1、醫療器械滅菌包裝概括

    首先來(lái)澄清“醫療器械滅菌包裝”這個(gè)概念!基于對醫療器械滅菌包裝權威標準ISO 11607, EN868系列口及GB 19633(等同采用ISO 11607)的理解和分析，筆者認為可以將其分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下，醫療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝，即直接和產(chǎn)品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分，附屬包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內的倉儲流通過(guò)程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設計，涉及到紙箱、塑料袋、標簽、條碼、印刷、托盤(pán)和集裝箱等內容。本文只關(guān)注醫療器械滅菌產(chǎn)品的初包裝。

    醫療器械滅菌包裝的主要材料是紙塑袋(Paper-PolyPouch),塑料襲(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙(Medical-Grade Paper)、吸塑成型膜(Form-Filled Film),各種材料的吸塑盒(Tray)和最具有醫療器械包裝特色的材料一~DuPont公司的Tyvek}`，一種以100% HDPE為基材紡織而成的綜合性能極佳的無(wú)紡布材料。

    由此可見(jiàn)，醫療器械滅菌包裝也是屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇的，而其重要區別則是:醫療器械產(chǎn)品對包裝材料的要求是非常高的，除了滿(mǎn)足常規的保護和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強調材料性能的持續穩定性，以及由滅菌要求延伸而來(lái)的和滅菌方式的相適應性、材料的微生物阻隔性和無(wú)毒性，這些特殊要求都足以阻擾從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進(jìn)入醫療器械包裝領(lǐng)域。

    當然，由于醫療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售對象和使用對象較為固定且及其專(zhuān)業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝設計，這也是和普通軟包裝設計，如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區別所在，體現在醫療器械產(chǎn)品的包裝外觀(guān)設計并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個(gè)標簽性質(zhì)的提示性?xún)热荨?

2、醫療器械滅菌包裝市場(chǎng)情況

    現在來(lái)看一下世界范圍內的行業(yè)市場(chǎng)容量和分布現狀。據有關(guān)方面估計，2003年的全球市場(chǎng)容量為16.5億美金，北美市場(chǎng)是全球最大的滅菌包裝市場(chǎng)，占了正好一半，即8億美金;歐洲和亞洲幾乎是平分秋色，各占20%左右的市場(chǎng)份額，南美則占了剩下的8%。非洲由于醫療行業(yè)薄弱因而無(wú)從體現市場(chǎng)占有量。

    然后把視線(xiàn)轉移到國內的醫療器械包裝行業(yè)。據Bemis公司(醫療器械包裝領(lǐng)域最優(yōu)秀的個(gè)美國知名企業(yè))的中國區負責人焦飛先生從來(lái)白醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )的數據統計分析，估計目前國內總的市場(chǎng)容量應在0.5億美金左右，而基于筆者對國內醫療器械包裝領(lǐng)域知名供應商在年銷(xiāo)售額的了解的基礎上，則認為這是一個(gè)被略微低估的數字。

3、醫療器械滅菌包裝國內現狀

（1）現狀總攬

    但一個(gè)不幸的事實(shí)是，醫療器械滅菌包裝對國內的大多數人來(lái)說(shuō)應該算是個(gè)比較陌生的話(huà)題，即使是對廣大的醫療器械行業(yè)的從業(yè)人事也是如此，因為在2005年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主辦，中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )和北京光華醫療器械認證中心協(xié)辦的。2005醫療器械滅菌包裝國際專(zhuān)題研討會(huì )”上，與會(huì )的行業(yè)內知名企業(yè)的代表中，有專(zhuān)門(mén)研究產(chǎn)品設計的、有專(zhuān)門(mén)研究滅菌工藝的，但除了筆者，卻沒(méi)有一個(gè)是專(zhuān)門(mén)研究產(chǎn)品包裝的。而在剛剛結束的(2005年12月)由TUV公司組織的“醫療器械滅菌及包裝專(zhuān)題研討會(huì )”上，大多數醫療器械行業(yè)的與會(huì )者(多數為負責質(zhì)量和體系認證的質(zhì)量管理人員)所提的某些問(wèn)題也讓筆者覺(jué)得其所掌握的有關(guān)產(chǎn)品的包裝知識是欠缺的。來(lái)自政府部門(mén)的負責醫療器械企業(yè)認證和審核的專(zhuān)業(yè)人士也認為企業(yè)在這方面的知識是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有關(guān)滅菌產(chǎn)品的包裝培訓以提高行業(yè)內產(chǎn)品的整體包裝水平。

