淺析關(guān)于藥品包裝材料問(wèn)題
2013-03-11 10:25 來(lái)源：中國標簽與標貼 責編：江佳
- 摘要：
- 中國國家藥品食品監督管理局（SFA）也于2004年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，其中嚴格規定了藥品包裝材料的審批、注冊與生產(chǎn)的各項標準與注意事項，還對各類(lèi)包裝材料的生產(chǎn)、制美、檢驗、印刷、包裝等過(guò)程分別進(jìn)行了規定。
【CPP114】訊：總體而言，中國醫藥行業(yè)和市場(chǎng)在國內和國際眾多利好形勢的背景下，將不斷加大產(chǎn)業(yè)整合力度，提高技術(shù)創(chuàng )新能力和藥品質(zhì)量安全，從未加快中國醫藥產(chǎn)業(yè)的國際化進(jìn)程。得益于中國強勁的經(jīng)濟增長(cháng)態(tài)勢、不斷健全的醫療保障體系，加之不斷加速的人口老齡化，近年來(lái)中國醫藥行業(yè)發(fā)展十分迅速。根據權威研究機構預測，中國將憑借23.2%的年平均復合增長(cháng)率在2014年成為僅次于美國和日本的世界第三大醫藥市場(chǎng)，屆時(shí)中國醫藥市場(chǎng)銷(xiāo)售總額將達到900億美元。
此外在未來(lái)五年內，中國醫藥市場(chǎng)還將面臨一次重大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇。據預測，從2011年到2015年，全球將有130多個(gè)專(zhuān)利藥物面臨專(zhuān)利到期，這些藥物的價(jià)值預計超過(guò)1000億美元。屆時(shí)中國醫藥企業(yè)可充分利用專(zhuān)利藥到期釋放的巨大仿制藥市場(chǎng)空間，實(shí)現專(zhuān)利藥物的自主生產(chǎn)。藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案藥物遷移過(guò)程伴隨中國醫藥市場(chǎng)的飛速發(fā)展，一系列問(wèn)題也隨之而來(lái)，比如藥物生產(chǎn)污染、藥品監督信息管理水平較低、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍處于中低端等。其中，符合包裝和藥品污染物遷移監管標準則應成為中國制藥企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)之一。盡管玻璃容器能夠有效阻擋化學(xué)物質(zhì)進(jìn)入容器內部，但許多新一代藥品容器和給藥系統，尤其是有擠壓需要的容器一般都采用低密度聚乙烯(LPE)、高密度聚乙烯(HPE)和聚丙烯(PP)等塑料材質(zhì)。塑料容器具有操作便捷、成本低、不易破碎等優(yōu)勢。然而，容器外的標簽油墨、天然漆、面漆、添加劑、紙質(zhì)或薄膜覆蓋層、甚至容器本身的化學(xué)物質(zhì)都有可能滲透進(jìn)容器，對容器內的藥品造成污染或產(chǎn)生化學(xué)反應。污染物遷移可能性最高的物質(zhì)是油墨溶劑、UV油墨、面漆和天然漆。中國藥品市場(chǎng)面臨的潛在威脅包裝的目的是為了使藥品和個(gè)人護理產(chǎn)品保持衛生，防止直接污染，特別是孔密度相較于玻璃包裝更低的塑料包裝，化學(xué)物質(zhì)更易滲入藥品當中。
因此，隨著(zhù)更便捷的塑料包裝在藥品領(lǐng)域的使用，中國制藥企業(yè)應當意識到容器材料由玻璃轉為塑料可能帶來(lái)的風(fēng)險，也應關(guān)注藥品包裝上的化學(xué)物質(zhì)一旦發(fā)生遷移可能對消費者帶來(lái)的健康威脅。如果出現這種情況，藥品的效用可能降低，若攝入不必要的化學(xué)物質(zhì)，甚至可能出現對健康有害的化學(xué)反應。這些問(wèn)題都可能導致消費者對品牌信心下降，進(jìn)而造成制藥企業(yè)市場(chǎng)份額的流失。只有確保所有藥品包裝符合行業(yè)監管要求，制藥企業(yè)才能保證產(chǎn)品的安全性。中國已在《醫藥工業(yè)十二五發(fā)展規劃》中指出，要加強新型藥用輔料、包裝材料的開(kāi)發(fā)和應用，提高藥品質(zhì)量，改善藥品性能，保障用藥安全；并且會(huì )逐步開(kāi)展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價(jià)，建立藥用包裝材料的評價(jià)程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。
盡管大部分中國制藥企業(yè)仍未對包裝上的化學(xué)物質(zhì)遷移現象采取嚴厲的監管措施，但已經(jīng)有部分藥廠(chǎng)意識到此問(wèn)題的嚴峻性，并且正在努力加強這一方面的檢驗與管理。12在本頁(yè)顯示剩余內容藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案國內外對藥品包裝的監管要求美國《食品、藥品和化妝品法案》（F&C法案）將藥品根據其用途定義為“用于診斷、消除、緩解、治療或預防疾病的物質(zhì)”以及“用于影響人類(lèi)或其它動(dòng)物身體機能的物質(zhì)(除食品外)”[F&C法案，第201(g)(1)條]。任何被定義為“藥品”的產(chǎn)品必須符合《聯(lián)邦規章典集》(CFR)第21篇第211.94條，即包裝物不得釋放任何會(huì )改變或影響藥品安全性及有效性的物質(zhì)遷移至包裝內的產(chǎn)品。而EMEA下屬的人用醫療產(chǎn)品委員會(huì )(CHMP)及獸用醫療產(chǎn)品委員會(huì )于2005年公布了用于接觸醫療產(chǎn)品的塑料包裝物監管條例，對包裝提取性與相互作用研究提出要求，并對提取物及溶出物的毒性數據進(jìn)行了明確規定。此外，包裝遷移物與藥品成分相互作用的產(chǎn)物也必須納入監管考慮。這些監管規定適用于包裝的所有組成部分，包括：容器、瓶蓋、瓶塞、外部封條、內部封條、其它附件及容器標簽。
