十四項國家藥品包裝材料試行標準
2005-06-14 00:00 來(lái)源：慧聰網(wǎng) 責編：中華印刷包裝網(wǎng)
國家藥品監督管理局最近發(fā)布了《關(guān)于頒布低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準(試行)的通知》。
《通知》指出，為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器的監督管理，{藥品管理法》已將藥包材納入藥品監督管理的范疇，根據{藥品管理法》及我國藥包材發(fā)展的實(shí)際情況，參考國際上藥包材同類(lèi)標準，組織藥典委員會(huì )及有關(guān)專(zhuān)家對藥包材國家標準進(jìn)行制、修訂工作，第一批低密度聚乙烯輸液瓶等14項標準(試行)于2002年12月1日起止式施行。
新標準施行前生產(chǎn)的藥包材仍按原標準執行并檢驗，2002年12月1日起按新標準組織生產(chǎn)和檢驗，未修訂標準的藥包材產(chǎn)品仍按原標準執行，未制訂國家標準的產(chǎn)品按《藥品包裝用材料和容器管理辦法》(國家藥品監督局21號令)有關(guān)規定；按產(chǎn)品注冊程序申報，產(chǎn)品應取得
《藥包材注冊證》后才能使用。國家藥監局將繼續組織其他藥包標準的制、修訂工作。
《通知》強調，制、修訂頒布新的藥包標準是國家為保證藥包材質(zhì)量，保證藥品的安全有效，是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材，藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監督部門(mén)檢驗藥包材的法定依據。
《通知》指出，為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器的監督管理，{藥品管理法》已將藥包材納入藥品監督管理的范疇，根據{藥品管理法》及我國藥包材發(fā)展的實(shí)際情況，參考國際上藥包材同類(lèi)標準，組織藥典委員會(huì )及有關(guān)專(zhuān)家對藥包材國家標準進(jìn)行制、修訂工作，第一批低密度聚乙烯輸液瓶等14項標準(試行)于2002年12月1日起止式施行。
新標準施行前生產(chǎn)的藥包材仍按原標準執行并檢驗，2002年12月1日起按新標準組織生產(chǎn)和檢驗，未修訂標準的藥包材產(chǎn)品仍按原標準執行，未制訂國家標準的產(chǎn)品按《藥品包裝用材料和容器管理辦法》(國家藥品監督局21號令)有關(guān)規定；按產(chǎn)品注冊程序申報，產(chǎn)品應取得
《藥包材注冊證》后才能使用。國家藥監局將繼續組織其他藥包標準的制、修訂工作。
《通知》強調，制、修訂頒布新的藥包標準是國家為保證藥包材質(zhì)量，保證藥品的安全有效，是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材，藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監督部門(mén)檢驗藥包材的法定依據。
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