    從大的歷史環(huán)境來(lái)說(shuō)，也許包裝專(zhuān)業(yè)作為一個(gè)新興的工業(yè)專(zhuān)業(yè)會(huì )導致該專(zhuān)業(yè)人才在國內具有一定的稀缺性，從而導致無(wú)專(zhuān)業(yè)人士職業(yè)性的去設計產(chǎn)品包裝。但目前行業(yè)內對產(chǎn)品包裝的不重視或根本沒(méi)有這個(gè)概念也是導致產(chǎn)品包裝問(wèn)題突出的一個(gè)不爭事實(shí)，筆者寫(xiě)這篇文章的重要原因之一就是要提醒廣大的醫療器械業(yè)內同仁:醫療器械產(chǎn)品不同于普通的工業(yè)產(chǎn)品，因其事關(guān)救死扶傷的大事，因而產(chǎn)品包裝馬虎不得，必須要使產(chǎn)品的包裝符合有關(guān)國家的法律法規標準，確保產(chǎn)品的包裝質(zhì)量及其連續穩定性，才能上市銷(xiāo)售。切莫犯只重產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)，不重產(chǎn)品包裝設計的錯誤。

(2)國內包裝專(zhuān)業(yè)教育和行業(yè)協(xié)會(huì )情況概況

    下面簡(jiǎn)單介紹一下中國目前包裝工程專(zhuān)業(yè)的高等教育情況。相比美國在20世紀50年代初在Michigen Uni-versity最早開(kāi)始包裝工程的本科教育以及緊隨其后的歐洲和日本來(lái)說(shuō)，包裝工程的本科教育在中國的起步是比較晚的，70年代中后期西安理工大學(xué)的前身最早開(kāi)始了這方面的研究，不過(guò)主要是側重于印刷設備和包裝材料方面。1979年成立的，現隸屬于中國包裝總公司的株洲工學(xué)院(與于今年8月正式更名為湖南工業(yè)大學(xué))是我國第一所專(zhuān)門(mén)以包裝印刷專(zhuān)業(yè)為核心的高等教育機構，1981年建立的北京印刷學(xué)院則更側重于印刷包裝方面，當然，包裝和印刷是兩個(gè)密不可分的工業(yè)加工流程，大多數情況下包裝和印刷是聯(lián)系在一起的，但在醫療器械包裝行業(yè)，印刷重要性被大大降低了，因為要求的印刷方式和圖案一般來(lái)說(shuō)比較簡(jiǎn)單。1984年，國家學(xué)位委員包裝印刷領(lǐng)域的高等教育只局限在有限的幾所學(xué)校，直到2000年以后，才有很多高等院校相繼開(kāi)設了這個(gè)專(zhuān)業(yè)，其中包括浙江大學(xué)、武漢大學(xué)等名校。但教育方式傾向于灌輸理論知識，學(xué)生到工廠(chǎng)實(shí)踐的機會(huì )少。

    中國包裝聯(lián)合會(huì )(以前的中國包裝技術(shù)協(xié)會(huì )，2004年9月更名)是國內包括工業(yè)領(lǐng)域的行業(yè)組織協(xié)會(huì )，算是國內規模很大的一個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì )了，組織結構設置很齊全，會(huì )員也很多。其下屬的分委員會(huì )涵蓋了絕大多數包裝領(lǐng)域，如紙制品包裝、塑料制品包裝、金屬容器、玻璃容器、包裝印刷、包裝機械、軍用品包裝、包裝教育、運輸包裝、包裝標準、防偽包裝、無(wú)菌包裝;還有一些專(zhuān)門(mén)針對某個(gè)行業(yè)產(chǎn)品包裝的下屬委員會(huì )，如機械工業(yè)包裝、電子工業(yè)包裝、建材產(chǎn)品包裝、汽霧劑包裝;最后還有一個(gè)負責包裝資源回收的下屬委員會(huì )。印刷方面國內也同樣有一個(gè)全國性的行業(yè)協(xié)會(huì )—中國印刷技術(shù)協(xié)會(huì )，這里就不再做詳細介紹了。

