藥品泡罩包裝雖在我國起步晚，但近年來(lái)發(fā)展很快，因為這種包裝具有貯存期長(cháng)、攜帶方便、成本低的特點(diǎn)，所以越來(lái)越受到制藥企業(yè)和消費者的歡迎，正在逐步取代傳統的玻璃瓶包裝和散包裝成為固體藥品包裝的主流。與藥品的其他包裝形式相比，泡罩包裝更適用于片劑、膠囊、栓劑、丸劑等固體制劑的機械化作業(yè)，生產(chǎn)效率相對較高。

    阿斯利康公司的藥品包裝形式以泡罩包裝為主，目前有六條泡罩包裝線(xiàn)，設備供應商主要有德國烏爾曼（Uhlmann）、意大利CAM、德國博世（Bosch）、德國IWKA、意大利prb等，包裝速度低、中、高俱全，最高速度達430盒/分。在去年，泡罩包裝的藥品占本地生產(chǎn)藥品的95%以上，其形式有以PVC或PVC/PVDC復合硬片為泡罩基材、以藥用PTP鋁箔為蓋材的泡罩包裝，如：倍他樂(lè )克（酒石酸美托洛爾片）、博利康尼（硫酸特布他林片）、波依定（非洛地平緩釋片）、巴米爾（阿司匹林泡騰片）、依姆多（單硝酸  異山梨酯緩釋片）、幫備（鹽酸班布特羅片）等；也有以冷成型鋁塑復合硬片為基材、以藥用PTP鋁箔或鋁塑復合膜為蓋材的易推式或易撕式雙鋁泡罩包裝，如：洛賽克（奧美拉唑腸溶膠囊）、洛賽克MUPS（奧美拉唑鎂腸溶片）等，今年本地化生產(chǎn)的耐信（埃索美拉唑鎂腸溶片）使用的是冷成型易推式雙鋁泡罩包裝。而泡騰劑型的巴米爾，由于極易吸潮而發(fā)生藥物降解，故在鋁塑泡罩包裝外再加以紙鋁復合膜枕形包裝，是一種泡罩包裝與軟包裝的組合包裝方式。

嚴格挑選內、外印刷包裝材料

    泡罩包裝內外的印刷包裝材料主要有鋁箔、（紙鋁、鋁塑）復合膜、標簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等，根據包材與藥品是否直接接觸，對其質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)也各不相同。

    對諸如鋁箔、復合膜等內包材而言，其材料本身的安全衛生性是首先要考慮的方面，材料成份中應無(wú)有害物質(zhì)、無(wú)毒性添加劑，且不產(chǎn)生雜質(zhì)，不與內裝藥品發(fā)生反應或吸附等相容性問(wèn)題，不應有印刷油墨、膠粘劑殘留溶劑、熱合層異味等臭味，嚴格防止昆蟲(chóng)、毛發(fā)、粘附異物、污物、材料碎屑等雜質(zhì)混入，并要求內包裝材料具有一定的耐沖擊、耐壓、抗拉、抗破裂等機械強度，為藥品提供基本的保護功能。另外，根據藥品的具體要求，內包材本身也應具備良好的防潮、阻氧、隔氣、遮光、保香等阻隔性能，并有較好的耐高溫、耐光、抗寒、抗化學(xué)腐蝕、耐老化等穩定性，以確保藥品在效期內的質(zhì)量。

    藥品內外印刷包裝材料除通常對印刷內容的完整性與正確性有相同要求外，結合本公司包裝設備自動(dòng)化的特點(diǎn)，對具體材料還有特殊要求，如：說(shuō)明書(shū)的長(cháng)寬尺寸偏差不得超出0.5mm，帶有光電跟蹤塊的鋁箔、復合膜，其光電跟蹤塊的精度需達到1‰，紙盒模切尺寸與粘盒質(zhì)量的穩定性及其上機率，標簽標示數量的準確性等。一些包裝材料的質(zhì)量狀態(tài)，并非在其驗收時(shí)根據抽樣情況就能進(jìn)行正確判斷，像以卷取方式包裝的鋁箔、復合膜、標簽等，驗收時(shí)只能對抽取的樣品卷的卷首部分進(jìn)行檢查，無(wú)法對卷材的中間部分進(jìn)行隨機抽檢，所以這類(lèi)材料的檢驗具有很大的局限性。為此，隨著(zhù)現代企業(yè)間合作日趨密切，供應鏈的關(guān)系逐步由企業(yè)內部擴展到企業(yè)之間，一方面，在選擇供應商時(shí)將優(yōu)秀供應商作為自己的合作伙伴；另一方面，積極幫助供應商不斷健全、完善自己的質(zhì)量保證體系，將包裝材料的質(zhì)量由原來(lái)單純依靠來(lái)料驗收逐步外延至完全由供應商進(jìn)行控制。

