國內藥用膠囊1年的需求量大約是1000億粒，但是其中有一半的市場(chǎng)由半自動(dòng)或手工作坊型的中小企業(yè)占領(lǐng)。因為拿不到訂單，國內300多條全自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)中有一半閑置。片面追求低成本，不僅帶來(lái)了市場(chǎng)的低價(jià)競爭，還對膠囊造成了安全和質(zhì)量隱患。業(yè)內人士指出，國內藥用膠囊行業(yè)有兩個(gè)愿望：一是新的國家標準盡快出臺，二是實(shí)施GMP認證。 

            
    據專(zhuān)家預測，在今后的5～10年內，藥用空心膠囊產(chǎn)品的需求量每年將以30％的速度遞增，供求缺口達36％～42％。G明膠（000606）2005年度股東大會(huì )傳出消息稱(chēng)，G明膠計劃總投資6390萬(wàn)元新增硬膠囊生產(chǎn)線(xiàn)18條，年新增各種規格硬膠囊90億粒。該項目完全達產(chǎn)后，G明膠的硬膠囊年產(chǎn)能將達到140億粒。據了解，這一項目的敲定正是G明膠看到了硬膠囊制造業(yè)的良好市場(chǎng)前景。 
           
    但是，國內數家膠囊生產(chǎn)企業(yè)在接受記者采訪(fǎng)時(shí)卻紛紛談到，我國膠囊制造企業(yè)的產(chǎn)能已至少是市場(chǎng)需求的兩倍。而同時(shí)，成本低廉的半自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)和手工作坊生產(chǎn)出來(lái)的藥用膠囊充斥市場(chǎng)，導致市場(chǎng)競爭無(wú)序。 
           
    一方面是大企業(yè)的擴產(chǎn)，一方面是產(chǎn)能的過(guò)剩和競爭的無(wú)序，造成這種格局的深層原因是什么？伴隨著(zhù)藥用輔料GMP認證的呼聲越來(lái)越高，國內膠囊產(chǎn)業(yè)是否即將重新洗牌？
 
    產(chǎn)能過(guò)剩 
           
    “國內藥用膠囊1年的需求量大約是1000億粒，但是其中有一半的市場(chǎng)由半自動(dòng)或手工作坊型的中小企業(yè)占領(lǐng)。因為拿不到訂單，國內300多條全自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)中有一半是閑置的。目前供和求的比例已是2比1甚至更大�！敝忻篮腺Y蘇州膠囊有限公司市場(chǎng)部經(jīng)理王鑒告訴記者。 
           
    據王鑒介紹，目前國內有膠囊生產(chǎn)企業(yè)120多家，共有300多條全自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)，每一條生產(chǎn)線(xiàn)年產(chǎn)能大約為3億～4億粒，如果全部開(kāi)工生產(chǎn)，那么每年所產(chǎn)的空心膠囊數量和全國藥廠(chǎng)的1000億粒需求量大致相當。中國醫藥包裝協(xié)會(huì )理事、青島益青膠囊有限公司副總經(jīng)理許振英告訴記者這樣一個(gè)業(yè)內公認的事實(shí)：機制空心膠囊與手工、半手工膠囊在市場(chǎng)上各占半壁江山。如此算來(lái)，產(chǎn)能?chē)乐剡^(guò)剩已至少達到了需求量的兩倍。 

    浙江新昌縣，尤其是儒岙鎮曾一度出現了很多手工膠囊生產(chǎn)作坊，最多的時(shí)候達到了300多家。他們生產(chǎn)的膠囊行銷(xiāo)全國各地，據說(shuō)最多的時(shí)候占據了國內60％的市場(chǎng)份額。從2001年起，當地政府和藥監部門(mén)對這些企業(yè)進(jìn)行了治理整頓。目前，當地有證的企業(yè)為40多家，膠囊產(chǎn)業(yè)仍是當地的支柱產(chǎn)業(yè)。而據了解，手工、半手工生產(chǎn)仍然充斥于各省份，并生產(chǎn)出總年產(chǎn)量超500億粒的藥用膠囊。 
           
    作為全球最大的制藥企業(yè)美國輝瑞公司膠囊部的十大膠囊生產(chǎn)基地之一，蘇州膠囊是目前國內最大的藥用空心膠囊生產(chǎn)商，年產(chǎn)能達到了150億粒，膠囊銷(xiāo)售量占到了國內膠囊15％的市場(chǎng)份額，去年的銷(xiāo)售量是120億粒。益青膠囊則是國內本土最大的空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)能為100億粒，去年的銷(xiāo)售量是60億粒。但是他們對目前國內膠囊產(chǎn)業(yè)以?xún)r(jià)格為主導的市場(chǎng)競爭頗感擔憂(yōu)。 
           
    王鑒和許振英都向記者披露了這樣一個(gè)事實(shí)：目前膠囊行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格千差萬(wàn)別。同樣是膠囊，高的在200元／萬(wàn)粒以上，而最便宜的低至50元／萬(wàn)粒。 
           
    明膠是膠囊生產(chǎn)的主要原料，明膠質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到膠囊的最終質(zhì)量。劣質(zhì)膠囊的低價(jià)來(lái)源于劣質(zhì)原材料加上手工作坊式生產(chǎn)形成的低成本。王鑒認為，劣質(zhì)產(chǎn)品充斥市場(chǎng)有兩個(gè)原因：一是使用劣質(zhì)明膠甚至工業(yè)膠，二是生產(chǎn)工藝落后，與GMP規范存在差距。而這背后反映的是膠囊制造企業(yè)質(zhì)量和安全意識的薄弱。片面追求低成本，不僅帶來(lái)了市場(chǎng)的低價(jià)競爭，還對膠囊造成了安全和質(zhì)量隱患。
 
