電子監管碼效果爭辯

　　藥品的電子監管并不新鮮，早在2006年，國家藥監局就按照國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，對麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行電子監管。

　　2008年，藥品電子監管再一次擴大范圍。國食藥監辦[2008]165號《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》規定，2008年，在全國范圍內實(shí)現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監管。從2009年起，逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監管。

　　從2008年11月1日起，我國對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類(lèi)精神藥品(統稱(chēng)“四大類(lèi)”)實(shí)施電子監管。“四大類(lèi)”未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷(xiāo)售。


　　2010年4月，國務(wù)院下發(fā)通知(國辦函〔2010〕67號國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫藥衛生體制五項重點(diǎn)改革2010年度主要工 安排的通知)，明確指出，要“全面提高和完善307種國家基本藥物的質(zhì)量標準，對基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監管，完善地市級藥品不良反應報告評價(jià)體系”。

　　《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》規定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網(wǎng)，基本藥物品種出廠(chǎng)前，生產(chǎn)企業(yè)須按規定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼，并通過(guò)監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和報送；凡經(jīng)營(yíng)基本藥物品種的企業(yè)，須按規定進(jìn)行監管碼信息采集和報送。

　　據悉，納入此次“全品種電子監管”的307種基本藥物，大約有3.5萬(wàn)個(gè)批準文號，涉及3000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種。

　　國家藥監局信息辦公室主任朱國富表示，對基本藥物進(jìn)行全品種電子監管可以有效打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥行為，可以實(shí)施對問(wèn)題藥品追溯召回，此舉對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監管水平等具有重大意義。

　　洛陽(yáng)市藥監局的一位員工告訴中國青年報記者，“因為全國各地監管碼聯(lián)網(wǎng)，藥廠(chǎng)的自律性提高了，監管方便一些。”

　　但來(lái)自藥企的劉芳卻認為，用電子監管碼打擊假藥的邏輯不成立。她說(shuō)，事實(shí)上，從電子監管碼是看不出藥的真假的，除非兩個(gè)人同時(shí)去查同一個(gè)號碼，才能確定哪個(gè)是假的，這種做法的幾率很小。

　　這不是給造假者增加成本，而是給藥廠(chǎng)和藥品經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)增加成本。劉芳說(shuō)，政府依法去打假比這種做法效果好得多。

　　一家防偽企業(yè)的副總經(jīng)理張明(化名)告訴中國青年報記者，沒(méi)有一種防偽技術(shù)可以包治百病，防偽的目的不在于技術(shù)上阻止，而是在于提高假冒的代價(jià)。為什么阿司匹林很少出假貨？那是因為產(chǎn)品售價(jià)低，而制假者一旦被發(fā)現，處罰又很?chē)绤枴?br />
　　有業(yè)界人士認為，出現假藥的核心問(wèn)題不在于防偽，而是在于流通環(huán)節沒(méi)有堵住，執法部門(mén)不作為。

　　電子監管碼的弊端還在于降低了企業(yè)的效率，“不搞電子監管碼，我倒找給你錢(qián)行不？”有企業(yè)這么問(wèn)。

　　“沒(méi)有電子監管碼之前，藥品就無(wú)法追溯了嗎？”張明說(shuō)，每家藥廠(chǎng)都有生產(chǎn)批次編號，每家經(jīng)銷(xiāo)商零售商都有底單發(fā)票，“倒推30年，有這套系統，也查得到假藥源頭。”

　　李福說(shuō)，從企業(yè)承受能力上講，像基本藥物這種大批量低收益產(chǎn)品，目前階段負擔電子監管碼的成本，既也不現實(shí)，也不合理。

　　基本藥物最大的市場(chǎng)是醫院，如果沒(méi)有加入電子監管系統，就不可能參加招標，企業(yè)會(huì )喪失大部分的市場(chǎng)份額。上述藥監局人員稱(chēng)。

　　國家藥監局推行電子監管碼保證藥品質(zhì)量，初衷是好的，但現在技術(shù)可行性和流通渠道的實(shí)現上都是不具備的。國家沒(méi)有成熟的監管碼系統和數據庫，數字處理能力、可控性、碼段容量這些問(wèn)題都沒(méi)有解決，甚至做項目的供應商也沒(méi)有成熟的設備和程序，技術(shù)人員也不具備足夠的項目管理知識和能力。

　　李福稱(chēng)，發(fā)達國家或中等發(fā)達國家和地區都非常審慎地推行藥監碼。目前歐洲國家中只有法國對電子監管碼提出了要求，而且也只要求先在包裝上印上藥監碼，不要求做關(guān)聯(lián)。我國至少目前沒(méi)有一家企業(yè)能說(shuō)實(shí)施得很順利。

　　中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德說(shuō)，4月1日起不執行電子監管碼禁止參加基本藥物招標采購。市場(chǎng)禁入算作一種處罰，處罰必須有法律依據和授權，但目前明顯缺乏依據。文件還規定一定要貼到最小包裝，貼到最小包裝成本要增加很多，對于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)打擊會(huì )很大。最關(guān)鍵的是，如果醫院不執行，就缺了鏈條中最重要的一環(huán)，這個(gè)碼的實(shí)行意義就沒(méi)有了。至于醫院能否執行，現在還是個(gè)未知數。

