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2012-04-10 10:57 來(lái)源：??? 責編：??

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小C專(zhuān)訪(fǎng)｜正博總經(jīng)理范

小C專(zhuān)訪(fǎng)·煒岡股份董事

　　【CPP114】訊：隨著(zhù)信息技術(shù)的發(fā)展和藥品監管的不斷深入，“藥品電子監管”作為一項新的監管方式已經(jīng)逐漸進(jìn)入了公眾的視野。2012年3月3日上午11時(shí)，國家食品藥品監督管理局信息辦主任、局信息中心主任兼黨委書(shū)記孫咸澤做客人民網(wǎng)訪(fǎng)談，圍繞“推進(jìn)藥品電子監管，保障公眾用藥安全”的話(huà)題與廣大網(wǎng)友展開(kāi)交流。
　　
　　首先，孫主任就何為“藥品電子監管”進(jìn)行了詳細的解釋?zhuān)催\用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò )技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝上面賦上一個(gè)電子監管碼，通過(guò)這個(gè)碼給了藥品一個(gè)合格的身份證，納入我們的電子監管系統，進(jìn)入電子監管系統以后，企業(yè)通過(guò)向電子監管網(wǎng)上傳監管碼信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監控。到目前為止，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和監管部門(mén)三方互動(dòng)，被監管藥品達到可控。
　　
　　在談到其推行背景時(shí)，孫主任說(shuō)道，“這一新的監管方式是從2005年國務(wù)院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》開(kāi)始，這個(gè)條例要求省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)根據實(shí)際情況建立監控信息網(wǎng)絡(luò )，對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品的實(shí)施監控，并與公安機關(guān)做到信息共享。從這個(gè)時(shí)候開(kāi)始，我們從2006年開(kāi)始就啟動(dòng)了特殊藥品，就是麻醉藥品和精神藥品的電子監管工作。從2008年11月份開(kāi)始，我們借鑒特藥監管的成功經(jīng)驗，對高風(fēng)險產(chǎn)品，血液制品、疫苗和中藥注射劑、二類(lèi)精神藥品四大類(lèi)高風(fēng)險藥品實(shí)施電子監管。2010年隨著(zhù)醫改不斷深入，我們把基本藥物納入了電子監管的范圍。到今年2月底，所有的國家頒布的307種基本藥物，涉及到56000個(gè)品種，已經(jīng)全部納入了電子監管。藥品的生產(chǎn)、流通都納入電子監管的范疇。”
　　
　　接下來(lái)，孫主任又以一個(gè)比較實(shí)際的案例來(lái)整體詳細地介紹了藥品的電子監管。目前納入電子監管的藥品已經(jīng)包括了麻醉藥品、精神藥品以及血液制品、疫苗、中藥注射劑和基本藥物這幾大類(lèi)。首先，生產(chǎn)企業(yè)要在電子監管網(wǎng)的平臺上下載一個(gè)電子監管碼，然后在藥品包裝的時(shí)候，裝上藥品以后，出廠(chǎng)的時(shí)候，把監管碼賦在包裝上，在藥品電子監管系統里激活，激活以后，這個(gè)碼就合法了，就進(jìn)入我們的監管網(wǎng)。在它出廠(chǎng)以后，把這個(gè)信息上傳到電子監管網(wǎng)，我們數據中心就得到了它的信息，出廠(chǎng)以后，比如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，收到藥品，掃這個(gè)電子監管碼，通過(guò)信息中心核對，這樣我們就知道了這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)到了這個(gè)批發(fā)企業(yè)了，批發(fā)企業(yè)把它銷(xiāo)售出去的時(shí)候，還要再掃一次碼，我們叫核銷(xiāo)，就是告訴一個(gè)信息，這個(gè)產(chǎn)品離開(kāi)了這家批發(fā)企業(yè)，進(jìn)入到下一級批發(fā)企業(yè)，或者是零售，或者是到醫療機構去了。到零售的時(shí)，賣(mài)給消費者的時(shí)候再經(jīng)過(guò)核銷(xiāo)的過(guò)程，我們就知道藥品離開(kāi)了銷(xiāo)售渠道，已經(jīng)到了消費者了。整個(gè)過(guò)程就結束了。這是一個(gè)完整的流程。
　　
　　孫主任表示，這一藥品監管網(wǎng)絡(luò )，對于藥品監管來(lái)說(shuō)的作用主要有三個(gè)方面。一個(gè)方面可以有效地打擊假冒偽劣的藥品行為，非法的藥品是沒(méi)有這個(gè)電子監管碼，也無(wú)法進(jìn)入正規的銷(xiāo)售的通道，所以，通過(guò)一個(gè)閉環(huán)操作，使企業(yè)合法利益能夠得到維護，這是一個(gè)比較顯著(zhù)的作用。
　　
　　第二，可以有效地對一些質(zhì)量問(wèn)題，或者是問(wèn)題產(chǎn)品、安全問(wèn)題的產(chǎn)品實(shí)施有效的追溯。從生產(chǎn)到批發(fā)，到流通，到使用，全鏈條都在掌控之內、監控之內。所以，任何一個(gè)問(wèn)題產(chǎn)品，它在任何地方發(fā)生了問(wèn)題，在幾分鐘之內，電子監管網(wǎng)就可以把這批產(chǎn)品鎖定在哪一個(gè)環(huán)節，在哪一個(gè)地方，或者在哪一個(gè)醫療機構，在哪一個(gè)批發(fā)商或者是零售藥店，能夠及時(shí)地把這些產(chǎn)品召回，終止對消費者的一些傷害，避免發(fā)生藥害事件。
　　
　　第三，通過(guò)電子監管網(wǎng)可以實(shí)時(shí)監控。生產(chǎn)企業(yè)有藥品生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證，還有藥品的有效證明文件，比如批準文號，這些都是有效期的。在效期快臨近的時(shí)候，我們可以監控到它，可以預警。如果效期已經(jīng)過(guò)了，說(shuō)明企業(yè)已經(jīng)失去了生產(chǎn)資格、經(jīng)營(yíng)資格，像這種情況，我們在網(wǎng)上就有像紅燈、預警信號的發(fā)生，這樣就可以使一些過(guò)期的藥品或者不具備合法資質(zhì)的，像過(guò)了有效期、生產(chǎn)期的、經(jīng)營(yíng)期的或者認證證書(shū)過(guò)期了的，失去生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的這些企業(yè)，就要停止它的生產(chǎn)，及時(shí)進(jìn)行一些監督、檢查或者是處罰，這個(gè)作用能夠提高我們的監管效能。
　　