    標準過(guò)時(shí)
 
    劣質(zhì)膠囊充斥市場(chǎng)的背后還有一個(gè)更為深層的原因，即國家對膠囊產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)多頭管理，缺乏一套行之有效的國家標準。  
           
    機制空心膠囊是從上世紀80年代中期出現的，至今不過(guò)20多年。但是，國家對空心膠囊行業(yè)的管理卻一直沒(méi)有比較清晰的思路。許振英說(shuō)：“最早是衛生部按藥品管理，由衛生部發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品批準文號，而生產(chǎn)則由當時(shí)的醫藥管理局管理�！睆�1992年起，原國家醫藥管理局開(kāi)始給企業(yè)發(fā)放《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并由藥典委起草發(fā)布了空心膠囊的國家標準（GB13731－92），但該標準不太完善。在這期間，衛生部仍然負責給企業(yè)發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品批準文號。這種情況持續到1995年，此后衛生部不再管理，企業(yè)只需辦理藥包材生產(chǎn)許可證即可生產(chǎn)。原國家藥品監督管理局成立后，將空心膠囊納入管理范圍。 

   2000年版國家藥典實(shí)施后，雖然業(yè)內對空心膠囊應按藥品還是藥包材或者藥用輔料管理存在很大爭議，但對空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)還是換發(fā)了藥品生產(chǎn)許可證。此后，業(yè)內外都認可了2000年版國家藥典標準。 
           
    從2004年開(kāi)始，SFDA將空心膠囊按藥用輔料進(jìn)行管理，但由于長(cháng)期存在歸屬爭議，且此前一直按藥包材進(jìn)行管理，因此在2005年版國家藥典修訂時(shí)，沒(méi)有再收錄空心膠囊及腸溶空心膠囊標準。目前，企業(yè)執行的仍然是2000年版藥典標準。 
           
    記者采訪(fǎng)的3家膠囊生產(chǎn)企業(yè)都認為，2000年版藥典標準中各項指標比較陳舊，在質(zhì)量可控性等方面已不能適應行業(yè)發(fā)展要求。 
           
    例如，2000年版藥典對對羥基苯甲酸酯類(lèi)并沒(méi)有限定，以致于SFDA近年對市場(chǎng)上100多批空心膠囊產(chǎn)品進(jìn)行檢測時(shí)，竟發(fā)現部分樣品對羥基苯甲酸酯類(lèi)含量高達0．25％，而有關(guān)規定要求對羥基苯甲酸酯類(lèi)防腐劑在藥品中的最大含量限度為0．05％。藥監部門(mén)調查還發(fā)現，一些不法明膠廠(chǎng)用熟制過(guò)的各種動(dòng)物皮革下腳料制取明膠，還使用河水、井水制膠，而當這些含有較多有毒元素的劣質(zhì)明膠被用于制造膠囊時(shí)，人們用藥安全就受到了威脅。但由于2000年版藥典標準對膠囊總鉻量沒(méi)有限定，對重金屬（鉻、砷、汞、鉛等）和熾灼殘渣的限度不夠嚴格，以上行為就可能逃脫處理。
 
    兩個(gè)愿望 
           
    新標準的制定和出臺已經(jīng)成為正規化生產(chǎn)企業(yè)翹首以盼的事情。因為空心膠囊是一種特殊的藥用輔料，它隨著(zhù)藥品一起進(jìn)入人體消化系統，最終為人體所吸收，其好壞直接關(guān)系到用藥的安全。許多國家對膠囊的質(zhì)量和安全性指標十分重視，在進(jìn)口膠囊制劑時(shí)對膠囊的相關(guān)指標檢測極為嚴格。中國每年都有一些膠囊劑型的產(chǎn)品因為膠囊的安全指標達不到進(jìn)口國的要求而坐失市場(chǎng)良機。 
           
    據了解，正在醞釀的新的膠囊標準在安全性指標上將有更加詳盡的規定。據聞，新標準比2000年版藥典標準增加了對羥基苯甲酸酯類(lèi)的限度檢測，增訂了總鉻量限度，加嚴了對重金屬和熾灼殘渣的限度，并且增訂了環(huán)氧乙烷的限度。 

  去年12月，中國醫藥包裝協(xié)會(huì )空心膠囊專(zhuān)業(yè)委員會(huì )專(zhuān)門(mén)組織了一次研討會(huì )，形成了《關(guān)于明膠硬膠囊殼等三項國家標準（征求意見(jiàn)稿）的意見(jiàn)和建議匯總》�；�于提高行業(yè)標準的出發(fā)點(diǎn)，與會(huì )企業(yè)認為征求意見(jiàn)稿標準太松，應提高門(mén)檻，并提出了28項建議，包括名稱(chēng)、性狀及各項檢測指標。企業(yè)要求提高標準的做法，一方面顯示了行業(yè)的發(fā)展水平，另一方面也反映出企業(yè)對于自身的嚴格要求及對更高的國家標準的呼喚。 
           
    不少業(yè)內人士認為，提高我國空心膠囊行業(yè)整體水平的根本途徑是實(shí)施GMP認證。據了解，國內一些大的膠囊生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)按照固體制劑的GMP標準自行建立了GMP廠(chǎng)房。  
       
    “一是新的國家標準盡快出臺，二是實(shí)施GMP認證�！痹S振英向記者強調了行業(yè)的兩個(gè)愿望。(peter)