從風(fēng)險管理理論談藥品包裝設備驗證
2013-04-18 08:57 來(lái)源：中國制藥機械設備網(wǎng) 責編：錢(qián)瑩
- 摘要：
- 從風(fēng)險管理理論出發(fā)，對藥品包裝設備的驗證步驟、檢查項目和控制方法進(jìn)行闡述，給出藥品包裝設備驗證的操作程序。結論：藥品包裝設備驗證對于完善包裝系統、提高藥品質(zhì)量有重要意義。
【CPP114】訊：藥品包裝設備是指能完成全部或部分產(chǎn)品和藥品包裝過(guò)程的機械。符合驗證要求的藥品包裝設備可提高制藥企業(yè)生產(chǎn)率，降低勞動(dòng)強度，適應大規模生產(chǎn)的需要，并滿(mǎn)足清潔衛生的要求。
1GAMP與設備風(fēng)險管理理論
《良好自動(dòng)化生產(chǎn)規范（GAMP）指南》（GAMP）的頒布是在目前良好行業(yè)規范的基礎上，以實(shí)現一種既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規的自動(dòng)化系統，它是制藥工程集成中自動(dòng)控制系統主要遵從的規范。新版GAMP5中的規定對于質(zhì)量風(fēng)險管理非常重視，其中有很多地方提到了風(fēng)險管理，以確認驗證的范圍及最合適的方式。
風(fēng)險管理理論在設備管理領(lǐng)域的研究形成了設備風(fēng)險管理理論，設備風(fēng)險管理是為適應現代社會(huì )人們對健康、安全和環(huán)境越來(lái)越高的要求而提出的一種新的模式。設備風(fēng)險管理根據設備部件及其相關(guān)的風(fēng)險的狀態(tài)確定相應的風(fēng)險控制措施，將設備風(fēng)險控制在可接受的范圍內，從而減少因設備故障造成的損失。
設備風(fēng)險評估的研究也成為了基于風(fēng)險的檢查理論（Risk Basd Inspection，RBI）的基礎。RBI的思想是通過(guò)對裝置、工藝和損傷機理的全面掌握，將監測資源按照設備的風(fēng)險等級重新分配，在保證給予低風(fēng)險項目足夠檢測和維護資源的條件下，將大量檢測和維護資源轉移到高風(fēng)險項目上，給高風(fēng)險項目提供更高水平的檢測[1]。風(fēng)險評價(jià)又叫安全評價(jià)或危險評價(jià)，是指評價(jià)風(fēng)險大小以及確定風(fēng)險是否可容許的全過(guò)程。
藥品包裝設備驗證的重要性
藥品包裝設備驗證是制藥企業(yè)設備驗證的重要部分
設備驗證是指對生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實(shí)該設備能達到設計要求及規定的技術(shù)指標。制藥設備的驗證正在成為藥品生產(chǎn)企業(yè)衡量和評價(jià)制藥設備產(chǎn)品質(zhì)量、訂貨以及對制藥設備制造企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)認可方式。
藥品包裝設備直接或間接與藥品接觸，屬于關(guān)鍵設備。藥品包裝設備的穩定性好，對于產(chǎn)能大、品種多的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，是非常關(guān)鍵的。醫藥包裝機械穩定性的不足，可能會(huì )導致產(chǎn)品質(zhì)量方面的問(wèn)題，并影響到整條包裝線(xiàn)。因此，藥品包裝設備的驗證工作應屬于與藥品相關(guān)的一系列驗證中的不可或缺的一部分，是設備驗證的重要部分。
但我國《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》中對制劑生產(chǎn)驗證中對各劑型包裝設備驗證涉及的不多，并且描述簡(jiǎn)單，對操作的指導性不強。如何驗證藥品包裝設備，是制藥企業(yè)設備確認過(guò)程中的一個(gè)難題。
藥品包裝設備驗證是制藥設備制造企業(yè)產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵
藥廠(chǎng)是制藥設備的驗證工作實(shí)施的主體，制造方相對是客體。驗證雖與制藥設備制造企業(yè)無(wú)直接關(guān)系，但存在密切的聯(lián)系，因為制藥設備產(chǎn)品是制藥設備制造企業(yè)提供的，最終是要銷(xiāo)售和滿(mǎn)足使用的，要用戶(hù)滿(mǎn)意，質(zhì)量還是由用戶(hù)來(lái)評說(shuō)。
我國醫藥包裝機械的高端水平與國外差距并不很大，部分設備已與當前的世界最新技術(shù)進(jìn)展實(shí)現了同步。當前，我國的醫藥包裝機械已填補了基本品類(lèi)和基本技術(shù)的空白，但在產(chǎn)品研發(fā)、試驗條件、產(chǎn)品的穩定性、自動(dòng)控制等方面與國際領(lǐng)先水平還存在差距。