　　電子監管碼的前生后世

　　獲取碼號、查詢(xún)碼號、關(guān)聯(lián)碼號，都必須通過(guò)國家藥監局指定的網(wǎng)站——藥品電子監管網(wǎng)。有企業(yè)感到奇怪，國家藥監局所倚重的藥品電子監管網(wǎng)，是一家名為中信21世紀(中國)科技有限公司支持的，該公司是中信21世紀有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中信21世紀)的全資附屬公司。

　　中信21世紀是一家香港上市企業(yè)，在其公司簡(jiǎn)介中，稱(chēng)本集團為一間綜合信息及內容服務(wù)供應商，本集團之主要業(yè)務(wù)包括電訊及信息增值服務(wù)、提供中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監管網(wǎng)、系統集成及軟件開(kāi)發(fā)。

　　中信21世紀的上市公司材料中稱(chēng)，電子監管網(wǎng)的推廣工作得到了相關(guān)政府部門(mén)的肯定和支持�；�本藥物目錄全品種藥品的電子監管將被列入2010年醫改的重點(diǎn)工作內容，意味著(zhù)公司一直致力發(fā)展的電子監管網(wǎng)將在中國醫療制度改革中扮演更重要角色。這項工作的落實(shí)將進(jìn)一步增強中國醫藥的良好市場(chǎng)秩序，同時(shí)確立本集團在醫藥信息服務(wù)行業(yè)的領(lǐng)導地位。本集團管理層和員工將盡最大努力配合各級政府機構做好這項工作，并通過(guò)監管網(wǎng)服務(wù)與醫藥企業(yè)建立和鞏固起良好的客戶(hù)關(guān)系，為拓展更廣泛的信息化服務(wù)奠定堅實(shí)的基礎。

　　北京問(wèn)天律師事務(wù)所律師周澤接受中國青年報記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，國家藥監局讓電子監管網(wǎng)進(jìn)行電子監管，沒(méi)有進(jìn)行科學(xué)論證，也沒(méi)有進(jìn)行招投標，國家藥監局替中信21世紀強行推廣，合理性和合法性值得懷疑。

　　一位不愿具名的防偽企業(yè)負責人告訴中國青年報記者，早在2005年，中信21世紀就通過(guò)與國家質(zhì)檢總局和國家藥監總局的合作，利用電子監管網(wǎng)作為平臺，推行食品和藥品的電子監管碼。

　　一手食品，一手藥品，兩條腿走路。這是個(gè)龐大的計劃，一件一碼，把整個(gè)中國的食品藥品都賦上電子監管碼。那電子監管網(wǎng)將在整個(gè)中國擁有無(wú)可比擬的優(yōu)勢。該人士介紹。

　　但2008年國家質(zhì)檢總局被爆出在推廣食品電子監管碼的中信國檢中占有30%的股份，北京4家防偽企業(yè)就以涉嫌行政壟斷將國家質(zhì)檢總局訴至北京市第一中級人民法院。起訴方認為，國家質(zhì)檢總局用行政命令的方式強制企業(yè)交費加入電子監管網(wǎng)。

　　周澤正是此案的代理律師，因為此案正處在《反壟斷法》生效之際，所以該案備受關(guān)注，號稱(chēng)中國反壟斷第一案。

　　由于該案的巨大影響力，2008年11月，國家質(zhì)檢總局和藥監局分別向國務(wù)院反壟斷委員會(huì )專(zhuān)門(mén)匯報。

　　《食品安全法(草案)》經(jīng)過(guò)第二次審議之后，電子監管碼制度最終被刪除，國家不再強行要求食品、家用電器、化妝品等產(chǎn)品加貼電子監管碼，防偽和電子監管重新回歸市場(chǎng)，成為企業(yè)的自主行為。

　　“但藥品電子監管由于藥企呼聲較小，被保留下來(lái)，風(fēng)頭一過(guò)，又重新推行。”周澤說(shuō)，電子監管網(wǎng)換湯不換藥，直接在前面加上藥品二字就繼續使用。

　　洛陽(yáng)市藥監局的工作人員告訴中國中國青年報記者，洛陽(yáng)市90%的藥廠(chǎng)都上了電子監管碼設備。“但看不清大形勢，大部分企業(yè)只上了一到兩條生產(chǎn)線(xiàn)。”

　　因為4月1日開(kāi)始正式實(shí)施基本藥物電子監管，所以藥廠(chǎng)集中采購設備，設備價(jià)格水漲船高，藥廠(chǎng)們都想看看實(shí)施情況，過(guò)一段再決定是否將全部生產(chǎn)線(xiàn)改造。“等一等，看政策是否會(huì )變化，另外，過(guò)段時(shí)間設備競爭加大，價(jià)格也會(huì )進(jìn)一步下降。”

　　李福告訴中國青年報記者，最近收到國家藥監局的通知，沒(méi)有中標的企業(yè)可以延后到年底之前完成關(guān)聯(lián)。不過(guò)毗鄰北京的天津市要求更嚴格，要求馬上就完成關(guān)聯(lián)。



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