浙江：嚴抓嚴打 加強藥品包裝材料監管
2013-05-31 09:40 來(lái)源：中國制藥機械設備網(wǎng) 責編：王岑
- 摘要：
- 日前，為了進(jìn)一步加強全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監管的針對性和有效性，浙江省食品藥品監督管理局下發(fā)了《2013年藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監督管理工作要點(diǎn)》的通知，明確了2013年藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監管的重點(diǎn)。
【CPP114】訊：日前，為了進(jìn)一步加強全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監管的針對性和有效性，浙江省食品藥品監督管理局下發(fā)了《2013年藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監督管理工作要點(diǎn)》的通知，明確了2013年藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監管的重點(diǎn)。
根據通知顯示，2013年，浙江省將從以下六點(diǎn)著(zhù)手，加強對藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的監管：
一是去年全省藥包材專(zhuān)項整治監督抽驗和國家藥包材監督抽驗結果不合格品種的企業(yè)，要進(jìn)行全覆蓋的跟蹤檢查，對此類(lèi)企業(yè)今年要開(kāi)展一次系統檢查，督促企業(yè)嚴格執行有關(guān)規定，消除安全隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
二是去年全省藥包材專(zhuān)項整治監督檢查中，存在突出問(wèn)題或發(fā)出限期整改通知的企業(yè)，繼續跟蹤檢查，對此類(lèi)企業(yè)今年要開(kāi)展一次重點(diǎn)檢查或系統檢查，督促企業(yè)把問(wèn)題整改到位。
三是各市局根據以往日常監管所掌握的存在較高風(fēng)險隱患的企業(yè)、去年信用等級評定為失信（或低等級）的企業(yè)（開(kāi)展信用等級評定的市局），列入本年度重點(diǎn)監管對象，今年要開(kāi)展一次系統檢查。
四是《國家食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》和省局《關(guān)于進(jìn)一步加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》中強調的注射劑類(lèi)藥品用玻璃包裝容器的生產(chǎn)企業(yè)。今年要進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查二個(gè)文件落實(shí)情況。
五是塑料輸液容器（袋、膜及配件）、藥用丁基膠塞等高風(fēng)險品種，繼續作為重點(diǎn)監控對象，組織開(kāi)展重點(diǎn)檢查和抽查檢驗。
六是省食品藥品檢驗研究院要按照《2013年浙江省藥品質(zhì)量抽驗工作計劃》做好藥包材評價(jià)抽驗，完成對10個(gè)藥包材品種120批次的抽驗任務(wù)，發(fā)現不合格的，除按規定報告稽查部門(mén)查處外，還要及時(shí)抄送有關(guān)市局。
此外，通知明還確了藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常檢查的依據要求、檢查的方式方法、檢查中發(fā)現問(wèn)題的處理辦法，要求藥包材生產(chǎn)企業(yè)自覺(jué)依法組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并建立藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報告制度。
有關(guān)專(zhuān)家指出，藥品包裝材料的對藥品質(zhì)量安全影響重大。一直以來(lái)，國內藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品包裝材料的安全性、相容性研究不甚重視，導致了由包裝導致的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，給行業(yè)敲響了警鐘，因此加強對藥品包裝材料的生產(chǎn)監管十分必要。
根據通知顯示，2013年，浙江省將從以下六點(diǎn)著(zhù)手，加強對藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的監管：
一是去年全省藥包材專(zhuān)項整治監督抽驗和國家藥包材監督抽驗結果不合格品種的企業(yè)，要進(jìn)行全覆蓋的跟蹤檢查，對此類(lèi)企業(yè)今年要開(kāi)展一次系統檢查，督促企業(yè)嚴格執行有關(guān)規定，消除安全隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
二是去年全省藥包材專(zhuān)項整治監督檢查中，存在突出問(wèn)題或發(fā)出限期整改通知的企業(yè)，繼續跟蹤檢查，對此類(lèi)企業(yè)今年要開(kāi)展一次重點(diǎn)檢查或系統檢查，督促企業(yè)把問(wèn)題整改到位。
三是各市局根據以往日常監管所掌握的存在較高風(fēng)險隱患的企業(yè)、去年信用等級評定為失信（或低等級）的企業(yè)（開(kāi)展信用等級評定的市局），列入本年度重點(diǎn)監管對象，今年要開(kāi)展一次系統檢查。
四是《國家食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》和省局《關(guān)于進(jìn)一步加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》中強調的注射劑類(lèi)藥品用玻璃包裝容器的生產(chǎn)企業(yè)。今年要進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查二個(gè)文件落實(shí)情況。
五是塑料輸液容器（袋、膜及配件）、藥用丁基膠塞等高風(fēng)險品種，繼續作為重點(diǎn)監控對象，組織開(kāi)展重點(diǎn)檢查和抽查檢驗。
六是省食品藥品檢驗研究院要按照《2013年浙江省藥品質(zhì)量抽驗工作計劃》做好藥包材評價(jià)抽驗，完成對10個(gè)藥包材品種120批次的抽驗任務(wù)，發(fā)現不合格的，除按規定報告稽查部門(mén)查處外，還要及時(shí)抄送有關(guān)市局。
此外，通知明還確了藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常檢查的依據要求、檢查的方式方法、檢查中發(fā)現問(wèn)題的處理辦法，要求藥包材生產(chǎn)企業(yè)自覺(jué)依法組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并建立藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報告制度。
有關(guān)專(zhuān)家指出，藥品包裝材料的對藥品質(zhì)量安全影響重大。一直以來(lái)，國內藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品包裝材料的安全性、相容性研究不甚重視，導致了由包裝導致的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，給行業(yè)敲響了警鐘，因此加強對藥品包裝材料的生產(chǎn)監管十分必要。
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