對于丁基膠塞檢測標準的理解
2005-08-18 00:00 來(lái)源：中華印包網(wǎng) 責編：ge ran
在2002年國家藥品監督管理局頒布實(shí)施的國家藥包材標準中，有二個(gè)標準涉及膠塞產(chǎn)品，它們是藥用氯化的丁基橡膠塞（YBB00042002）和藥用溴化的丁基橡膠塞（YBB00052002）。
首先，這兩個(gè)標準在測試項目和測試方法上力求更規范、科學(xué)，并結合標準按材料劃分的特點(diǎn)，增加了鑒別定性試驗（含紅外鑒別和化學(xué)鑒別），目的是通過(guò)鑒別試驗加強主配方控制，嚴控部分摻用天然或其它膠來(lái)冒充丁基膠塞，控制膠塞質(zhì)量，規范丁基膠塞市場(chǎng)。目前，各實(shí)驗室正在積極進(jìn)行藥包材紅外標準圖譜的制備工作。
其次，標準注重與藥典的協(xié)調統一，中華人民共和國藥典2000年版規定了對藥液的色澤要求，而膠塞在消毒滅菌過(guò)程中，不可避免地也會(huì )有溶出物，這些溶出物，如果色澤過(guò)重，將會(huì )直接影響藥品的質(zhì)量，在本標準中增加了該項目的控制。
再次，標準中增加了對膠塞不溶性微粒的控制，以避免因膠塞質(zhì)量的問(wèn)題影響藥品的澄清度。標準中保留了對膠塞機械性能及易氧化物、pH變化值、銨離子、揮發(fā)性硫化物、重金屬的控制。
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