從市場(chǎng)角度和國際規則（市場(chǎng)責任標準）的趨勢看，對于制造方來(lái)說(shuō)驗證是產(chǎn)品被認知的一種市場(chǎng)競爭和質(zhì)量評價(jià)的方式，從發(fā)展策略來(lái)說(shuō)都需要制藥設備制造企業(yè)積極主動(dòng)地參與驗證�！ �
1GAMP與設備風(fēng)險管理理論
《良好自動(dòng)化生產(chǎn)規范（GAMP）指南》（GAMP）的頒布是在目前良好行業(yè)規范的基礎上，以實(shí)現一種既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規的自動(dòng)化系統，它是制藥工程集成中自動(dòng)控制系統主要遵從的規范。新版GAMP5中的規定對于質(zhì)量風(fēng)險管理非常重視，其中有很多地方提到了風(fēng)險管理，以確認驗證的范圍及最合適的方式。
風(fēng)險管理理論在設備管理領(lǐng)域的研究形成了設備風(fēng)險管理理論，設備風(fēng)險管理是為適應現代社會(huì )人們對健康、安全和環(huán)境越來(lái)越高的要求而提出的一種新的模式。設備風(fēng)險管理根據設備部件及其相關(guān)的風(fēng)險的狀態(tài)確定相應的風(fēng)險控制措施，將設備風(fēng)險控制在可接受的范圍內，從而減少因設備故障造成的損失。
設備風(fēng)險評估的研究也成為了基于風(fēng)險的檢查理論（Risk Basd Inspection，RBI）的基礎。RBI的思想是通過(guò)對裝置、工藝和損傷機理的全面掌握，將監測資源按照設備的風(fēng)險等級重新分配，在保證給予低風(fēng)險項目足夠檢測和維護資源的條件下，將大量檢測和維護資源轉移到高風(fēng)險項目上，給高風(fēng)險項目提供更高水平的檢測[1]。風(fēng)險評價(jià)又叫安全評價(jià)或危險評價(jià)，是指評價(jià)風(fēng)險大小以及確定風(fēng)險是否可容許的全過(guò)程。
藥品包裝設備驗證的重要性
藥品包裝設備驗證是制藥企業(yè)設備驗證的重要部分
設備驗證是指對生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實(shí)該設備能達到設計要求及規定的技術(shù)指標。制藥設備的驗證正在成為藥品生產(chǎn)企業(yè)衡量和評價(jià)制藥設備產(chǎn)品質(zhì)量、訂貨以及對制藥設備制造企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)認可方式。
藥品包裝設備直接或間接與藥品接觸，屬于關(guān)鍵設備。藥品包裝設備的穩定性好，對于產(chǎn)能大、品種多的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，是非常關(guān)鍵的。醫藥包裝機械穩定性的不足，可能會(huì )導致產(chǎn)品質(zhì)量方面的問(wèn)題，并影響到整條包裝線(xiàn)。因此，藥品包裝設備的驗證工作應屬于與藥品相關(guān)的一系列驗證中的不可或缺的一部分，是設備驗證的重要部分。
但我國《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》中對制劑生產(chǎn)驗證中對各劑型包裝設備驗證涉及的不多，并且描述簡(jiǎn)單，對操作的指導性不強。如何驗證藥品包裝設備，是制藥企業(yè)設備確認過(guò)程中的一個(gè)難題。
藥品包裝設備驗證是制藥設備制造企業(yè)產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵
藥廠(chǎng)是制藥設備的驗證工作實(shí)施的主體，制造方相對是客體。驗證雖與制藥設備制造企業(yè)無(wú)直接關(guān)系，但存在密切的聯(lián)系，因為制藥設備產(chǎn)品是制藥設備制造企業(yè)提供的，最終是要銷(xiāo)售和滿(mǎn)足使用的，要用戶(hù)滿(mǎn)意，質(zhì)量還是由用戶(hù)來(lái)評說(shuō)。
我國醫藥包裝機械的高端水平與國外差距并不很大，部分設備已與當前的世界最新技術(shù)進(jìn)展實(shí)現了同步。當前，我國的醫藥包裝機械已填補了基本品類(lèi)和基本技術(shù)的空白，但在產(chǎn)品研發(fā)、試驗條件、產(chǎn)品的穩定性、自動(dòng)控制等方面與國際領(lǐng)先水平還存在差距。
從市場(chǎng)角度和國際規則（市場(chǎng)責任標準）的趨勢看，對于制造方來(lái)說(shuō)驗證是產(chǎn)品被認知的一種市場(chǎng)競爭和質(zhì)量評價(jià)的方式，從發(fā)展策略來(lái)說(shuō)都需要制藥設備制造企業(yè)積極主動(dòng)地參與驗證�！ �
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