一、慨述

　　藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專(zhuān)用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性：a.能保護藥品在貯藏、使用過(guò)程中不受環(huán)境的影響，保持藥品原有屬性。b.藥品包裝材料自身在貯藏、使用過(guò)程中性質(zhì)應有一定的穩定性。c.藥品包裝材料在包裹藥品時(shí)不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境。d.藥品包裝材料不得帶有在使用過(guò)程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質(zhì)。e.藥品包裝材料與所包裝的藥品不能發(fā)生化學(xué)、生物意義上的反應。為了確認藥品包裝材料可被用于包裹藥品，有必要對這些材料進(jìn)行質(zhì)量監控。

二、藥包材質(zhì)量標準體系

　　為確保藥品的安全、有效使用，各國均對藥品包裝容器進(jìn)行質(zhì)量控制，標準體系主要有：

　　1、藥典體系：各發(fā)達國家藥典附錄均收載有藥品包裝材料的技術(shù)要求

　　2、ISO體系: 根據材料及形狀制定標準(如鋁蓋、玻璃輸液瓶)

　　3、各國工業(yè)標準體系:已逐漸向ISO標準轉化

　　4、國內標準體系:形式上與ISO標準相同,安全項目略少于先進(jìn)國家藥典。為有效控制藥品包裝材料的質(zhì)量，國家食品藥品監督管理局已于2002年始，制定并頒布相應的質(zhì)量標準。

　　國際標準、各國藥典都是藥品包裝國際市場(chǎng)共同遵循的技術(shù)依據，其中，藥典側重于材料、容器的安全性評價(jià)，國際標準側重于產(chǎn)品使用性能的評價(jià)。

三、各國藥品包裝容器質(zhì)量標準體系內容介紹

　　1、美國藥典對玻璃產(chǎn)品控制的項目有：透光率試驗、耐水性試驗、砷浸出量試驗等；對PE或PET產(chǎn)品（適用于口服固體制劑）控制的項目有：紅外測定、熱分析、透光率試驗、水蒸氣透過(guò)量測定、重金屬、不揮發(fā)物測定等。

　　2、日本藥局方對注射劑用玻璃容器的檢測項目有：封口要求、可溶性堿（耐水性）測定、鐵測定（避光容器）、透光率測定；對塑料容器的特殊要求是（1）應考察容器的溶出或遷移（2）應考察容器的物理性能（3）應考察容器的阻隔性能（4）應考察對惡劣氣候的耐受力（5）應考察容器的耐滅菌性能（6）在設計階段對容器毒性的評價(jià)。其中，對注射劑用膠塞的檢測項目有：鎘、鉛、浸出液試驗、急性毒性試驗、溶血試驗、熱原試驗；對PE或PP注射劑用容器的檢測項目有：透明度、水蒸氣透過(guò)量、重金屬、鎘、鉛、浸出液試驗、細胞毒性試驗；對PVC注射劑用容器的檢測項目有：厚度、透明度、滲漏性、柔韌性、水蒸氣透過(guò)量、鎘、鉛、錫、氯乙烯單體、不溶性微粒、浸出液試驗、細胞毒性等。

　　3、歐洲藥典主要應用的塑料材料有PE（分為不含添加劑和含添加劑的PE）、PP及PET。上述材料主要控制的項目有：鑒別（采用紅外光譜和密度試驗）、浸出液試驗、金屬離子、灰份試驗、添加劑檢查；對玻璃容器控制的項目有：耐水性、透光率、抗熱震性、砷等；PVC材料分為靜脈輸液容器用PVC （含增塑劑）和不含增塑劑的PVC（適用于非注射劑用的液體瓶）。上述材料的控制項目有：紅外鑒別、浸出液試驗、金屬離子、灰份試驗、添加劑檢查、氯乙烯含量測定和氯乙烯單體控制等；對膠塞的控制項目有：鑒別、浸出液試驗、揮發(fā)性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。

　　4、ISO標準:國際標準化組織制定的國際標準是國際間貿易順利進(jìn)行的技術(shù)保證，其中，ISO/TC76以制定藥品包裝材料、容器標準為主要工作內容。 ISO收載的藥品包裝材料標準有：

