藥監局：藥品標簽、說(shuō)明和包裝不許換 破損須收回
2008-11-07 00:00 來(lái)源：中國網(wǎng) 責編：覃麗妮
11月6日上午，國家食品藥品監督管理局舉行11月份例行新聞發(fā)布會(huì )。國家食品藥品監督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在會(huì )上通報刺五加注射液嚴重不良事件的階段性結論和進(jìn)一步加強麻黃堿類(lèi)復方制劑管理等內容，并回答記者提問(wèn)。
被雨水浸泡的刺五加注射液，正常情況下應該怎么樣再處理？針對記者提出的問(wèn)題，顏江瑛說(shuō)：“不單是被雨水浸泡的注射劑，無(wú)論是什么藥品，只要他可能對這個(gè)藥品質(zhì)量帶來(lái)危害，都要暫停銷(xiāo)售和使用，所以按照常規，作為銷(xiāo)售人員應該把被雨水浸泡的注射劑退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)毀。”
顏江瑛指出，雨水浸泡的藥品沒(méi)有退回，也沒(méi)有進(jìn)行銷(xiāo)毀，卻更換了包裝標簽和說(shuō)明書(shū)，這也是另外一個(gè)大問(wèn)題。按照藥品管理法、藥品標簽管理規定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)的規定，藥品的標簽、說(shuō)明書(shū)和包裝都是有嚴格要求的，絕對不允許更換。藥品出廠(chǎng)后，每個(gè)標簽都有嚴格記錄，使用、發(fā)放和收回多少，都要有紀錄。如果在包裝中出現問(wèn)題，比如破損，那這些標簽都要收回，這是保證藥品質(zhì)量最基本的手段和要求。
被雨水浸泡的刺五加注射液，正常情況下應該怎么樣再處理？針對記者提出的問(wèn)題，顏江瑛說(shuō)：“不單是被雨水浸泡的注射劑，無(wú)論是什么藥品，只要他可能對這個(gè)藥品質(zhì)量帶來(lái)危害，都要暫停銷(xiāo)售和使用，所以按照常規，作為銷(xiāo)售人員應該把被雨水浸泡的注射劑退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)毀。”
顏江瑛指出，雨水浸泡的藥品沒(méi)有退回，也沒(méi)有進(jìn)行銷(xiāo)毀，卻更換了包裝標簽和說(shuō)明書(shū)，這也是另外一個(gè)大問(wèn)題。按照藥品管理法、藥品標簽管理規定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)的規定，藥品的標簽、說(shuō)明書(shū)和包裝都是有嚴格要求的，絕對不允許更換。藥品出廠(chǎng)后，每個(gè)標簽都有嚴格記錄，使用、發(fā)放和收回多少，都要有紀錄。如果在包裝中出現問(wèn)題，比如破損，那這些標簽都要收回，這是保證藥品質(zhì)量最基本的手段和要求。
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