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      藥監局要求四類(lèi)藥品包裝按時(shí)加貼電子監管碼

      2008-10-15 00:00 來(lái)源:中國新聞出版報 責編:覃麗妮

              10月8日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于保障藥品電子監管網(wǎng)運行管理事項的通知》,要求各級藥品監督管理部門(mén)及藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好藥品的入網(wǎng)賦碼工作。
        4月11日,國家藥監局下發(fā)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》,要求血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品四大類(lèi)重點(diǎn)藥品上市前在最小銷(xiāo)售包裝上加貼藥品電子監管碼,最遲賦碼入網(wǎng)日期為2008年10月31日。雖然四大類(lèi)重點(diǎn)藥品賦碼入網(wǎng)的最后期限臨近,而8月26日《食品安全法(草案)》在審議時(shí)對“電子監管碼”的內容進(jìn)行了刪除,這使得相關(guān)印刷企業(yè)十分關(guān)注電子監管碼政策的動(dòng)向。
        9月3日,國家藥監局再發(fā)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的補充通知》,強調四大類(lèi)重點(diǎn)藥品必須在規定的時(shí)間賦碼入網(wǎng),公布了《藥品電子監管碼印刷規范》,并提出從2009年起逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監管。
        《關(guān)于保障藥品電子監管網(wǎng)運行管理事項的通知》要求凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)列入藥品電子監管網(wǎng)目錄品種的企業(yè),應當按照有關(guān)規定辦理藥品
      電子監管網(wǎng)入網(wǎng)手續。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照電子監管碼印刷規范的要求,在藥品外標簽上印刷或加貼電子監管碼。
        《通知》稱(chēng),為實(shí)現對第二類(lèi)精神藥品和部分高風(fēng)險藥品生產(chǎn)出廠(chǎng)、流通的動(dòng)態(tài)監控,確保藥品真實(shí)、可追溯,國家藥監局在特殊藥品電子監管網(wǎng)的基礎上,初步建成全國藥品電子監管網(wǎng)絡(luò )信息系統。為保障電子監管網(wǎng)規范運行,《通知》明確了藥品監督管理部門(mén)的職責,要求地方各級藥品監督管理部門(mén)督促轄區內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好相關(guān)工作。 

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