摘要:藥用包裝機械發(fā)展迅速,發(fā)達國家對藥用包裝機械的研制和開(kāi)發(fā)越來(lái)越重視,我國藥品包裝機械從整體上來(lái)看和發(fā)達國家的設備還是存在著(zhù)相當大的差距,必須從產(chǎn)品的創(chuàng )新研發(fā)、設計、性能和質(zhì)量幾個(gè)方面下功夫，以適應醫藥市場(chǎng)發(fā)展的需要。

    關(guān)鍵詞：包裝機械醫藥發(fā)展方向

    藥用包裝機械對藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期、銷(xiāo)售流通、使用及成本起著(zhù)關(guān)鍵性的作用，國內外特別是歐美地區國家對藥用包裝機械的研制和開(kāi)發(fā)越來(lái)越重視。我國藥品包裝機械經(jīng)過(guò)近幾年的快速發(fā)展，經(jīng)歷了從靠進(jìn)口到靠效仿到逐漸自我完善的過(guò)程，發(fā)展到今天可以說(shuō)是達到了行業(yè)發(fā)展道路上的小高峰。但目前我國的藥品包裝機械從整體上來(lái)看和發(fā)達國家的設備還是存在著(zhù)相當大的差距的，如創(chuàng )新能力差、整機運行不穩定、一體化生產(chǎn)程度低等，離制藥行業(yè)的高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)還有一定的差距。

    隨著(zhù)國家對藥品GMP認證工作的不斷深化，GMP對藥品包裝設備的要求也有更加嚴格的規范，為適應GMP的生產(chǎn)工藝要，求我國的藥品包裝設備無(wú)論是在包裝工藝上，還是在產(chǎn)品材質(zhì)的使用上都較前有了大幅度提高。另外，由于電子信息技術(shù)的發(fā)展，也使藥品包裝設備向自動(dòng)化邁進(jìn)了一大步，要真正實(shí)現自動(dòng)化、智能化生產(chǎn)仍需進(jìn)一步努力。綜上所述，我國藥用包裝機械為適應醫藥市場(chǎng)發(fā)展的需要還要從以下幾個(gè)方面加強：

    1 開(kāi)拓研發(fā)思路

    制藥裝備是一個(gè)特殊的專(zhuān)業(yè)，融制藥工藝、化工機械、制冷、自動(dòng)控制、包裝機械、制造工藝、焊接、自動(dòng)化控制、計算機運用等專(zhuān)業(yè)于一體。制藥裝備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專(zhuān)業(yè)貫穿于整個(gè)設計確認的過(guò)程，而現期從事于制藥裝備研發(fā)人員能熟練兼顧其中二三個(gè)專(zhuān)業(yè)的人寥寥無(wú)幾，而單一專(zhuān)業(yè)人才就難以在研發(fā)構思中適宜注入這些專(zhuān)業(yè)元素。目前雖然大專(zhuān)學(xué)校中開(kāi)設制藥裝備專(zhuān)業(yè)學(xué)科的陸續增多，但其專(zhuān)業(yè)教學(xué)水準不盡人意，沒(méi)有基礎性的教材，同時(shí)教學(xué)人員專(zhuān)業(yè)的理論和實(shí)際的運用水準也不夠嫻熟。所以，在研究開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品方面要創(chuàng )新思路，一是要培養多專(zhuān)業(yè)型人才，二是要緊密聯(lián)合生產(chǎn)廠(chǎng)家。

    2 創(chuàng )新設計

    2.1 人性化設計

    人性化設計就是在設計的過(guò)程中要充分考慮人的生理和心理因素，更加重視產(chǎn)品的“方便”、“舒適”、“可靠”、“價(jià)值”、“安全”和“效率”等方面的評價(jià)，應不至于在長(cháng)期使用過(guò)程中對操作者造成操作不適、易疲勞等生理或心理的不良反應以至傷害。

