美國甲氧氯普胺藥品包裝上標注黑框警告
2009-03-24 00:00 來(lái)源：中國醫藥報 作者：董江萍 伍紅艷 責編：覃麗妮
[編者按：美國食品藥品管理局（FDA）近日發(fā)表聲明，要求所有甲氧氯普胺（被用于治療胃腸功能失調的藥物，又稱(chēng)胃復安、滅吐靈等）的生產(chǎn)廠(chǎng)家都需在其包裝盒藥物標簽上，注明長(cháng)期或大劑量應用的風(fēng)險黑框警告。FDA認為長(cháng)期應用甲氧氯普胺被證明與遲發(fā)型運動(dòng)障礙相關(guān)，表現為機體的不隨意和重復性運動(dòng)；一些人即便服用時(shí)間不長(cháng)亦可出現相關(guān)不良反應。]
【中華印刷包裝網(wǎng)】遲發(fā)性運動(dòng)障礙表現為四肢不自主的異常運動(dòng)，口-舌-頰三聯(lián)癥，眼肌運動(dòng)異常如眨眼，手指扭曲性運動(dòng)。這些癥狀幾乎都是不可逆的，且目前尚無(wú)有效的治療手段。當然，也有少數患者在停藥后癥狀可能有所緩解甚至恢復正常。
另一份來(lái)自FDA的研究報告稱(chēng)，在該藥物的相關(guān)研究中約有20%的患者服藥時(shí)間超過(guò)3個(gè)月，服藥超過(guò)3個(gè)月的患者是主要的不良反應發(fā)生對象。老年人，尤其是女性以及長(cháng)期服藥的患者是最易發(fā)生不良反應的人群。
由于上述原因，盡管在此之前該藥品的說(shuō)明書(shū)中已包含了長(cháng)期服用會(huì )導致遲發(fā)性運動(dòng)障礙風(fēng)險的警告信息，FDA又再次發(fā)表聲明要求甲氧氯普胺的生產(chǎn)企業(yè)必須在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中增加黑框警示信息，標明：長(cháng)期或大劑量服用該類(lèi)藥物會(huì )導致遲發(fā)性運動(dòng)障礙，引起身體不自主的異常運動(dòng)，這些癥狀甚至在停藥后仍會(huì )存在。同時(shí)，FDA建議服藥時(shí)間不宜超過(guò)3個(gè)月。
FDA藥品審評與研究中心（CDER）主任JanetWoodcock表示，FDA希望患者和醫務(wù)人員能夠對該類(lèi)藥品的風(fēng)險有足夠的了解以便對疾病的治療做出正確的選擇。同時(shí)，應盡量避免長(cháng)期服用該藥物，除非經(jīng)評估服用該藥的利益的確大于風(fēng)險。
除修改說(shuō)明書(shū)外，FDA還將要求生產(chǎn)商在接到FDA通知的30天內提交制定風(fēng)險評估與降低計劃（REMS）。該計劃應包括制定患者和醫生參考的治療指南（Medicationguide）、如何與醫藥衛生人士溝通交流計劃（CommunicationPlan）、保證患者安全使用的措施（ElementsToAssureSafeUse）、保證上述措施實(shí)施的系統(ImplementationSystem)、REMS本身執行情況評估報告提交時(shí)間表（TimetableforSubmissionofAssessments）等的文件。REMS計劃一經(jīng)FDA批準將強制執行。
我國有多家藥廠(chǎng)生產(chǎn)甲氧氯普胺，臨床應用廣泛。2003年9月，國家藥品不良反應監測中心負責不定期發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》曾發(fā)布《警惕甲氧氯普胺(片劑、注射劑)的錐體外系反應》的通報，截至2003年第一季度，國家藥品不良反應監測中心數據庫中，有關(guān)甲氧氯普胺的不良反應病例報告共58例，其中錐體外系反應42例（占72.4%），主要表現為肌震顫、頭向后傾、斜頸、陣發(fā)性雙眼向上注視、發(fā)音困難、共濟失調等。通報提醒臨床醫師：應用甲氧氯普胺可能因阻斷多巴胺受體，使膽堿能受體相對亢進(jìn)而導致錐體外系反應，要嚴格掌握適應證及用藥劑量，避免長(cháng)期使用；兒童使用時(shí)應適當減少劑量。
藥品背景：
甲氧氯普胺（Metoclopramide），又名胃復安、滅吐靈、嘔感平、撲息吐。于1961年合成并應用于臨床，為首個(gè)促胃腸動(dòng)力藥，甲氧氯普胺的出現，給胃腸運動(dòng)障礙疾病的治療帶來(lái)了新的思維方式。
甲氧氯普胺為對氨基苯甲酸的水溶性衍生物，是多巴胺D1和D2受體拮抗劑。該藥通過(guò)阻滯多巴胺受體而作用于延腦催吐化學(xué)感應區，起到中樞鎮吐作用；同時(shí)還可加強胃及上部腸段的運動(dòng)，促進(jìn)小腸蠕動(dòng)和排空，松弛幽門(mén)竇和十二指腸冠，提高食物通過(guò)率，起到外周鎮吐作用。主要用于各種原因(如胃腸疾患、放化療、手術(shù)、顱腦損傷、�？兆鳂I(yè)以及藥物等)所致惡心、嘔吐、噯氣、消化不良、胃部脹滿(mǎn)、胃酸過(guò)多等癥狀的對癥治療，短期服用治療胃食管反流性疾病(如反流性食管炎、膽汁反流性胃炎、功能性胃滯留、胃下垂等)和糖尿病性胃輕癱（胃排空延遲）。