根據包裝方式要求藥包材的質(zhì)量

    不同的包裝方式，對藥包材的質(zhì)量要求也不相同。用于全自動(dòng)包裝的材料顯然要比手工包裝的材料要求高得多。這主要體現在材料的上機適應性方面，如：標簽的模切質(zhì)量與出標，說(shuō)明書(shū)尺寸偏差，紙盒的插口與鎖合等均有較高的要求，這些上機適應性控制指標僅靠來(lái)料檢驗是不能得到充分保證的，整批材料的適用性狀況只能經(jīng)上機使用后方可知道。這些指標對印刷企業(yè)而言，其后道加工就顯得愈加重要，后道加工工藝的穩定性對成品質(zhì)量的影響也應是印刷企業(yè)較為關(guān)注的方面，但這卻是一般企業(yè)所忽略的。對印刷藥包材的驗收，除符合常規印刷品的質(zhì)量要求外，鑒于本公司藥品在中國市場(chǎng)被假冒較為嚴重的現象，所以對印刷質(zhì)量也較為重視，對色偏控制和套印準度控制等相對較嚴，以確保市場(chǎng)上同一藥品包裝有恒定的形象。

印刷藥包材常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題

    漏印。鋁箔與說(shuō)明書(shū)常有漏印現象，由于泡罩包裝規模生產(chǎn)速度快，產(chǎn)量高，一旦發(fā)現這種問(wèn)題，往往會(huì )給制藥企業(yè)帶來(lái)很大的返工工作量，并且鋁箔漏印在高速包裝機上是不易發(fā)覺(jué)的，極易流入正常產(chǎn)品中。如何有效控制鋁箔漏印，雙面印刷說(shuō)明書(shū)單面漏印等問(wèn)題，應該是印刷商須關(guān)注解決的問(wèn)題，在設備上優(yōu)先考慮其監控功能。

    起皺。鋁箔起皺是常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，起皺的鋁箔，不僅影響最終包裝物的外觀(guān)和密封的完整性，而且在包裝操作時(shí)受機械設備的拉伸極易引起鋁箔的斷裂，影響包裝效率。產(chǎn)生鋁箔表面折皺的原因是多方面的，但PTP鋁箔生產(chǎn)工藝過(guò)程中干燥工序參數控制不當，也會(huì )帶來(lái)起皺的可能。

    紙盒上機率。高速包裝線(xiàn)上紙盒無(wú)故障運行狀況及其上機穩定性，常常是考察供應商所供紙盒上機適應性的重要指標。紙盒上機率的高低與紙盒后道加工工藝的處理密切相關(guān)，特別是模切刀版的穩定性與糊盒位置的準確性對紙盒上機后是否易于打開(kāi)，盒舌是否易于插入，插入后鎖口的有效性是否能確保紙盒在行進(jìn)過(guò)程中不彈口，這些常見(jiàn)的上機問(wèn)題應引起紙盒供應商足夠的重視。

    含水率。說(shuō)明書(shū)的含水率與上機有密切關(guān)系，含水過(guò)高或過(guò)低對上機都不利。特別是在梅雨季節或冬季干燥時(shí)期印刷的說(shuō)明書(shū)，若生產(chǎn)環(huán)境中相對濕度控制不當或防潮措施不到位，往往會(huì )產(chǎn)生一系列的上機問(wèn)題。

    以上幾個(gè)問(wèn)題都是我們在對藥包材質(zhì)量驗收時(shí)需要把握的重點(diǎn)。作為世界醫藥業(yè)的名牌企業(yè)，阿斯利康對藥包材質(zhì)量的嚴格要求始終如一，我們不允許產(chǎn)品有任何質(zhì)量問(wèn)題，因為我們所做的事業(yè)與生命有關(guān)，因為我們每一份對產(chǎn)品質(zhì)量的苛求都是一份呵護生命的責任。

    安全才能創(chuàng )造健康生活，我們永遠堅信不移。