【CPP114】訊：核心提示：目前在一些高風(fēng)險、高附加值的藥品中，監管應該加強，但對利潤有限又大量使用的基本藥物提出增加成本的管理要求，"感覺(jué)有些超前"。 

　　藥品電子監管碼在跨年之際加快了推進(jìn)的速度。去年12月30日,國家食品藥品監督管理局(SFDA)正式發(fā)布了《藥品電子監管技術(shù)指導意見(jiàn)》,接著(zhù)在今年1月6日舉辦了第一期全國藥品電子監管技術(shù)培訓班�！夺t藥經(jīng)濟報》記者采訪(fǎng)發(fā)現,在眾多中小工商業(yè)的產(chǎn)業(yè)現狀之下,一場(chǎng)有業(yè)界聲音認為有些超前的監管模式的創(chuàng )新并不容易。

　　電子監管碼的技術(shù)和模式是我國藥品監管從特殊到一般、從點(diǎn)到面逐步推廣的一項藥品監管創(chuàng )新模式。根據總體設計、分步實(shí)施的原則,SFDA將分類(lèi)、分批對藥品實(shí)施電子監管,制定公布《入網(wǎng)藥品目錄》,將已批準注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》,并統一納入藥品電子監管。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中產(chǎn)品的企業(yè),必須在規定的時(shí)間內加入藥品監管網(wǎng)�！度刖W(wǎng)藥品目錄》品種在上市前必須在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加貼統一標識的藥品監管碼。

　　"這是一項浩大的工程"

　　醫藥行業(yè)的"翅膀"扇動(dòng)了一下,一場(chǎng)"風(fēng)暴"在印刷行業(yè)開(kāi)始醞釀。

　　按藥品電子監管碼工作推進(jìn)的安排,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的基本藥物目錄品種,一律不得參與藥品招標采購。據印刷行業(yè)人士的推算,307種基本藥物藥品將涉及到3000多家藥廠(chǎng),每年大約產(chǎn)生300億~500億枚標簽的使用量。

　　這對于標簽印刷企業(yè)、包裝企業(yè)和噴墨設備制造企業(yè)而言,擺放在面前的似乎是一個(gè)甜美的大蛋糕,但隱憂(yōu)無(wú)可避免地存在。

　　其實(shí),挑戰在生產(chǎn)領(lǐng)域表現得并不突出,反而來(lái)自藥品流通企業(yè)。記者走訪(fǎng)了一家年營(yíng)業(yè)額近20億元的醫藥商業(yè)企業(yè),負責質(zhì)量控制的謝經(jīng)理回答記者提問(wèn)的第一句話(huà)就是:"首先,這是一項浩大的工程。"

　　在謝經(jīng)理看來(lái),實(shí)施電子監管碼,多數已經(jīng)自動(dòng)化半自動(dòng)化的生產(chǎn)企業(yè)需要做的只是付出有限的設備成本,在流水線(xiàn)上增加工序。而對流通企業(yè)來(lái)說(shuō)并不簡(jiǎn)單,由于在營(yíng)品種多、業(yè)務(wù)流程多,且電子監管碼與現行條碼識別管理系統不能一步完成,因此商業(yè)公司必須在涉及電子監管碼產(chǎn)品進(jìn)出庫、退換貨等需要拆零的工作中增加新的專(zhuān)職人員,工作效率也將大打折扣。此外,據謝經(jīng)理介紹,考慮到成本因素,許多地市級公司仍未使用電子監管碼掃描設備。

　　在從事多年質(zhì)量管理工作的謝經(jīng)理看來(lái),目前在一些高風(fēng)險、高附加值的藥品中,監管應該加強,但對利潤有限又大量使用的基本藥物提出增加成本的管理要求,"感覺(jué)有些超前"。

　　對此,華潤河南醫藥有限公司副董事長(cháng)袁現明認為,為了保證用藥安全,對一些特藥、高風(fēng)險品種藥、用量大的藥品進(jìn)行流通全過(guò)程的質(zhì)量跟蹤監控值得提倡,相關(guān)醫藥行業(yè)企業(yè)和單位都應積極參與。

　　同時(shí),袁現明也指出,目前這個(gè)完整的監管鏈條還有待建設,監控要在保證從生產(chǎn)到終端的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條不斷鏈的前提下才有意義。另外,從兼顧監管效率和產(chǎn)業(yè)效率的層面來(lái)考慮,藥品監管碼應盡量與通用產(chǎn)品標準銜接或融合,如果企業(yè)需要在現有操作流程上增加許多工序,甚至要為此增設不止一兩個(gè)工作崗位,這就迫切需要進(jìn)一步考慮技術(shù)的改進(jìn)。

　　具備編碼統一可能性?

　　記者了解到,北京醫藥集團作為電子監管碼的試點(diǎn)單位,目前已經(jīng)實(shí)現了藥品電子監管碼和現行通用條碼的統一。

　　北京醫藥股份有限公司計算機中心主任葛路告訴記者,北京醫藥目前已經(jīng)實(shí)現了在大型藥品物流中心將藥品電子監管碼與藥品條形碼的一次性?huà)呙桎浫?并根據二級公司信息管理人員少、素質(zhì)多數不高的現實(shí)情況下,簡(jiǎn)化二級公司藥品電子監管碼的操作,也可以做到一次掃碼,接著(zhù)匯總到總公司形成統一的藥品電子監管碼。

　　中國的藥品流通領(lǐng)域尚未有全國統一的藥品編碼,藥品電子監管碼能否在未來(lái)承擔起藥品統一編碼的重擔?葛路認為,藥品電子監管碼是20位碼,其中有13位是本位碼,每個(gè)品規有一個(gè)獨立編碼,從技術(shù)角度看,具備形成中國特色的藥品統一編碼的可能性,但所需要的工作量是巨大的。

　　而從國外的醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗來(lái)看,往往是先有藥品大類(lèi)、劑型等藥品的編碼,再到成件包裝,再到具體一個(gè)小包裝產(chǎn)品。對比起來(lái),中國藥品電子監管碼的推進(jìn)速度較快,超越了歐美發(fā)達國家,甚至跨越了10年乃至20年一步進(jìn)行到藥品最小包裝,自然需要付出更高的硬件成本和勞動(dòng)力成本。

　　記者獲悉,北京已有醫院在試點(diǎn)執行藥品電子監管碼。預計藥品電子監管進(jìn)入醫療機構將在下一步展開(kāi)。


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