現質(zhì)量低劣、無(wú)證生產(chǎn)藥包材的現象，而又沒(méi)有法律依據去處罰；優(yōu)質(zhì)藥包材推廣應用緩慢，而落后且影響藥品質(zhì)量的藥包材一直在市場(chǎng)上流通的問(wèn)題難以解決。

        國家藥品監督管理局組建后，充分認識到藥包材質(zhì)量將直接影響藥品的質(zhì)量，迫切需要設置監督管理，所以將藥包材的監督管理視為藥品同等位置。隨著(zhù)中國加入世界貿易組織，為了和國際醫藥產(chǎn)業(yè)接軌，從1999年底開(kāi)始，國家藥監局陸續出臺了整頓藥材的一系列法律、法規：如2000藥監局第23號令《藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規定》(暫行)，不僅規范了我國醫藥包裝行業(yè)的標準，也統一了醫藥包裝形式，使醫藥包裝除了對衛生性和保護功能要求提高外，更強調了使用的便利性和科學(xué)性；《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)加強了藥品包裝用材料、容器的監督管理，并對藥包材實(shí)行產(chǎn)品注冊制度；2001年《中華人民共和國藥品管理法》增設了“藥品的包裝和分裝”章節，對醫藥包裝問(wèn)題做了專(zhuān)門(mén)規定。其中包括：醫藥包裝的標簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

        目前我國已逐漸推出醫藥行業(yè)的規范標準體系，有力地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，但與國際標準還存在一定距離�！�

        隨著(zhù)經(jīng)濟持續健康的發(fā)展，我國已成為世界十大醫藥生產(chǎn)國和原料出口國之一，但目前我國醫藥包裝的整體水平還落后于發(fā)達國家，除了技術(shù)、管理原因之外，相當重要的一點(diǎn)還在于法律環(huán)境問(wèn)題，包括立法、司法及法律意識等諸多層面，醫藥包裝所涉及的法律問(wèn)題是相當廣泛的，不僅涉及國內法律，也涉及國外法律及國際標準，其中商標、專(zhuān)利、版權、反不正當競爭及消費者權益保護、環(huán)境保護、產(chǎn)品質(zhì)量標準等法律問(wèn)題與醫藥包裝的關(guān)系較大。

        據了解，在我國商標注冊制度中，以自愿注冊為主，但對人用藥品與煙草制品予以強制注冊，這是因為人用藥品關(guān)系到老百姓的生命健康與安全。換句話(huà)說(shuō)，商標未予注冊的藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通將被視為假藥、偽藥。在我國《專(zhuān)利法》中，申請外觀(guān)設計保護的食用商品主要有食品、酒類(lèi)產(chǎn)品，而醫藥包裝申請觀(guān)設計保護較少，但特產(chǎn)藥、高檔藥及可作為禮品贈送的藥品的醫藥包裝是必須重視外觀(guān)設計專(zhuān)利的。同時(shí)，我國《反不正當競爭法》規定，擅自使用知名商品特有名稱(chēng)、包裝、裝潢，偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志、使用虛假的文字說(shuō)明、詆毀競爭對手商譽(yù)等，均會(huì )構成不正當競爭，須承擔相應的法律責任。

        國外與醫藥包裝相關(guān)的法律法規都有較嚴格規定。加拿大衛生部就加強對中草藥及其產(chǎn)品的管理，擬定了《食品藥物安全管理法》、《藥品識別編號管理法》等一系列法規。規定任何有治療效果的產(chǎn)品都應按藥品對待，不符合衛生標準的產(chǎn)品不準上市，所有中草藥產(chǎn)品必須向加拿大衛生部申領(lǐng)藥品許可證，即藥品識別編號管理許可證。此外，美國農業(yè)部也對包括中草藥在內的所有進(jìn)口產(chǎn)品的包裝做出新規定，所有純木材包裝材料都要經(jīng)過(guò)高溫熏蒸或防護劑處理，否則所有運來(lái)的貨物，將一律拒絕入關(guān)，法國對木材包裝的法規更為嚴格，規定所有進(jìn)口的產(chǎn)品都不準使用木材包裝。

        美國食品和藥物管理局針對藥品銷(xiāo)售的各個(gè)環(huán)節都制定了相應的法規，并且規定了所有與藥品有關(guān)的材料均需經(jīng)臨床科學(xué)檢驗。藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群(如兒童、孕婦等)使用的注意事項、劑量說(shuō)明、使用方法和時(shí)間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，任何不符合規定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反聯(lián)邦法律的行為。而要做藥品的廣告或提供相關(guān)的宣傳資料，其內容必須和標簽內容完全相同，不得有任何其他未經(jīng)批準或超出標簽范圍以外用途的資料。