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      五年內我國可能取消使用乙級藥用玻璃材料包裝

      2006-08-02 08:30 來(lái)源:中國包裝報 責編:中華印刷包裝網(wǎng)

        玻璃具有透明度高、阻隔性強等其他材料無(wú)可比擬的優(yōu)良化學(xué)穩定性,因此用玻璃制作的包裝容器除廣泛應用于化學(xué)試劑工業(yè)、醫藥工業(yè)外,還適用于保健食品產(chǎn)業(yè)。目前國內保健食品包裝有塑料、紙質(zhì)、玻璃、金屬等,種類(lèi)繁多。目前玻璃消耗量的市場(chǎng)份額約占藥品包裝的。10%,不足整個(gè)保健食品市場(chǎng)的 1/3。同時(shí),由于具有質(zhì)輕、價(jià)廉,加工、印刷性能好等種種優(yōu)異性能,塑料包裝奪取了玻璃瓶在保健醫藥包裝市場(chǎng)的部分份額。據專(zhuān)家介紹,在保健醫藥包裝方面,我國與國際同類(lèi)產(chǎn)品相比存在一定差距,主要是玻璃的材質(zhì)。目前,國際上藥用玻璃已普遍使用甲級料作包裝材料,這種材料物理性能更穩定,能有效保護藥品和保健食品的化學(xué)性能。然而在我國,除了一些合資企業(yè)和大型國有企業(yè)少量使用甲級料外,絕大部分企業(yè)的玻璃包裝仍在使用乙級料,藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)也仍以生產(chǎn)乙級料為主。近年來(lái),由于我國醫藥工業(yè)的發(fā)展,藥品出口日益增多,外商對保健醫藥玻璃的質(zhì)量十分重視,特別是對一些價(jià)格比較高的藥品,往往需要玻璃質(zhì)檢中心出具檢測證明。專(zhuān)家認為,產(chǎn)生這種現象的原因主要是包裝材料的升級跟不上,以微利為生的包材企業(yè)對“投入”與“產(chǎn)出”尚缺統籌和遠慮。據有關(guān)部門(mén)預測,5 年之內我國有可能取消使用乙級料。


        雖然玻璃因其特性較為適宜醫藥保健食品包裝,但因玻璃中常以 As203、Sb203 為澄清劑,所以有些玻璃中含有 As、Sb 氧化物。尤其是 PbO、CdO 有時(shí)會(huì )作為成分被引入玻璃中,所以國際或先進(jìn)國家標準對玻璃 As、Sb、Pd、Cd 的析出量均有明確規定;從玻璃制品上看,目前存在的問(wèn)題包括玻璃產(chǎn)品缺陷和外觀(guān)質(zhì)量。但對保健食品使用玻璃而言,主要指內表面耐水性。如 3.3硼硅玻璃和國際中性玻璃內表面耐水性均為 HCI,而我國中性玻璃則為 HCI 或 HCB;另一方面,我國的藥用中性玻璃確實(shí)還存在一些問(wèn)題,如堿金屬析出量較高,有些還可能出現脫片。重金屬問(wèn)題是國際國內都普遍存在的,目前尚無(wú)更好的解決辦法,只能是通過(guò)減少金屬用量或用其他物質(zhì)代替解決。從藥用玻璃類(lèi)型上看,我國亟待建立保健藥用玻璃標準化體系。目前,國際標準 ISO12775—1997 僅對藥用可用玻璃有所規定,主要有國際中性玻璃、硼硅酸鹽玻璃、鈉鈣玻璃三種。其中,鈉鈣玻璃在該國際標準中未注明藥用,但在其他國際標準中規定只要經(jīng)中性化處理并 121℃耐水性達 2 級,可以藥用。但在我國 2003 年國家藥品監督管理局審定通過(guò)的《藥用玻璃成分分類(lèi)及其試驗方法》行業(yè)標準中規定四種玻璃,其中我國中性玻璃明確限用,重點(diǎn)發(fā)展國際中性玻璃。玻璃材質(zhì)應與國際接軌。從玻璃材質(zhì)來(lái)講,玻璃材質(zhì)當然主要指理化性能,但最重要的是指化學(xué)穩定性。如國際中性玻璃和 3.3 硼硅玻璃顆粒法耐水均可達到 1 級。但我國中性玻璃顆粒法耐水多數為 1 級,有的為 2 級。若從微觀(guān)看堿的析出量,則我國中性玻璃比國際中性玻璃大數倍。專(zhuān)家特別強調,鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理對材質(zhì)也有要求。在國際標準中,要求 121℃耐水優(yōu)于或等于 2 級,并非所有鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理均可用作包裝容器。 

       

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