電子標簽技術(shù)在醫藥行業(yè)優(yōu)勢凸顯

  如果從原料藥的生產(chǎn)開(kāi)始，就為藥品戴上一個(gè)“電子身份證”，隨后藥品由哪個(gè)企業(yè)生產(chǎn)、生產(chǎn)中用了哪些原輔料、采用何種工藝、由哪些人員完成、生產(chǎn)日期及儲存和銷(xiāo)售情況如何等等，都被寫(xiě)入這個(gè)“電子身份證”，那么，可以想像，這樣將使制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量及管理水平達到一個(gè)嶄新的高度，同時(shí)假冒偽劣藥品也可被輕而易舉地識別出來(lái)。而實(shí)現這一構想的手段，就是目前被國內外普遍看好的無(wú)線(xiàn)射頻識別（簡(jiǎn)稱(chēng)RFID）電子標簽技術(shù)。

  全方位生產(chǎn)質(zhì)量監控有望實(shí)現

 “實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），其本質(zhì)和目的就是要對藥品生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量因素進(jìn)行嚴格、可追溯和可驗證的嚴密監控。在沒(méi)有出現RFID電子標簽技術(shù)之前，還沒(méi)有一個(gè)技術(shù)手段可以真正確保做到這一點(diǎn)；而在RFID電子標簽技術(shù)誕生以后，由于其具備多種識別功能和信息攜帶功能，在與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、通信（包括無(wú)線(xiàn)和有線(xiàn)）技術(shù)和數據庫技術(shù)相結合以后，就可對藥品的整個(gè)生命周期及其在全球范圍內的流通，進(jìn)行全過(guò)程和各方面質(zhì)量因素的嚴格跟蹤、控制、查詢(xún)和信息共享。因此，它在GMP管理中的應用是大勢所趨。”上海醫藥工業(yè)研究院的自控技術(shù)專(zhuān)家湯繼亮研究員對RFID電子標簽技術(shù)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的應用前景非常樂(lè )觀(guān)。

  RFID電子標簽技術(shù)怎樣在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮作用？對這一問(wèn)題，湯繼亮研究員回答說(shuō)，簡(jiǎn)單來(lái)講，RFID標簽就是裝在藥品上的一個(gè)可以用來(lái)跟蹤和記錄產(chǎn)品的小牌子，它可以標簽紙、標簽卡或掛牌等形式，被粘貼、固定、吊掛、放置或暗埋在藥品原輔料、中間品、半成品和成品的外包裝、裝載轉運桶、貨堆等上。操作人員可根據自己的身份和權限，利用各種形式的RFID讀寫(xiě)器讀取或修改存儲在電子標簽芯內的編碼和用戶(hù)信息，并通過(guò)有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )通信手段，連接到與該藥品相關(guān)的豐富的數據庫上，查閱出該藥品從原輔料、中間品到成品的質(zhì)量狀態(tài)和生產(chǎn)過(guò)程資料，以及進(jìn)出庫、供應、銷(xiāo)售等諸多信息和資料。因此，從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的角度出發(fā)，企業(yè)可將RFID電子標簽作為索引，建立從藥品原輔料、中間品、半成品到成品特性的計算機實(shí)時(shí)監控系統和藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理監控系統。從藥品質(zhì)量監督管理的角度出發(fā)，用其可以實(shí)現對藥品生產(chǎn)、儲運、供應和銷(xiāo)售等所有環(huán)節全方位的質(zhì)量監控。

 “回想近年來(lái)我國一些地區發(fā)生的藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故，如果企業(yè)能用RFID電子標簽技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量監控，那么生產(chǎn)技術(shù)人員就可以很方便地及時(shí)找出生產(chǎn)工藝在哪個(gè)方面出現了問(wèn)題，或是藥品從原輔料、中間品到成品中的哪個(gè)環(huán)節存在質(zhì)量隱患了。”湯繼亮研究員感慨地說(shuō)。

  藥品防偽功能受企業(yè)歡迎

  假冒藥品是世界各國普遍存在的共性問(wèn)題。目前，RFID電子標簽技術(shù)在國外醫藥行業(yè)中應用的重點(diǎn)之一就是防偽。美國食品藥品管理局（FDA）在2004年2月的報告中就已建議醫藥行業(yè)廣泛采用RFID電子標簽技術(shù)來(lái)抗擊假冒藥品。輝瑞、葛蘭素史克、普度（Pur鄄due）等各大制藥公司，以及美國零售業(yè)巨頭沃爾瑪公司隨后不久都宣布盡快對藥品采用RFID電子標簽技術(shù)。

  RFID電子標簽如何能做到防偽呢？湯繼亮研究員繼續解釋說(shuō)，由于每一個(gè)RFID電子標簽都具有惟一的UID編碼，仿造難度大，可被讀寫(xiě)系統自動(dòng)定位和長(cháng)期跟蹤探測等特點(diǎn)，使其具備了良好的防偽和防盜的作用，藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)都可方便地通過(guò)讀/寫(xiě)RFID電子標簽來(lái)保護自己的產(chǎn)品和鑒別藥品的真偽。 (divid)