該藥在美國曾由惠氏公司生產(chǎn)銷(xiāo)售，在美國已上市多年。目前美國有多家公司生產(chǎn)，甲氧氯普胺現有劑型為普通片劑、口腔崩解片、糖漿劑和注射劑。在美國市場(chǎng)，大約有超過(guò)200萬(wàn)的美國人使用這些產(chǎn)品。
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另一份來(lái)自FDA的研究報告稱(chēng)，在該藥物的相關(guān)研究中約有20%的患者服藥時(shí)間超過(guò)3個(gè)月，服藥超過(guò)3個(gè)月的患者是主要的不良反應發(fā)生對象。老年人，尤其是女性以及長(cháng)期服藥的患者是最易發(fā)生不良反應的人群。
由于上述原因，盡管在此之前該藥品的說(shuō)明書(shū)中已包含了長(cháng)期服用會(huì )導致遲發(fā)性運動(dòng)障礙風(fēng)險的警告信息，FDA又再次發(fā)表聲明要求甲氧氯普胺的生產(chǎn)企業(yè)必須在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中增加黑框警示信息，標明：長(cháng)期或大劑量服用該類(lèi)藥物會(huì )導致遲發(fā)性運動(dòng)障礙，引起身體不自主的異常運動(dòng)，這些癥狀甚至在停藥后仍會(huì )存在。同時(shí)，FDA建議服藥時(shí)間不宜超過(guò)3個(gè)月。
FDA藥品審評與研究中心（CDER）主任JanetWoodcock表示，FDA希望患者和醫務(wù)人員能夠對該類(lèi)藥品的風(fēng)險有足夠的了解以便對疾病的治療做出正確的選擇。同時(shí)，應盡量避免長(cháng)期服用該藥物，除非經(jīng)評估服用該藥的利益的確大于風(fēng)險。
除修改說(shuō)明書(shū)外，FDA還將要求生產(chǎn)商在接到FDA通知的30天內提交制定風(fēng)險評估與降低計劃（REMS）。該計劃應包括制定患者和醫生參考的治療指南（Medicationguide）、如何與醫藥衛生人士溝通交流計劃（CommunicationPlan）、保證患者安全使用的措施（ElementsToAssureSafeUse）、保證上述措施實(shí)施的系統(ImplementationSystem)、REMS本身執行情況評估報告提交時(shí)間表（TimetableforSubmissionofAssessments）等的文件。REMS計劃一經(jīng)FDA批準將強制執行。
我國有多家藥廠(chǎng)生產(chǎn)甲氧氯普胺，臨床應用廣泛。2003年9月，國家藥品不良反應監測中心負責不定期發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》曾發(fā)布《警惕甲氧氯普胺(片劑、注射劑)的錐體外系反應》的通報，截至2003年第一季度，國家藥品不良反應監測中心數據庫中，有關(guān)甲氧氯普胺的不良反應病例報告共58例，其中錐體外系反應42例（占72.4%），主要表現為肌震顫、頭向后傾、斜頸、陣發(fā)性雙眼向上注視、發(fā)音困難、共濟失調等。通報提醒臨床醫師：應用甲氧氯普胺可能因阻斷多巴胺受體，使膽堿能受體相對亢進(jìn)而導致錐體外系反應，要嚴格掌握適應證及用藥劑量，避免長(cháng)期使用；兒童使用時(shí)應適當減少劑量。
藥品背景：
甲氧氯普胺（Metoclopramide），又名胃復安、滅吐靈、嘔感平、撲息吐。于1961年合成并應用于臨床，為首個(gè)促胃腸動(dòng)力藥，甲氧氯普胺的出現，給胃腸運動(dòng)障礙疾病的治療帶來(lái)了新的思維方式。
甲氧氯普胺為對氨基苯甲酸的水溶性衍生物，是多巴胺D1和D2受體拮抗劑。該藥通過(guò)阻滯多巴胺受體而作用于延腦催吐化學(xué)感應區，起到中樞鎮吐作用；同時(shí)還可加強胃及上部腸段的運動(dòng)，促進(jìn)小腸蠕動(dòng)和排空，松弛幽門(mén)竇和十二指腸冠，提高食物通過(guò)率，起到外周鎮吐作用。主要用于各種原因(如胃腸疾患、放化療、手術(shù)、顱腦損傷、�？兆鳂I(yè)以及藥物等)所致惡心、嘔吐、噯氣、消化不良、胃部脹滿(mǎn)、胃酸過(guò)多等癥狀的對癥治療，短期服用治療胃食管反流性疾病(如反流性食管炎、膽汁反流性胃炎、功能性胃滯留、胃下垂等)和糖尿病性胃輕癱（胃排空延遲）。
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