中國國家藥品食品監督管理局（SFA）也于2004年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，其中嚴格規定了藥品包裝材料的審批、注冊與生產(chǎn)的各項標準與注意事項，還對各類(lèi)包裝材料的生產(chǎn)、制美、檢驗、印刷、包裝等過(guò)程分別進(jìn)行了規定。
此外在未來(lái)五年內，中國醫藥市場(chǎng)還將面臨一次重大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇。據預測，從2011年到2015年，全球將有130多個(gè)專(zhuān)利藥物面臨專(zhuān)利到期，這些藥物的價(jià)值預計超過(guò)1000億美元。屆時(shí)中國醫藥企業(yè)可充分利用專(zhuān)利藥到期釋放的巨大仿制藥市場(chǎng)空間，實(shí)現專(zhuān)利藥物的自主生產(chǎn)。藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案藥物遷移過(guò)程伴隨中國醫藥市場(chǎng)的飛速發(fā)展，一系列問(wèn)題也隨之而來(lái)，比如藥物生產(chǎn)污染、藥品監督信息管理水平較低、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍處于中低端等。其中，符合包裝和藥品污染物遷移監管標準則應成為中國制藥企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)之一。盡管玻璃容器能夠有效阻擋化學(xué)物質(zhì)進(jìn)入容器內部，但許多新一代藥品容器和給藥系統，尤其是有擠壓需要的容器一般都采用低密度聚乙烯(LPE)、高密度聚乙烯(HPE)和聚丙烯(PP)等塑料材質(zhì)。塑料容器具有操作便捷、成本低、不易破碎等優(yōu)勢。然而，容器外的標簽油墨、天然漆、面漆、添加劑、紙質(zhì)或薄膜覆蓋層、甚至容器本身的化學(xué)物質(zhì)都有可能滲透進(jìn)容器，對容器內的藥品造成污染或產(chǎn)生化學(xué)反應。污染物遷移可能性最高的物質(zhì)是油墨溶劑、UV油墨、面漆和天然漆。中國藥品市場(chǎng)面臨的潛在威脅包裝的目的是為了使藥品和個(gè)人護理產(chǎn)品保持衛生，防止直接污染，特別是孔密度相較于玻璃包裝更低的塑料包裝，化學(xué)物質(zhì)更易滲入藥品當中。
因此，隨著(zhù)更便捷的塑料包裝在藥品領(lǐng)域的使用，中國制藥企業(yè)應當意識到容器材料由玻璃轉為塑料可能帶來(lái)的風(fēng)險，也應關(guān)注藥品包裝上的化學(xué)物質(zhì)一旦發(fā)生遷移可能對消費者帶來(lái)的健康威脅。如果出現這種情況，藥品的效用可能降低，若攝入不必要的化學(xué)物質(zhì)，甚至可能出現對健康有害的化學(xué)反應。這些問(wèn)題都可能導致消費者對品牌信心下降，進(jìn)而造成制藥企業(yè)市場(chǎng)份額的流失。只有確保所有藥品包裝符合行業(yè)監管要求，制藥企業(yè)才能保證產(chǎn)品的安全性。中國已在《醫藥工業(yè)十二五發(fā)展規劃》中指出，要加強新型藥用輔料、包裝材料的開(kāi)發(fā)和應用，提高藥品質(zhì)量，改善藥品性能，保障用藥安全；并且會(huì )逐步開(kāi)展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價(jià)，建立藥用包裝材料的評價(jià)程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。
盡管大部分中國制藥企業(yè)仍未對包裝上的化學(xué)物質(zhì)遷移現象采取嚴厲的監管措施，但已經(jīng)有部分藥廠(chǎng)意識到此問(wèn)題的嚴峻性，并且正在努力加強這一方面的檢驗與管理。12在本頁(yè)顯示剩余內容藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案藥品包裝材料遷移問(wèn)題及其解決方案國內外對藥品包裝的監管要求美國《食品、藥品和化妝品法案》（F&C法案）將藥品根據其用途定義為“用于診斷、消除、緩解、治療或預防疾病的物質(zhì)”以及“用于影響人類(lèi)或其它動(dòng)物身體機能的物質(zhì)(除食品外)”[F&C法案，第201(g)(1)條]。任何被定義為“藥品”的產(chǎn)品必須符合《聯(lián)邦規章典集》(CFR)第21篇第211.94條，即包裝物不得釋放任何會(huì )改變或影響藥品安全性及有效性的物質(zhì)遷移至包裝內的產(chǎn)品。而EMEA下屬的人用醫療產(chǎn)品委員會(huì )(CHMP)及獸用醫療產(chǎn)品委員會(huì )于2005年公布了用于接觸醫療產(chǎn)品的塑料包裝物監管條例，對包裝提取性與相互作用研究提出要求，并對提取物及溶出物的毒性數據進(jìn)行了明確規定。此外，包裝遷移物與藥品成分相互作用的產(chǎn)物也必須納入監管考慮。這些監管規定適用于包裝的所有組成部分，包括：容器、瓶蓋、瓶塞、外部封條、內部封條、其它附件及容器標簽。
中國國家藥品食品監督管理局（SFA）也于2004年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，其中嚴格規定了藥品包裝材料的審批、注冊與生產(chǎn)的各項標準與注意事項，還對各類(lèi)包裝材料的生產(chǎn)、制美、檢驗、印刷、包裝等過(guò)程分別進(jìn)行了規定。
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