    人機工程學(xué)屬于一種綜合性的邊緣學(xué)科，現已廣泛地應用于產(chǎn)品設計中，使產(chǎn)品設計更注重人的因素，它的最終目的是達到“人—產(chǎn)品—環(huán)境”的和諧統一。藥品包裝設備作為一種為了降低人的勞動(dòng)強度的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)更應該考慮人的因素，且應該將這種觀(guān)念貫穿于機械設計的每一個(gè)細節，如操作臺面的高低、操作程序的合理化、操作界面的視覺(jué)效果（視疲勞的產(chǎn)生程度）、操作的安全性、維修的方便性、調整的方便性等。制藥廠(chǎng)家由于各種因素對藥品更新?lián)Q代會(huì )相對比較頻繁，一種型號的包裝設備就不能只用于一種產(chǎn)品的包裝。由于不同藥品的形態(tài)、特性，即使包裝工藝相同，也會(huì )涉及到模具不同、加料方式不同等問(wèn)題�，F今市場(chǎng)上的藥品包裝設備兼容性較小，適用也不廣泛，一般為一對一的包裝，既使可以包不同的藥品，更換模具也不是很方便。如果把包裝工序相同或類(lèi)似的包裝機械做成一種或幾種標準設備，需要更換的部位做成能獨立運行的基本單元體，通過(guò)接口相連實(shí)現和主機的連機，使其和主機成為一個(gè)共同體，在實(shí)際應用中根據自己的需要對基本單元體進(jìn)行自行組合就行了。如果能實(shí)現這種設計，既方便操作者更換模具，又可以極大的減少浪費，同時(shí)增大了機器的靈活性和適用性。

    2.2 綠色設計

    我國正處在經(jīng)濟、科技飛速發(fā)展時(shí)期，環(huán)境資源保護越來(lái)越重要，在發(fā)展的過(guò)程中我們決不能以能源的過(guò)度消耗換取經(jīng)濟的飛速發(fā)展，西方發(fā)達國家通過(guò)漫長(cháng)的歷程已經(jīng)走出了這個(gè)誤區，向著(zhù)健康的方向發(fā)展。

    如果遵守人性化設計是從操作者的利益出發(fā)，那么綠色設計原則將是從人類(lèi)的長(cháng)遠利益出發(fā)的。從綠色設計原則出發(fā)，產(chǎn)品從它一出生到完成它實(shí)用價(jià)值以另一種形式存在都屬于設計者所考慮的范圍，設計者從設計的一開(kāi)始既要考慮結構、功能等問(wèn)題，還要考慮如何回收完成報廢問(wèn)題，這是一種社會(huì )責任。從綠色設計的角度看待包裝機械，需要改進(jìn)的地方還很多，而泡罩包裝采用的無(wú)邊沖裁，就是成功典型一例，它既是藥品廠(chǎng)家的節約之舉，也是一種社會(huì )資源的節約，同時(shí)也減少了環(huán)境污染。

    修訂過(guò)的《固體環(huán)境污染防治法草案》，2005 年4 月份已經(jīng)開(kāi)始施行，本草案的實(shí)施對過(guò)度包裝問(wèn)題提出了具體的限制，這說(shuō)明國家已經(jīng)將包裝所引起的環(huán)境問(wèn)題提到日程上來(lái)了。據有關(guān)資料統計，包裝垃圾已經(jīng)占到生活垃圾的10% ，而這些垃圾絕大部分都是過(guò)度包裝，順著(zhù)這個(gè)思路思考一下醫藥包裝機械的整體狀況，就會(huì )發(fā)現我們距離“綠色包裝”有多遠。我們應當遵守這樣一條原則：減少一切可以避免的，一切廢品都是浪費，都可能對環(huán)境造成污染。在這條原則的指引下，可以從結構、工藝組合及包裝原材料等方面來(lái)考慮我們的包裝機械。在符合GMP的要求下設計一種更節省的包裝。

    2.3 包裝形式的設計

    20 世紀90年代出現了一種錢(qián)夾式包裝，一改泡罩產(chǎn)品紙盒式包裝的方式，由于它的美觀(guān)性、實(shí)用性、安全性、防偽性及獨特的宣傳性將會(huì )在21 世紀流行，這就是對包裝形式的一種設計。也就是說(shuō)我們在進(jìn)行藥品包裝機械的設計上除了滿(mǎn)足現有的包裝形式，也可以引導包裝方式的發(fā)展，使藥品包裝向著(zhù)更安全、更方便、更具實(shí)用性、高效、節能的方向發(fā)展。

    3 提高自動(dòng)化程度

    包裝自動(dòng)化已成為一種必然的趨勢，而且我們也正朝著(zhù)這個(gè)方向努力。但現在的包裝自動(dòng)化只能說(shuō)是相對的，要實(shí)現真正的自動(dòng)化，路還很長(cháng)，會(huì )碰到諸如檢測、自動(dòng)調整等一系列問(wèn)題，對形態(tài)各異、物理特性各不相同的藥品在檢測過(guò)程中所碰到的問(wèn)題會(huì )更多，而檢測之后數據的傳輸和處理，對控制系統的要求也不會(huì )就停留在當前的這個(gè)程度上，這需要電子行業(yè)和包裝行業(yè)的共同努力，需要醫藥包裝機械能夠將新的電子技術(shù)及時(shí)的應用到實(shí)踐中來(lái)，需要兩個(gè)行業(yè)的共同探索。

