【CPP114】訊：根據國家食品藥品監督管理局的規定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網(wǎng)，基本藥物品種出廠(chǎng)前，生產(chǎn)企業(yè)須按規定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加�。ㄙN）統一標識的藥品電子監管碼。對于大多數基本藥物生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，電子監管無(wú)疑是個(gè)新的課題，落實(shí)此項工作的過(guò)程，也是一個(gè)不斷摸索和總結的過(guò)程。本文將就藥品企業(yè)實(shí)施電子監管要完成的任務(wù)、企業(yè)的實(shí)施策略、企業(yè)要關(guān)注的技術(shù)因素，以及如何從藥品電子監管中發(fā)現更多價(jià)值等問(wèn)題，從管理的角度來(lái)淺析電子監管碼項目實(shí)施對策，以期為企業(yè)答疑解惑。

　　一、認清電子監管碼

　　電子監管碼是由一組20位的數字組成的，表面上看雜亂無(wú)章，其實(shí)是由企業(yè)產(chǎn)品代碼、序列號、密碼和校驗碼組成的有序數字序列，通過(guò)計算機數據庫校驗密碼，即可知每一組電子監管碼的合法性，從而用來(lái)鑒證產(chǎn)品的真假。這個(gè)原理類(lèi)似于我們日常使用的銀行卡，只不過(guò)是卡號和密碼一起組成這樣的一組數字串�；�于這樣的一個(gè)原理，電子監管碼就有了一些特定的屬性，一是每盒藥所用的電子監管碼都是不一樣的；二、電子監管碼的解密和校驗都必須集中處理，所以全國的電子監管碼查詢(xún)中心是唯一的；三、電子監管碼不可以重復使用，即一組碼不可以使用在多個(gè)藥盒上；四、電子監管碼不可以多次查詢(xún)，而且第一次查詢(xún)都是正確的。

　　認清這些特性，對于企業(yè)在實(shí)施電子監管碼過(guò)程中應該如何把握關(guān)鍵點(diǎn)是非常重要的。

　　二、企業(yè)要完成的任務(wù)

　　企業(yè)實(shí)施電子監管碼項目的主要任務(wù)是三點(diǎn)：一、下載電子監管碼；二、將電子監管碼附著(zhù)到產(chǎn)品上；三、將使用的電子監管碼及相關(guān)信息上傳至全國電子監管碼平臺中心，以實(shí)現查詢(xún)功能。

　　下載電子監管碼后，企業(yè)管理的首個(gè)重點(diǎn)任務(wù)是要保證該數據不能外泄，包括在企業(yè)環(huán)節和印刷廠(chǎng)環(huán)節，如果外泄，就有可能被造假者使用，將假冒藥變成真藥。同時(shí)由于電子監管碼的一次性有效查詢(xún)原理，也要避免將電子監管碼重復印刷，否則多印的藥品查詢(xún)就會(huì )出問(wèn)題，從而真藥變成假藥。

　　附著(zhù)電子監管碼的方式主要有三種：一是變碼印刷，即直接在藥盒上印制電子監管碼；二是標簽形式，即將電子監管碼印制成標簽，再將標簽貼于藥盒上；三是在生產(chǎn)線(xiàn)上直接噴碼或者激光打碼。

　　由于電子監管碼項目需要對藥品流通全程進(jìn)行監管，所以需要在藥品的小包裝、中包裝和大包裝上都附著(zhù)電子監管碼，并且要將碼碼之間的關(guān)系進(jìn)行關(guān)聯(lián)和上傳，該要求使得賦碼工作一下子變得復雜起來(lái)。從安全性穩定性來(lái)講，我們推薦使用成熟的工藝和方法，并且考慮到不將故障點(diǎn)放在生產(chǎn)線(xiàn)原則，賦碼方式以第一種和第二種為宜。

　　企業(yè)賦碼過(guò)程中需要對生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行改造，需要改變原有生產(chǎn)流程，需要調整工人操作程序。在生產(chǎn)線(xiàn)改造中，主要是為了實(shí)現碼碼關(guān)聯(lián)要求，主要是借助于信息技術(shù)，通過(guò)軟件來(lái)進(jìn)行關(guān)聯(lián)管理，可能用到的設備包括計算機（工控機、服務(wù)器）、光電傳感器、條碼掃描槍?zhuān)ㄆ鳎�、不間斷電源、標簽打印機、手持POS機、激光打碼機、噴碼機和自動(dòng)貼標機等，另外還需要有網(wǎng)絡(luò )環(huán)境和網(wǎng)絡(luò )安全環(huán)境。

　　 生產(chǎn)線(xiàn)實(shí)施是一項重要的工作，由于技術(shù)設計具有靈活性，所以技術(shù)要服務(wù)于管理，要本著(zhù)最大限度地適合產(chǎn)品和生產(chǎn)線(xiàn)、減小人員工作量、方便操作、綜合成本低、穩定性強的原則進(jìn)行設計和實(shí)施。在設計過(guò)程中結合實(shí)際作業(yè)要考慮人性化和便利措施，如大箱條碼貼兩枚，分別位于大箱的對應面，以方便出庫掃描。在手工模式下進(jìn)行中包貼標時(shí)可以多采用中包托盤(pán)的方式以避免混亂。

　　三、影響企業(yè)的重要因素

　　一是管理風(fēng)險，企業(yè)實(shí)施電子監管碼項目后要重點(diǎn)防范的管理風(fēng)險體現在三個(gè)方面：一是由于數據沒(méi)有及時(shí)上傳或者完整上傳從而導致真藥變假藥；二是由于數據丟失（無(wú)意或者被盜）被造假者使用從而導致假藥變真藥；三是由于系統不穩定或者配套印刷廠(chǎng)加工能力限制導致生產(chǎn)線(xiàn)停止或者生產(chǎn)能力大幅度下降。

　　二是成本，企業(yè)更需要關(guān)注長(cháng)期運營(yíng)成本，包括變碼印刷增加的費用、耗材費用、維護費、增加的人員費用、增加的管理成本、管理風(fēng)險帶來(lái)的銷(xiāo)售和品牌損失等。其次是一次性投資費用，包括設備、軟件、實(shí)施改造、培訓等。

　　四、企業(yè)的實(shí)施策略

　　只做企業(yè)自己需要做的事：

　　1、由此改變的管理流程的重新設計和規范化；

　　2、控制綜合成本措施的制定和落實(shí)；

　　3、新增質(zhì)量控制點(diǎn)的管理措施；

　　4、安全性問(wèn)題預防和管理措施。