(3)包材概況

    由此可見(jiàn)，在國內現有的包裝工業(yè)體系內，醫療器械包裝是被忽略的，有可能很多包裝業(yè)內人士會(huì )對醫藥包裝更熟一點(diǎn)，因為醫藥包裝材料和方式與食品包裝是非常相近的，但醫療器械包裝和醫藥包裝是兩個(gè)在工藝和材料方面有很大差距的概念，因此對目前的國內包裝界是非常陌生的。恰恰到是醫療器械行業(yè)內的人，反而因為行業(yè)獨立性強、產(chǎn)品對包裝的要求獨特而對產(chǎn)品的包裝更了解。從附屬包裝的角度來(lái)說(shuō)，則任何普通工業(yè)產(chǎn)品都是差不多的，就是使用最普通的紙盒、紙箱、塑料袋、托盤(pán)和集裝箱等，但醫療器械產(chǎn)品對這種附屬包裝的保護性和追溯性要求可能更高一點(diǎn)，因而會(huì )有更嚴格的流通包裝測試標準來(lái)保證這一點(diǎn)。

    當然，在世界范圍內來(lái)說(shuō)，醫療器械包裝的真正起步也是非常晚。材料方面，以DuPont公司的無(wú)紡布材料Tyvek⑧來(lái)說(shuō)，發(fā)明至今也不過(guò)30多年，這使得真正一開(kāi)始就定位于醫療器械包裝的公司都是非常年輕的，因而規模也不可能很大，而大多數的知名醫療器械包裝供應商都是從食品或其它工業(yè)品包裝領(lǐng)域轉移過(guò)來(lái)的，特別是食品包裝領(lǐng)域，因為它們和醫療器械包裝是最相近的，  因而也最具備這種轉移的可能性，而且最后都往往獲得  了成功，比如醫療器械包裝界最知名的美國的Bemis公  司、澳大利亞的Amcor公司和芬蘭的Wihuri集團旗下配 Wipak公司等�，F在這些公司都已進(jìn)人中國市場(chǎng)，以事處的方式開(kāi)展醫療器械包裝材料銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，但均沒(méi)確  在國內設廠(chǎng)，所銷(xiāo)售的產(chǎn)品為國外生產(chǎn)。

    而國內的醫療器械包裝企業(yè)(包括臺灣企業(yè))，從佳  統包裝領(lǐng)域轉移過(guò)來(lái)的有知名的寶柏集團(現AlcarPropack)，很多則是醫療器械企業(yè)自我發(fā)展的延伸，這  其中知名的有L海的康德萊集團(KDL )、東莞的椿田包裝(Medipack)和河南的駝人集團等。

  (4)設備概況

    至于醫療器械包裝設備，大多數是從食品包裝設備領(lǐng)域轉移過(guò)來(lái)的，如知名的德國MultiVac公司和Tiromat公司等。相對食品包裝設備來(lái)說(shuō)，醫療器械包裝設備對封口的要求更高，因為一般用來(lái)熱封包裝的材料是塑料薄膜或盒子和涂膠紙張或Tyvekm，且對封口的潔凈性、完整性和強度有著(zhù)非�？量痰囊�求，有嚴格的實(shí)驗標準去檢驗;而食品包裝則相對簡(jiǎn)單了很多，一般采用的熱封材料是塑料薄膜對薄膜，或者再加一些輔助性的抽真空或填充惰性氣體的工序，但對封口質(zhì)量則沒(méi)有很?chē)栏竦囊�求。至于�?jiǎn)單的純熱封機，其實(shí)只要控制住溫度、壓力和時(shí)間三個(gè)參數，并保證熱封是在一個(gè)硬度合適、水平度高的硅膠面板上進(jìn)行，就可以滿(mǎn)足使用要求了，因而成本非常低廉，當然其中也不乏自動(dòng)化程度高、參數精度高的優(yōu)質(zhì)高價(jià)設備，如蘇州東業(yè)機電設備有限公司目前正在開(kāi)發(fā)的一款依托瑞士MPS公司技術(shù)的高自動(dòng)化、高效率的吸塑盒熱合機。

