10月1日后生產(chǎn)的藥品必須使用新的說(shuō)明書(shū)和標簽
2010-07-02 09:16 來(lái)源：標簽與貼標 責編：Victoria
【CPP114】訊：《中華人民共和國藥典》2010年版（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中國藥典）已由衛生部2010年第5號公告頒布，自今年10月1日起執行。日前，國家食品藥品監管局就實(shí)施中國藥典有關(guān)事宜發(fā)布公告。
公告指出，凡中國藥典收載的品種，自執行之日起，原收載于歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時(shí)廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規定的或質(zhì)量指標高于中國藥典要求的，在執行中國藥典的基礎上，應同時(shí)執行原標準的相應項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規格，其質(zhì)量標準按中國藥典同品種相關(guān)要求執行，規格項按原批準證明文件執行。
公告強調，藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據中國藥典的增修訂內容，按照國家食品藥品監管局相關(guān)規定及程序變更藥品說(shuō)明書(shū)和標簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書(shū)和標簽。對于通用名稱(chēng)已作修訂的藥品，其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用。
公告要求各級食品藥品監管部門(mén)配合做好中國藥典的宣傳工作，加強中國藥典執行中的監督與指導，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。
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