國家藥品監管局進(jìn)一步加強藥包材監督管理
2006-07-20 08:48 來(lái)源：國家食品藥品監督管理局政務(wù)網(wǎng) 責編：中華印刷包裝網(wǎng)
近日，國家食品藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強藥包材監督管理工作的通知》（國食藥監注[2006]306號）。
為進(jìn)一步加強對藥包材的日常監管，切實(shí)保證藥包材產(chǎn)品質(zhì)量，2006年6月30日，國家食品藥品監督管理局發(fā)出通知，要求各�。▍^、市）藥品監管部門(mén)近期對藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節組織一次全面檢查。
加強藥包材生產(chǎn)環(huán)節監管。重點(diǎn)監督檢查藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按照產(chǎn)品注冊時(shí)的要求堅持質(zhì)量保證體系始終到位。特別要加強監督用于注射劑的藥包材（如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等）。
加強藥包材使用環(huán)節監管。重點(diǎn)監督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據所要包裝的藥品品種、生產(chǎn)工藝特征，按照規定的藥物穩定性試驗要求做好藥包材與藥物的相容性試驗；生產(chǎn)過(guò)程中藥包材是否按規定檢驗合格后入庫保存使用等。
組織開(kāi)展藥包材質(zhì)量監督抽驗工作。要把藥包材質(zhì)量的監督抽驗納入日常抽驗工作中，做好藥包材抽驗計劃和經(jīng)費安排，做好藥包材質(zhì)量的一般抽驗及重點(diǎn)產(chǎn)品抽驗，尤其是注射劑使用的藥包材。要把藥包材生產(chǎn)企業(yè)成品庫和藥品生產(chǎn)企業(yè)原材料庫中的藥包材作為抽樣重點(diǎn)，加強對其質(zhì)量監督抽驗。
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