    但由于設備本身具有技術(shù)隱蔽性小、開(kāi)發(fā)周期長(cháng)、革命性的變動(dòng)小、容易形成標準化模塊的零部件等一系列不同于材料的特點(diǎn)，決定了設備是容易被仿造的，所以在設備方面國內和國外的差距并不顯得特別大，如國產(chǎn)醫療器械吸塑包裝設備中的佼佼者杭州中意和杭州圣合的設備在應付中、低端產(chǎn)品上已是綽綽有余了。但是也必須意識到，和國外的先進(jìn)設備相比，國產(chǎn)設備在零部件加工精度、使用壽命和控制系統的操控行、穩定性及精確性(特別是模具溫差)方面還是有一定差距的，但相對于近十倍的價(jià)差來(lái)說(shuō)，選擇國產(chǎn)設備還是非常合理的，除非產(chǎn)品本身的包裝質(zhì)量要求非常高。

(5)我們的期待

     醫療器械包裝行業(yè)內的世界知名公司進(jìn)入中國市場(chǎng)對國內的醫療器械行業(yè)界應該是好事情，畢竟這樣使我們有了學(xué)習和拷貝的對象(先進(jìn)的產(chǎn)品及其公司的管理模式)，因為在這個(gè)領(lǐng)域，我們太需要學(xué)習和進(jìn)步了，在國內，除去歐、美領(lǐng)先的企業(yè)，能有點(diǎn)技術(shù)含量的就剩臺灣企業(yè)一r。而中國大陸的企業(yè)，如上海建中、寧波新華等，真的是只能做做普通透氣紙的簡(jiǎn)單涂布、印刷加 工和制袋等這種低技術(shù)含量的產(chǎn)品。我們不怕落后，最怕的是落后了還不知道，知道了還不采取行動(dòng)彌補這種落后，這也是我們這些在國內做包裝技術(shù)的人員最應該負責任的事情。

    對國內生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品制造商來(lái)說(shuō)，國外先進(jìn)的包裝材料和設備進(jìn)入國內市場(chǎng)也為其產(chǎn)品包裝檔次的提升提供了堅實(shí)的基礎，并進(jìn)而獲得出口歐、美、日等發(fā)達國家市場(chǎng)的許可證。但由此也引出了一個(gè)包裝政視性的問(wèn)題，就是出口發(fā)達國家的產(chǎn)品使用好的包裝，而在國內市場(chǎng)或其它發(fā)展中國家市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品則馬虎對付，最典型的例子是:出口到美國的注射器包裝全部需要紙塑袋，但國內市場(chǎng)上銷(xiāo)售的80%以上的注射器卻是用普通LDPE袋包裝的，這兩種包裝在EO滅菌效率和效果上都有著(zhù)不少的差距;還有國內的某些產(chǎn)品包裝可能還用PVC薄膜或吸塑盒，但在發(fā)達國家這是被明令禁止的。當然，這是出于對產(chǎn)品包裝成本的考慮才出現這種差別的。

    但為節約包裝成本而犧牲包裝質(zhì)量、效率和穩定性并不一定可取，以筆者的經(jīng)驗，國內生產(chǎn)并銷(xiāo)售的一、二類(lèi)低端、低價(jià)值的醫療器械產(chǎn)品，其包裝成本占其總成本的5%}30%是合理的，而國內生產(chǎn)、國外銷(xiāo)售的產(chǎn)品由于運費和對附屬保護包裝要求的提高，總的包裝成本(含運費)可能要占到總成本的10%}40%左右，極端的甚至有50%以上的。而三類(lèi)產(chǎn)品由于自身價(jià)值很高，雖然包裝要求很?chē)栏�，成本也很高，但占總體成本的比率反而更低，一般能控制在5%以?xún)取?

    最后，醫療器械制造商還要謹記一點(diǎn):最貴的包裝成本是包裝失效，因為醫療器械產(chǎn)品適用失誤招回制度，即制造商要對出問(wèn)題的產(chǎn)品負責回收并賠償由此帶來(lái)的損失。這是一個(gè)非常嚴重的問(wèn)題，可能會(huì )導致制造商的名譽(yù)嚴重損失，甚至破產(chǎn)。所以如果因為產(chǎn)品的包裝問(wèn)題而被要求招回產(chǎn)品，實(shí)在是有點(diǎn)得不償失的。