ISO8362-1注射劑容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶

ISO8362-4     注射劑容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶

ISO8536-1     醫用輸液器具-第3部分：玻璃輸液瓶

ISO9187-1     注射用安瓿

ISO9187-2    點(diǎn)刻痕安瓿

nISO11481-1  滴劑用瓶

ISO11481-2   糖漿用螺旋瓶

ISO11481-3   固體和液體藥品用螺旋瓶

ISO11481-4   片劑瓶

ISO11481-5   滴瓶配件

ISO11481-7   液體管制螺旋瓶

ISO8362-3    注射劑容器及附件-第3部分：注射瓶鋁蓋

ISO8536-3    醫用輸液器具-第3部分：輸液瓶鋁蓋

ISO8872      輸血、輸液、注射瓶鋁蓋-通用要求和試驗方法

ISO8362-6    注射劑容器及附件-第6部分：鋁塑組合注射瓶蓋

ISO8362-7    注射劑容器及附件-第7部分：無(wú)凸緣鋁塑組合注射瓶蓋

ISO8536-7    醫用輸液器具-第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋

ISO10985     輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋-要求和試驗方法

ISO8362-2    注射劑容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞

ISO8362-5    注射劑容器及附件－第5部分：凍干注射瓶塞

ISO8536-2    醫用輸液器具－第2部分：輸液瓶瓶塞

ISO8536-6    醫用輸液器具－第6部分：輸液瓶冷凍干燥瓶塞

ISO8871      非腸道水制劑用彈性件

ISO8871-1    提取液試驗（Ⅰ型、 Ⅱ型）

ISO8871-2    鑒別和檢查

ISO8871-3    不溶性微粒試驗

ISO8871-4    生物要求和試驗方法

ISO8871-5    功能性要求和試驗方法

ISO15747：2003  靜脈注射用塑料容器

　　5、YBB標準：為加強藥品包裝容器的質(zhì)量控制，在前期對產(chǎn)品質(zhì)量充分調研的基礎上，國家食品藥品監督管理局（SFDA）于2002年制定并頒布實(shí)施了國家藥品包裝容器標準（YBB標準）。其中:2002年頒布二輯計34個(gè)標準；2003年又頒布了二輯40個(gè)標準。涉及產(chǎn)品標準47個(gè)，其中產(chǎn)品通則2個(gè)，具體產(chǎn)品標準45個(gè)；方法標準26個(gè)，藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則1個(gè)。包括塑料產(chǎn)品19個(gè)，類(lèi)型有輸液瓶（袋）、滴眼劑瓶、口服固體（或液體）瓶、復合膜（袋）、硬片類(lèi)等；金屬產(chǎn)品5個(gè)，類(lèi)型有鋁箔、鋁管、鋁蓋等；橡膠產(chǎn)品2個(gè)，均為丁基橡膠產(chǎn)品；玻璃類(lèi)產(chǎn)品19個(gè)，類(lèi)型有安瓿、輸液瓶、口服液瓶等。

　　2004年又頒布了41個(gè)標準。涉及產(chǎn)品標準25個(gè)，方法標準16個(gè)。包括塑料產(chǎn)品4個(gè)，類(lèi)型有復合膜（袋）、栓劑用AL/PE冷成型復合硬片、口服固體防潮組合瓶蓋等；金屬產(chǎn)品2個(gè)，類(lèi)型有筆式注射器用鋁蓋、注射針等；橡膠產(chǎn)品7個(gè)；類(lèi)型有聚異戊二烯墊片、口服液硅橡膠塞、筆式注射器用活塞、預灌封注射器用活塞；玻璃類(lèi)產(chǎn)品8個(gè)，類(lèi)型有藥瓶、輸液瓶、口服液瓶等；膠囊用明膠1個(gè)；組合式產(chǎn)品3個(gè)，類(lèi)型有輸液容器用組合蓋、封口墊片、預灌封注射器等。

    SFDA制定頒布的藥包材標準是國家為保證藥包材質(zhì)量，保證藥品安全有效的法定標準，是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材、藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監督部門(mén)檢驗藥包材的法定標準。YBB標準對不同材料控制的項目涵蓋了鑒別試驗、物理試驗、機械性能試驗、化學(xué)試驗、微生物和生物試驗。這些項目的設置為安全合理選擇藥品包裝材料和容器提供了基本的保證，也為國家對藥品包裝容器實(shí)施國家注冊制度提供了技術(shù)支持。