    有些制藥機械企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始用伺服電機控制代替傳統的傳動(dòng)系統，這種替代就是對傳統框框的一種改革和突破。用伺服系統控制的傳動(dòng)系統即可以通過(guò)程序的編寫(xiě)來(lái)控制整個(gè)動(dòng)作的同步問(wèn)題，又可以消除傳統傳動(dòng)系統容易形成積累誤差的缺點(diǎn)，在調試的過(guò)程還可以對每個(gè)動(dòng)作單獨控制，也節省了調試所形成的浪費。在自動(dòng)化的設計中我們強調了“模塊化”設計，將相關(guān)動(dòng)作分解開(kāi)來(lái)，由系統獨立控制，并可方便的實(shí)現整體控制，實(shí)際上是增加了機械運行和調節的靈活性，提高了自動(dòng)化。在對醫療包裝機械進(jìn)行自動(dòng)化的路上我們對自動(dòng)化定義是越來(lái)越廣，越來(lái)越細，研究的也越來(lái)越深，從一種機械自動(dòng)化上升到整個(gè)包裝車(chē)間的自動(dòng)化，從包裝的一部分工序到整個(gè)包裝過(guò)程，整條生產(chǎn)線(xiàn)及整個(gè)車(chē)間的設計將成為一種必然的趨勢。

    4 提高認識，推動(dòng)GMP的執行

    當前，制藥設備質(zhì)量令人擔憂(yōu)。這些質(zhì)量問(wèn)題有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應、市場(chǎng)價(jià)格、社會(huì )配套等多方面的原因，但一個(gè)不可忽視的重要原因是，很多制藥設備廠(chǎng)并不了解GMP，GMP對制藥設備意味著(zhù)什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客觀(guān)上由于體制原因，有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓等活動(dòng)沒(méi)有向制藥設備行業(yè)延伸，造成他們在認識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設備行業(yè)推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內涵、真諦，從實(shí)踐上提高制藥設備的產(chǎn)品質(zhì)量。

    目前，我國GMP認證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品，如制藥設備，尚不屬GMP認證之列。面對制藥設備質(zhì)量參差不齊、魚(yú)龍混雜的現象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上GMP發(fā)展需要，我們必須加強對制藥設備的產(chǎn)品標準化、規范化工作，促進(jìn)制藥設備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。

    國家經(jīng)貿委所屬的制藥機械技術(shù)中心站和制藥機械檢測中心共同組建的“制藥機械GMP評審委員會(huì )”，已開(kāi)展了對制藥機械產(chǎn)品的設計、結構、標準、性能、檢測等方面的技術(shù)評審試點(diǎn)工作。該評審委員會(huì )由長(cháng)期從事醫藥生產(chǎn)、設計、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式，對制藥設備進(jìn)行GMP評審。

    對制藥設備的評審，不同于制藥企業(yè)的GMP認證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強制性的政府行為。制藥設備生產(chǎn)企業(yè)，可根據需要向評審機構提出申請，評審機構通過(guò)產(chǎn)品檢測和現場(chǎng)檢查等綜合評審結果，做出客觀(guān)、公正的評價(jià)，并出具評審意見(jiàn)或證書(shū)。對制藥設備的GMP評審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點(diǎn)是GMP，對象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng )新，對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復，也無(wú)法取代。

    評審的過(guò)程既是向制藥設備行業(yè)宣傳GMP的過(guò)程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過(guò)程。評審的目的還在于在實(shí)踐中總結經(jīng)驗，并在此基礎上，根據國家經(jīng)貿委的要求，制訂“制藥機械設計制造質(zhì)量管理規范”。從而進(jìn)一步規范制藥設備從設計到制造、銷(xiāo)售的全過(guò)程管理，確保制藥設備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。

    我國醫藥包裝機械在經(jīng)過(guò)快速發(fā)展后，正轉入調整期，這對于醫藥包裝行業(yè)是一個(gè)考驗，也是一個(gè)進(jìn)行調整整體升級的機遇。在考驗和機遇中，我們要在新產(chǎn)品的研發(fā)、設計、性能和質(zhì)量方面，趕上時(shí)代發(fā)展的潮流，在激烈的市場(chǎng)競爭中站穩腳步，為社會(huì )作出貢獻。（peter）